Un essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux doses d'Aramchol par rapport à un placebo chez des patients atteints de NASH (Aramchol_005)
Un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle de phase IIb pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux doses d'Aramchol par rapport à un placebo chez des patients atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) - Étude Aramchol 005
Il s'agit d'une étude multicentrique, de phase IIb, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux doses d'Aramchol chez des sujets âgés de 18 à 75 ans, atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) confirmée par des troubles hépatiques. biopsie réalisée dans une période de 6 mois avant d'entrer dans l'étude, en surpoids ou obésité et qui sont prédiabétiques ou diabétiques de type II.
Les sujets éligibles seront inscrits dans trois bras de traitement : les comprimés d'Aramchol à 400 et 600 mg et les comprimés placebo dans un rapport de 2:2:1.
Les sujets seront évalués sur les sites d'étude pour 11 visites programmées pendant un an (52 semaines). Après la fin de la période de traitement de l'étude, les sujets seront suivis pendant une période supplémentaire de 13 semaines sans médicament à l'étude (jusqu'à la visite 11 (semaine 65)).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, de phase IIb, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux doses d'Aramchol chez des sujets âgés de 18 à 75 ans, atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) confirmée par des troubles hépatiques. biopsie réalisée dans une période de 6 mois avant d'entrer dans l'étude, en surpoids ou obésité et qui sont prédiabétiques ou diabétiques de type II.
Les sujets éligibles seront inscrits dans trois bras de traitement : les comprimés d'Aramchol à 400 et 600 mg et les comprimés placebo dans un rapport de 2:2:1.
Les sujets seront évalués sur les sites d'étude pour 11 visites programmées : lors de la sélection (visite 1 (semaines -4 - 0)), au départ (visite 2 (jour 0)), visite 3 (semaine 2), visite 4 semaine 4), visite 5 (semaine 8), visite 6 (semaine 12), visite 7 (semaine 24), visite 8 (semaine 32), visite 9 (semaine 40) et visite 10 (semaine 52 - (visite de fin de traitement/interruption anticipée) ). Après la fin de la période de traitement de l'étude, les sujets seront suivis pendant une période supplémentaire de 13 semaines sans médicament à l'étude (jusqu'à la visite 11 (semaine 65)).
Au cours de la période de dépistage, la gravité de la maladie sera évaluée à l'aide de tests sanguins, d'une biopsie hépatique et d'un NMRS.
Au cours de l'étude, les évaluations suivantes seront effectuées :
- Les signes vitaux seront mesurés à chaque visite d'étude.
- Un examen physique sera effectué lors de la visite de dépistage, à 24 semaines, à la fin du traitement/interruption anticipée et à la visite de la semaine 65.
Les tests sanguins suivants seront effectués : numération globulaire complète (CBC), chimie du sérum (y compris les électrolytes, les enzymes hépatiques, la bilirubine directe et totale, le glucose, le profil lipidique qui comprend les triglycérides, le cholestérol, les HDL, les LDL et les VLDL, les CPK, la créatinine, l'urée , albumine, phosphatase alcaline), VS et analyse d'urine lors de la visite de dépistage, de référence, des semaines 2, 4, 8, 24, 40, 52 et 65 (fin du suivi). La sérologie (VHB, VHC et VIH) sera effectuée lors de la visite de dépistage. La coagulation (fibrinogène, PT/INR, aPTT) sera mesurée lors du dépistage et au départ, à la semaine 24, à la fin du traitement/à l'arrêt anticipé et à la semaine 65. L'insuline (HOMA) sera mesurée lors du dépistage, à la semaine 24 et lors des visites de fin de traitement/interruption précoce. L'HbA1C sera mesurée lors du dépistage, aux semaines 8, 24, 40 et lors des visites de fin de traitement/d'arrêt anticipé. La protéine C réactive, la leptine et l'adiponectine seront mesurées lors de la visite de référence et à la fin de la période de traitement. Les échantillons de sang prélevés lors de ces visites seront testés pour d'éventuels biomarqueurs. TSH, T3 et T4 seront mesurés lors de la visite de dépistage. bêta-hCG chez les femmes en âge de procréer sera effectué lors de la visite de dépistage. Un échantillon de sérum sera prélevé et conservé congelé jusqu'à la fin de l'étude au cas où une enquête spéciale serait nécessaire. Cet échantillon sera collecté lors de la présélection et de la visite 10/Résiliation anticipée.
- Le poids corporel et le tour de taille seront mesurés lors du dépistage, de la ligne de base, de la semaine 24, de la fin du traitement et des visites de la semaine 65. La taille sera mesurée lors de la visite de dépistage.
- L'ECG sera effectué lors de la visite de dépistage, de la visite 7 (semaine 24) et des visites de fin de traitement.
- Tous les sujets subiront deux analyses NMRS, lors des visites de dépistage et de fin de traitement.
- Le test FibroMax ne sera effectué que si l'investigateur le juge nécessaire
- Une biopsie hépatique sera effectuée lors de la visite de dépistage et de fin de traitement. La biopsie lors de la visite de dépistage ne sera effectuée que si elle n'a pas été effectuée dans les 6 mois précédant cette visite.
- Un test sanguin métabolomique sera effectué lors du dépistage, de la visite 7 et des visites de fin de traitement/interruption anticipée. Chez certains patients consentants (environ 15), un échantillon de la biopsie du foie sera prélevé pour analyse.
- La fonction endothéliale sera menée dans des sites sélectionnés. Le test sera effectué lors de la visite de référence avant que le traitement à l'étude ne soit administré et lors de la visite de fin de traitement/d'arrêt anticipé.
- Un échantillon de sang pour le niveau minimal d'Aramchol sera prélevé (pré-dose) auprès de patients en Israël au départ (visite 2) semaine 4 (visite 4), semaine 12 (visite 6), semaine 24 (visite 7), semaine 40 (visite 9 ), fin de traitement (visite 10) et suivi (visite 11). Sur des sites sélectionnés au Mexique, aux États-Unis et à Hong Kong, un échantillon de sang sera prélevé (pré-dose) lors de la visite 4 (jusqu'à 10 sujets par pays) pour tester les différences de taux sanguin d'Aramchol entre les populations (par exemple, afro-américain, asiatique, Hispanique).
- Un échantillon de sang pour l'analyse génétique sera prélevé sur tous les patients consentants lors de la visite de référence, sera conservé congelé et analysé uniquement à la fin de l'étude.
- Un questionnaire sur le style de vie sera rempli à toutes les visites.
- Les événements indésirables seront surveillés tout au long de l'étude.
- Les médicaments concomitants seront surveillés tout au long de l'étude.
- Les contacts téléphoniques seront effectués les semaines 16, 20, 28, 36, 44 et 48. Une analyse de sécurité intermédiaire sera effectuée dès que 120 sujets auront terminé la période de suivi de 24 semaines sous traitement à l'étude. Un DSMB indépendant analysera les données de sécurité et recommandera un plan d'action continu. Tous les patients continueront à être traités selon le protocole de l'étude jusqu'à ce que la conclusion de l'analyse soit connue.
L'évaluation de l'innocuité comprendra la fréquence et la gravité des EI apparus sous traitement, les anomalies de laboratoire cliniquement significatives, les modifications de l'ECG et les résultats de l'examen physique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hannover, Allemagne
- Medizinische Hochschule
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Leipzig, Allemagne
- EUGASTRO GmbH
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Leipzig, Allemagne
- Universitat Leipzig Medizinische Fakultat
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Santiago, Chili
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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Santiago, Chili
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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Santiago, Chili
- BioMedica Research Group
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Santiago, Chili
- Centro de Investigacion Clinica CEIC
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Vina del Mar, Chili
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
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Angers, France
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Angers
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Dijon, France
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
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Marseille, France
- San Joseph Service Hepato Gastro Entrologie
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Montpellier, France
- Hospital Saint Eloi
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Paris, France
- Hospital Pitié-Salpêtrière
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Paris, France
- CHU Centre Hospiatalier Universitaire de Rennes
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Paris, France
- Hospital Saint-Antoine AP-HP
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Villejuif, France
- Hôpital Paul Brousse
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Batumi, Géorgie
- Unimed Adjara
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Tbilisi, Géorgie
- David Tatishvili Medical Center
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Tbilisi, Géorgie
- Clinic Cortex
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Tbilisi, Géorgie
- Ltd Diacor
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Tbilisi, Géorgie
- Research Institute of Clinical Medicine
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Central, Hong Kong
- Humanity & Health Medical Centre
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Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israël
- Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israël
- Hadassah Ein Karem Medical Cente
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Nahariya, Israël
- Naharia Medical Center
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Nazareth, Israël
- The Holy family Medical Center
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Ramat Gan, Israël
- Sheba medical center
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Tel-Aviv, Israël
- Tel-Aviv Saurasky Medical Center
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Zrifin, Israël
- Asaf Harofeh Medical Center
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Brescia, Italie
- Spedali Civili di Brescia
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Milan, Italie
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, Italie
- A.O. san Paolo
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Napoli, Italie
- A.O. U. "Federico II" di Napoli
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Napoli, Italie
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A.Cardarelli"
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Napoli, Italie
- Azienda Ospidaliera Universitaria Seconda Universita di Napoli
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Novara, Italie
- A.O.U. Maggiore della Carita
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Roma, Italie
- Policlinico A. Gemelli
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Roma, Italie
- "Ospedale Cristo Re" dell'Istituto Figlie di N.S. al Monte Calvario
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Roma, Italie
- Fondazione Policlinico di Tor Vergata
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Roma, Italie
- Ospedale San Camillo
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Roma, Italie
- Policlinico Umberto i di Roma
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Roma, Italie
- Policlinico Univestitario Campus Biomedico
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Kaunas, Lituanie
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Klaipeda, Lituanie
- Klaipeda university hospital
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Vilnius, Lituanie
- Vilinius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Cuernavaca, Mexique
- JM Research
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Metepec, Mexique
- Consultorio Medico
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Mexico City, Mexique
- Consultorio Medico
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Mexico City, Mexique, 06700
- Torre de Consultorios Clinica Londres
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Mexico City, Mexique
- Instituto de Ciencias Medicas y de la Nutricion Salvador Zubiran
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Mexico Distrito Federal, Mexique
- Torre de Consultorios Clinica Londres
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Monterrey, Mexique
- Accelerium Clinical Research
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México Distrito Federal, Mexique
- Consultorio Medico del Dr. Mauricio Castillo Barradas
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San Pedro Garza Garcia, Mexique
- "Angeles Valle oriente" Hospital
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique
- Unidad de Hígado Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
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Bucharest, Roumanie
- Clinical Institute Colentina
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Bucharest, Roumanie
- The National Institute for Infectious Diseases "Prof. Dr. Matei Bals", Clinical Department for Adults II
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Cluj Napoca, Roumanie, 400013
- Cluj County Emergency Hospital
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Cluj Napoca, Roumanie, 400013
- TVM Medical
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Targu Mures, Roumanie
- County Hospital Mures-Gastroenterology Department
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- Profil Institue for Clinical Research Inc.
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- California Liver Research Institute
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Rialto, California, États-Unis, 92377
- Inland Empoire Liver Foundation
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- University of California Department of Medicine Division of Gastroenterology
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- Orange County Research Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Research
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants
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Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Live Oak, Texas, États-Unis, 78233
- Gastroenterology Consultants of San Antonio
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Texas Liver Institute San Antonio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans.
- IMC entre 25kg/m2 et 40kg/m2 ou tour de taille entre 88 cm et 200 cm pour les femmes, et entre 102 cm et 200 cm pour les hommes. S'il y a un écart au-dessus de la limite supérieure, veuillez consulter le centre d'IRM pour vous assurer que l'appareil est adapté au patient.
- Diabète sucré de type II connu ou pré-diabète selon l'American Diabetes Association. Un des 3 critères suivants est nécessaire pour le pré-diabète : Glycémie à jeun > 100mg/dl (5,5 mmol/l) ou 2hPG après 75g HGPO > 140 (7,8 mmol/l) mg/dl ou HbA1c > 5,7%. L'HbA1c peut être répétée à la discrétion de l'investigateur.
- Stéatohépatite histologiquement prouvée sur une biopsie diagnostique du foie réalisée soit pendant le dépistage, soit dans les 6 mois précédant la visite de dépistage, confirmée par la lecture des lames en laboratoire central. (Stéatose ≥1 + inflammation ≥1 + montgolfière ≥1). Score NAS d'activité totale de 4 ou plus.
- Concentration de graisse hépatique dans le foie de 5,5 % ou plus, telle que mesurée par le NMRS.
- Biopsies avec un score NAS d'activité de 4 ou plus.
- Fonction hépatique synthétique normale (albumine sérique> 3,2 g / dl, INR 0,8-1,2, bilirubine conjuguée < 35 µmol/L).
- Compréhension de la nature de l'étude et signature du consentement éclairé écrit.
- Test de grossesse négatif à l'entrée dans l'étude pour les femmes en âge de procréer.
- Femmes en âge de procréer pratiquant une contraception fiable tout au long de la période d'étude (y compris les contraceptifs oraux) ainsi qu'un test de grossesse négatif à l'entrée dans l'étude.
- Les patients hypertendus doivent être bien contrôlés par une dose stable de médicaments antihypertenseurs pendant au moins 2 mois avant le dépistage.
- Les patients précédemment traités avec de la vitamine E (> 400 UI/jour), des acides gras polyinsaturés (> 2 g/jour) ou de l'acide ursodésoxycholique ou de l'huile de poisson peuvent être inclus s'ils sont arrêtés ou au moins maintenus à dose stable au moins 3 mois avant la biopsie hépatique diagnostique ( et ne sont pas lancés pendant l'essai). Ces traitements-dosages sont autorisés s'ils étaient stables depuis au moins 12 mois avant la biopsie et peuvent rester stables tout au long de l'étude. (Les dosages inférieurs aux quantités indiquées ci-dessus sont autorisés sans restrictions de période de sevrage ou de stabilité).
- Pour les patients atteints de diabète de type II, la glycémie doit être contrôlée (Hémoglobine glycosylée A1c ≤ 9 %) tandis que toute variation de l'HbA1c ne doit pas dépasser 1,5 % pendant les 6 mois précédant l'inscription). Les traitements avec des médicaments antidiabétiques (à l'exception de ceux mentionnés à l'exclusion 16) sont autorisés si la glycémie est auto-contrôlée par le patient. L'HbA1c peut être répétée à la discrétion de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints d'une autre maladie hépatique active (aiguë ou chronique) autre que la NASH (par ex. hépatite virale, à moins qu'elle n'ait été éradiquée au moins 3 ans avant le dépistage ; hémochromatose génétique; maladie de Wilson ; déficit en alpha 1antitripsine ; maladie du foie liée à l'alcool; maladie hépatique d'origine médicamenteuse) au moment de la randomisation.
- Patients atteints de cirrhose du foie cliniquement ou histologiquement documentée
- Consommation ou dépendance connue à l'alcool et/ou à toute autre drogue au cours des cinq dernières années.
- Antécédents connus ou présence de troubles cardiovasculaires, gastro-intestinaux, métaboliques autres que le diabète sucré, neurologiques, pulmonaires, endocriniens, psychiatriques, néoplasiques ou syndrome néphrotique cliniquement significatifs, qui, de l'avis de l'investigateur, justifient l'exclusion de l'étude.
- Patients atteints d'hypertriglycéridémie familiale (c'est-à-dire génétique) et d'hypercholestérolémie familiale (c'est-à-dire génétique).
- Antécédents ou présence de toute maladie ou affection connue pour interférer avec la distribution de l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments, y compris les métabolites des sels biliaires (par ex. maladie intestinale inflammatoire (MII)), opération intestinale antérieure (iléale ou colique), pancréatite chronique, maladie coeliaque ou vagotomie antérieure. Constipation chronique en cours
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou cérébral (c'est-à-dire des dispositifs neurologiques implantables).
- Chirurgie au cours des trois derniers mois avant le dépistage qui impliquait l'implantation d'un stent de dispositifs métalliques (par ex. genou, hanche, etc.)
- Perte de poids de plus de 5 % dans les 6 mois précédant la randomisation.
- Antécédents de chirurgie bariatrique dans les 5 ans suivant la biopsie hépatique.
- Hypertension artérielle non contrôlée.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Diabète sucré autre que de type II (type I, endocrinopathie, syndromes génétiques, etc.).
- Patients infectés par le VIH.
- Consommation quotidienne d'alcool > 20 g/jour pour les femmes et > 30 g/jour pour les hommes (en moyenne par jour) selon les antécédents médicaux.
