Einzeldosis-Pharmakokinetik und relative Bioverfügbarkeit einer oralen Suspension und zwei Tablettenformulierungen von BIA 2-093

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
• Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 28 kg/m2 (einschließlich).
• Probanden, die laut Anamnese vor der Studie, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen und 12-Kanal-EKG beim Screening gesund waren.
• Probanden, deren klinische Labortests beim Screening klinisch akzeptabel waren.
• Probanden, deren HBsAg-, Anti-HCV-Ab- und HIV-1- und HIV-2-Ab-Tests beim Screening negativ waren.
• Probanden, deren Alkohol- und Drogenmissbrauch beim Screening negativ war.
• Probanden, die Nichtraucher waren oder weniger als 10 Zigaretten oder das Äquivalent pro Tag rauchten.
• Probanden, die in der Lage und bereit waren, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• (Wenn weiblich) Sie war aufgrund einer Operation nicht im gebärfähigen Alter oder, falls im gebärfähigen Alter, sie nutzte eine der folgenden Verhütungsmethoden: Doppelbarriere, Intrauterinpessar oder Abstinenz.
• (Wenn weiblich) Ihr Schwangerschaftstest war beim Screening und bei der Aufnahme in jeden Studienzeitraum negativ.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen, oder
• Probanden mit einer klinisch relevanten Vorgeschichte oder dem Vorliegen von respiratorischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen, endokrinen und Bindegewebserkrankungen oder -störungen.
• Probanden mit einer klinisch relevanten chirurgischen Vorgeschichte.
• Probanden mit einer klinisch relevanten Familienanamnese.
• Probanden, bei denen in der Vergangenheit eine relevante Atopie aufgetreten ist.
• Probanden, bei denen in der Vergangenheit eine Arzneimittelüberempfindlichkeit aufgetreten ist.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
• Probanden, die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche konsumieren.
• Probanden, bei denen beim Screening und/oder bei der ersten Aufnahme eine schwere Infektion oder ein bekannter entzündlicher Prozess vorliegt.
• Personen, die zum Zeitpunkt des Screenings und/oder der ersten Aufnahme akute gastrointestinale Symptome haben (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen).
• Probanden, die innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme in die erste Stunde Medikamente eingenommen haben.
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
• Probanden, die zuvor BIA 2-093 erhalten haben.
• Probanden, die innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening Blut oder Blutprodukte gespendet und/oder erhalten haben.
• Probanden, die Vegetarier oder Veganer sind und/oder medizinische Ernährungseinschränkungen haben.
• Personen, die nicht zuverlässig mit dem Untersuchungsteam kommunizieren können.
• Probanden, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie mit den Anforderungen der Studie kooperieren.
• Probanden, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• (Wenn weiblich) Sie ist schwanger oder stillt.
• (Wenn weiblich) Sie ist im gebärfähigen Alter und verwendet keine zugelassene wirksame Verhütungsmethode oder orale Kontrazeptiva.