BIA 2-093의 경구 현탁액 및 2개의 정제 제제의 단일 용량 약동학 및 상대적 생체이용률

포함 기준:

• 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
• 체질량 지수(BMI)가 19~28kg/m2인 피험자.
• 연구 전 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 스크리닝 시 12-리드 ECG에 의해 결정된 바와 같이 건강한 피험자.
• 스크리닝 시 임상적으로 허용 가능한 임상 실험실 테스트를 받은 피험자.
• 스크리닝 시 HBsAg, 항-HCV Ab 및 HIV-1 및 HIV-2 Ab 검사에 대해 음성인 피험자.
• 스크리닝 시 알코올 및 남용 약물에 대해 음성인 피험자.
• 비흡연자이거나 하루에 10개비 미만 또는 이에 상응하는 담배를 피우는 피험자.
• 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 피험자.
• (여성의 경우) 그녀는 수술로 인해 가임 가능성이 없었거나, 가임 가능성이 있는 경우 다음 피임 방법 중 하나를 사용했습니다: 이중 장벽, 자궁 내 장치 또는 금욕.
• (여성인 경우) 그녀는 각 연구 기간에 대한 스크리닝 및 입학 시 음성 임신 테스트를 받았습니다.

제외 기준:

• 위의 포함 기준에 부합하지 않는 피험자, 또는
• 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 정신과, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부, 내분비, 결합 조직 질환 또는 장애의 임상적으로 관련된 병력 또는 존재가 있는 피험자.
• 임상적으로 관련된 수술 이력이 있는 피험자.
• 임상적으로 관련된 가족력이 있는 피험자.
• 관련 아토피 병력이 있는 대상자.
• 약물 과민증의 병력이 있는 피험자.
• 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력이 있는 피험자.
• 일주일에 14 단위 이상의 알코올을 섭취하는 피험자.
• 스크리닝 및/또는 최초 입원 시 심각한 감염 또는 알려진 염증 과정이 있는 피험자.
• 스크리닝 및/또는 최초 입원 시 급성 위장관 증상(예: 메스꺼움, 구토, 설사, 속쓰림)이 있는 대상자.
• 첫 번째 기간에 입학한 후 2주 이내에 약물을 사용한 피험자.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 임상시험에 참여한 피험자.
• 이전에 BIA 2-093을 받은 피험자.
• 스크리닝 이전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증 및/또는 받은 피험자.
• 채식주의자, 철저한 채식주의자 및/또는 의학적 식이 제한이 있는 피험자.
• 조사팀과 안정적으로 소통할 수 없는 피험자.
• 연구의 요구 사항에 협조할 것 같지 않은 피험자.
• 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 피험자.
• (여성인 경우) 임신 중이거나 수유 중입니다.
• (여성인 경우) 그녀는 가임기이며 승인된 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 경구 피임법을 사용합니다.