Traitement avec d'autres médicaments antidiabétiques :
Agonistes des récepteurs du GLP-1 et thiazolidinediones (TZD), sauf s'ils ont été commencés au moins 12 mois avant la biopsie et à dose stable pendant 6 mois. En cas d'arrêt des agonistes des récepteurs GLP-1, cela devrait être au moins 6 mois avant la biopsie selon les antécédents médicaux.
- Inhibiteurs du SGLT-2, metformine, fibrates, statines, insuline, inhibiteurs de la DPP-4 et sulfonylurée, sauf si la dose prescrite a été stable au cours des 6 derniers mois précédant la biopsie.
- Traitement avec de l'acide valproïque, du tamoxifène, du méthotrexate, de l'amiodarone ou un traitement chronique avec des agents anticholinergiques, des corticostéroïdes, des œstrogènes à forte dose et de la tétracycline dans les 12 mois précédant la visite de dépistage.
- Traitement chronique avec des antibiotiques (par ex. Rifaximine).
- Traitements homéopathiques et/ou alternatifs. Tout traitement doit être arrêté pendant la période de dépistage au moins 48 heures avant la randomisation.
- Hypothyroïdie incontrôlée définie comme une hormone stimulant la thyroïde> 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN). Un dysfonctionnement thyroïdien contrôlé depuis au moins 6 mois avant le dépistage est autorisé.
- Patients présentant un dysfonctionnement rénal DFGe< 40.
- Créatine phosphokinase sérique (CPK) inexpliquée > 3 fois la limite supérieure de la normale (UNL). Les patients ayant une raison d'élévation des CPK peuvent faire répéter la mesure avant la randomisation ; un nouveau test CPK > 3X LSN conduit à l'exclusion.
- Patients présentant des conditions qui les rendent inaptes à effectuer le NMRS (tel que déterminé par le PI ou l'établissement d'IRM).
- Hypersensibilité à Aramchol ou à l'un des excipients des comprimés
- Hypersensibilité à l'acide cholique ou aux séquestrants des acides biliaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Aramchol 600mg
Un comprimé d'Aramchol 400 mg et un comprimé d'Aramchol 200 mg.
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Les sujets recevront Aramchol comme suit :
Les sujets sont autorisés à omettre les médicaments à l'étude jusqu'à 3 jours consécutifs pendant l'étude.
Autres noms:
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Expérimental: Aramchol 400mg
Un comprimé d'Aramchol 400 mg et un comprimé de placebo correspondant à Aramchol.
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Les sujets recevront Aramchol comme suit :
Les sujets sont autorisés à omettre les médicaments à l'étude jusqu'à 3 jours consécutifs pendant l'étude.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Deux comprimés d'Aramchol correspondant au placebo.
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Les sujets recevront Aramchol comme suit :
Les sujets sont autorisés à omettre les médicaments à l'étude jusqu'à 3 jours consécutifs pendant l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la graisse hépatique moyenne
Délai: Au dépistage (baseline) et à la semaine 52
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% de changement absolu entre le début et la fin de l'étude dans le rapport triglycérides hépatiques/eau (graisse/eau+graisse) tel que mesuré par MRS
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Au dépistage (baseline) et à la semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose
Délai: Au dépistage et à la semaine 52
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Le critère d'évaluation a été défini comme une biopsie de fin d'étude, observée au microscope et montrant :
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Au dépistage et à la semaine 52
|
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Amélioration de la fibrose sans aggravation de la NASH
Délai: Au dépistage et à la semaine 52
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Le critère d'évaluation a été défini comme une biopsie de fin d'étude montrant :
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Au dépistage et à la semaine 52
|
|
Changement de la ligne de base à la semaine 52/arrêt en ALT
Délai: Au départ jusqu'à la semaine 52
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Changement de la ligne de base à la semaine 52 ou à la visite de fin des niveaux d'ALT (U/L)
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Au départ jusqu'à la semaine 52
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Passage de la ligne de base à l'arrêt/l'arrêt précoce de l'HbA1C
Délai: Au départ jusqu'à la semaine 52
|
Changement de l'état initial à la semaine 52 ou à la visite de fin d'hémoglobine A1C (%)
|
Au départ jusqu'à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vlad Ratziu, MD, PhD, Professor of Hepatology, Université Pierre et Marie Curie & Hospital Pitie Salpetriere Medical University, Paris.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Aramchol005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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