Farmacocinetica a dose singola e biodisponibilità relativa di una sospensione orale e delle formulazioni di due compresse di BIA 2-093

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi o femmine di età compresa tra i 18 ei 45 anni compresi.
• Soggetti con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 28 kg/m2, inclusi.
• Soggetti che erano sani come determinato dall'anamnesi pre-studio, dall'esame obiettivo, dai segni vitali e dall'ECG a 12 derivazioni allo screening.
• Soggetti che avevano test clinici di laboratorio clinicamente accettabili allo screening.
• Soggetti negativi ai test HBsAg, anti-HCV Ab e HIV-1 e HIV-2 Ab allo screening.
• Soggetti negativi per alcol e droghe d'abuso allo screening.
• Soggetti che erano non fumatori o che fumano meno di 10 sigarette o equivalenti al giorno.
• Soggetti che erano in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto.
• (Se femmina) Non era in età fertile a causa di un intervento chirurgico o, se in età fertile, utilizzava uno dei seguenti metodi contraccettivi: doppia barriera, dispositivo intrauterino o astinenza.
• (Se femmina) Ha avuto un test di gravidanza negativo allo screening e all'ammissione a ciascun periodo di studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra, o
• Soggetti che hanno una storia clinicamente rilevante o presenza di malattie o disturbi respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, linfatici, neurologici, cardiovascolari, psichiatrici, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici, dermatologici, endocrini, del tessuto connettivo.
• Soggetti che hanno una storia chirurgica clinicamente rilevante.
• Soggetti che hanno una storia familiare clinicamente rilevante.
• Soggetti che hanno una storia di atopia rilevante.
• Soggetti che hanno una storia di qualsiasi ipersensibilità al farmaco.
• Soggetti che hanno una storia di alcolismo o abuso di droghe.
• Soggetti che consumano più di 14 unità di alcol a settimana.
• Soggetti che presentano un'infezione significativa o un processo infiammatorio noto allo screening e/o al primo ricovero.
• Soggetti che presentano sintomi gastrointestinali acuti al momento dello screening e/o del primo ricovero (ad es. nausea, vomito, diarrea, bruciore di stomaco).
• Soggetti che hanno usato medicinali entro 2 settimane dall'ammissione al primo periodo.
• Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 3 mesi prima dello screening.
• Soggetti che hanno ricevuto in precedenza BIA 2-093.
• Soggetti che hanno donato e/o ricevuto sangue o emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti lo screening.
• Soggetti vegetariani, vegani e/o soggetti a restrizioni dietetiche mediche.
• Soggetti che non possono comunicare in modo affidabile con la squadra investigativa.
• Soggetti che difficilmente collaboreranno con i requisiti dello studio.
• Soggetti che non vogliono o non possono dare il consenso informato scritto.
• (Se femmina) È incinta o sta allattando.
• (Se femmina) È in età fertile e non usa un metodo contraccettivo efficace approvato o usa contraccettivi orali.