Endos farmakokinetik och relativ biotillgänglighet för en oral suspension och två tablettformuleringar av BIA 2-093
31 december 2014 uppdaterad av: Bial - Portela C S.A.
Endos farmakokinetik och relativ biotillgänglighet för en oral suspension och två tablettformuleringar av BIA 2-093 hos friska frivilliga
Enkelcenter, öppen, randomiserad, trevägsöverkorsningsstudie på 18 friska försökspersoner (9 män och 9 kvinnor).
Studien bestod av tre på varandra följande endosbehandlingsperioder åtskilda av en tvättperiod på 7 dagar eller mer.
Vid varje behandlingsperiod fick de frivilliga en engångsdos av BIA 2-093 800 mg, oralt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Provstorlek (planerad och analyserad): Det var planerat att ha minst 16 friska försökspersoner färdiga och utvärderbara. Med hänsyn till den potentiella förekomsten av avhopp skulle ytterligare två försökspersoner rekryteras och ingå i studien. Därför var totalt 18 försökspersoner inskrivna.
Diagnos och huvudsakliga urvalskriterier: Friska manliga eller kvinnliga frivilliga i åldern mellan 18 och 45 år, med kroppsmassaindex mellan 19 och 28 kg/m2, icke-rökare eller röker mindre än 10 cigaretter eller motsvarande per dag.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Coimbra
-
Azinhaga de Santa Comba - Celas, Coimbra, Portugal
- CEB - Centre for Bioavailability Studies, AIBILI
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 18 och 45 år, inklusive.
- Försökspersoner med kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 28 kg/m2, inklusive.
- Försökspersoner som var friska enligt medicinsk historia före studien, fysisk undersökning, vitala tecken och 12-avlednings-EKG vid screening.
- Försökspersoner som hade kliniska laboratorietester kliniskt acceptabla vid screening.
- Försökspersoner som var negativa för HBsAg, anti-HCV Ab och HIV-1 och HIV-2 Ab-test vid screening.
- Försökspersoner som var negativa för alkohol och droger vid screening.
- Försökspersoner som var icke-rökare eller som röker mindre än 10 cigaretter eller motsvarande per dag.
- Försökspersoner som kunde och ville ge skriftligt informerat samtycke.
- (Om kvinna) Hon var inte i fertil ålder på grund av operation eller, om hon var i fertil ålder, använde hon en av följande preventivmetoder: dubbelbarriär, intrauterin enhet eller abstinens.
- (Om kvinna) Hon hade ett negativt graviditetstest vid screening och antagning till varje studieperiod.
Exklusions kriterier:
- Ämnen som inte uppfyller ovanstående inklusionskriterier, eller
- Försökspersoner som har en kliniskt relevant historia eller närvaro av respiratoriska, gastrointestinala, njur-, lever-, hematologiska, lymfatiska, neurologiska, kardiovaskulära, psykiatriska, muskuloskeletala, genitourinära, immunologiska, dermatologiska, endokrina, bindvävssjukdomar eller sjukdomar.
- Försökspersoner som har en kliniskt relevant kirurgisk historia.
- Försökspersoner som har en kliniskt relevant familjehistoria.
- Försökspersoner som har en historia av relevant atopi.
- Försökspersoner som har en historia av någon läkemedelsöverkänslighet.
- Försökspersoner som har en historia av alkoholism eller drogmissbruk.
- Försökspersoner som konsumerar mer än 14 enheter alkohol i veckan.
- Försökspersoner som har en betydande infektion eller känd inflammatorisk process vid screening och/eller första inläggning.
- Försökspersoner som har akuta gastrointestinala symtom vid tidpunkten för screening och/eller första inläggning (t.ex. illamående, kräkningar, diarré, halsbränna).
- Försökspersoner som har använt läkemedel inom 2 veckor efter antagning till första mens.
- Försökspersoner som har deltagit i någon klinisk prövning inom 3 månader före screening.
- Försökspersoner som tidigare fått BIA 2-093.
- Försökspersoner som har donerat och/eller fått blod eller blodprodukter under de senaste 3 månaderna före screening.
- Ämnen som är vegetarianer, veganer och/eller har medicinska kostrestriktioner.
- Försökspersoner som inte kan kommunicera tillförlitligt med utredningsgruppen.
- Försökspersoner som sannolikt inte kommer att samarbeta med studiens krav.
- Ämnen som inte vill eller kan ge skriftligt informerat samtycke.
- (Om kvinna) Hon är gravid eller ammar.
- (Om kvinna) Hon är i fertil ålder och hon använder inte en godkänd effektiv preventivmetod eller så använder hon orala preventivmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
|
oral suspension 50 mg/ml
Andra namn:
200 mg tablett
Andra namn:
800 mg tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp B
|
oral suspension 50 mg/ml
Andra namn:
200 mg tablett
Andra namn:
800 mg tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp C
|
oral suspension 50 mg/ml
Andra namn:
200 mg tablett
Andra namn:
800 mg tablett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax - den maximala plasmakoncentrationen
Tidsram: Blodprover för PK-analyser: före dos, 30, 60 och 90 minuter, och 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
Cmax - maximal plasmakoncentration av BIA 2-093-metaboliten: BIA 2-005
|
Blodprover för PK-analyser: före dos, 30, 60 och 90 minuter, och 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
Tmax - tiden för förekomst av Cmax
Tidsram: Blodprover för PK-analyser: före dos, 30, 60 och 90 minuter, och 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
Tmax - tiden för förekomst av maximal plasmakoncentration av BIA 2-093-metaboliten: BIA 2-005
|
Blodprover för PK-analyser: före dos, 30, 60 och 90 minuter, och 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
AUC0-t - arean under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till sista provtagningstiden
Tidsram: Blodprover för PK-analyser: före dos, 30, 60 och 90 minuter, och 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
AUC0-t - arean under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till sista provtagningstidpunkten för BIA 2-093-metaboliten: BIA 2-005
|
Blodprover för PK-analyser: före dos, 30, 60 och 90 minuter, och 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
AUC0-∞ - arean under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan från tid noll till oändlighet
Tidsram: Blodprover för PK-analyser: före dos, 30, 60 och 90 minuter, och 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
AUC0-∞ - området under kurvan för plasmakoncentration kontra tid från tid noll till oändlighet av BIA 2-093-metaboliten: BIA 2-005
|
Blodprover för PK-analyser: före dos, 30, 60 och 90 minuter, och 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
31 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIA-2093-109
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .