Farmakokinetyka pojedynczej dawki i względna biodostępność zawiesiny doustnej i preparatów dwutabletkowych BIA 2-093
31 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.
Farmakokinetyka pojedynczej dawki i względna biodostępność zawiesiny doustnej i preparatów dwutabletkowych BIA 2-093 u zdrowych ochotników
Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, trójstronne badanie krzyżowe z udziałem 18 zdrowych osób (9 mężczyzn i 9 kobiet).
Badanie składało się z trzech kolejnych okresów leczenia pojedynczą dawką, oddzielonych okresem wymywania trwającym 7 dni lub dłużej.
W każdym okresie leczenia ochotnicy otrzymywali doustnie pojedynczą dawkę BIA 2-093 800 mg.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wielkość próby (zaplanowana i przeanalizowana): Zaplanowano, że co najmniej 16 zdrowych osób zostało ukończonych i nadawało się do oceny. Biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia rezygnacji z nauki, należało zrekrutować i włączyć do badania dwie dodatkowe osoby. W sumie zapisało się więc 18 osób.
Diagnoza i główne kryteria selekcji: Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat, o wskaźniku masy ciała od 19 do 28 kg/m2, niepalący lub palący mniej niż 10 papierosów lub ekwiwalent dziennie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Coimbra
-
Azinhaga de Santa Comba - Celas, Coimbra, Portugalia
- CEB - Centre for Bioavailability Studies, AIBILI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
- Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) od 19 do 28 kg/m2 włącznie.
- Pacjenci, którzy byli zdrowi, jak określono na podstawie wywiadu medycznego przed badaniem, badania fizykalnego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego EKG podczas badania przesiewowego.
- Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego przeszli kliniczne testy laboratoryjne akceptowalne klinicznie.
- Pacjenci, u których podczas badań przesiewowych uzyskano ujemny wynik testu HBsAg, anty-HCV Ab oraz HIV-1 i HIV-2 Ab.
- Osoby, u których podczas badania przesiewowego nie stwierdzono obecności alkoholu i narkotyków.
- Pacjenci, którzy nie palili lub palili mniej niż 10 papierosów lub ekwiwalent dziennie.
- Osoby, które były w stanie i chciały wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- (Jeśli kobieta) Nie była w wieku rozrodczym z powodu operacji lub, jeśli była w wieku rozrodczym, stosowała jedną z następujących metod antykoncepcji: podwójną barierę, wkładkę wewnątrzmaciczną lub abstynencję.
- (Jeśli kobieta) Miała negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przyjęcia na każdy okres badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie spełniają powyższych kryteriów włączenia, lub
- Osoby, które mają klinicznie istotną historię lub obecne choroby lub zaburzenia układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologicznego, limfatycznego, neurologicznego, sercowo-naczyniowego, psychiatrycznego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologicznego, dermatologicznego, endokrynologicznego, tkanki łącznej.
- Osoby z klinicznie istotną historią chirurgiczną.
- Osoby z klinicznie istotną historią rodzinną.
- Osoby, u których w przeszłości występowała odpowiednia atopia.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na jakikolwiek lek.
- Osoby, które mają historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
- Osoby, które spożywają więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo.
- Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego i/lub pierwszego przyjęcia stwierdzono istotną infekcję lub znany proces zapalny.
- Pacjenci z ostrymi objawami żołądkowo-jelitowymi w czasie badania przesiewowego i/lub pierwszego przyjęcia (np. nudności, wymioty, biegunka, zgaga).
- Osoby, które stosowały leki w ciągu 2 tygodni od przyjęcia na pierwszą miesiączkę.
- Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Osoby, które wcześniej otrzymały BIA 2-093.
- Osoby, które oddały i/lub otrzymały jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Osoby, które są wegetarianami, weganami i/lub mają medyczne ograniczenia dietetyczne.
- Podmioty, które nie mogą niezawodnie komunikować się z zespołem dochodzeniowym.
- Osoby, które prawdopodobnie nie będą współpracować z wymaganiami badania.
- Osoby, które nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody.
- (Jeśli kobieta) Jest w ciąży lub karmi piersią.
- (Jeśli jest kobietą) Jest w wieku rozrodczym i nie stosuje zatwierdzonej skutecznej metody antykoncepcji lub stosuje doustne środki antykoncepcyjne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
|
zawiesina doustna 50 mg/ml
Inne nazwy:
Tabletka 200 mg
Inne nazwy:
Tabletka 800 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
|
zawiesina doustna 50 mg/ml
Inne nazwy:
Tabletka 200 mg
Inne nazwy:
Tabletka 800 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa C
|
zawiesina doustna 50 mg/ml
Inne nazwy:
Tabletka 200 mg
Inne nazwy:
Tabletka 800 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax - maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Próbki krwi do testów PK: przed podaniem dawki, 30, 60 i 90 minut oraz 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Cmax - maksymalne stężenie w osoczu metabolitu BIA 2-093: BIA 2-005
|
Próbki krwi do testów PK: przed podaniem dawki, 30, 60 i 90 minut oraz 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
Tmax - czas wystąpienia Cmax
Ramy czasowe: Próbki krwi do testów PK: przed podaniem dawki, 30, 60 i 90 minut oraz 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Tmax - Czas wystąpienia maksymalnego stężenia w osoczu metabolitu BIA 2-093: BIA 2-005
|
Próbki krwi do testów PK: przed podaniem dawki, 30, 60 i 90 minut oraz 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
AUC0-t — pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki
Ramy czasowe: Próbki krwi do testów PK: przed podaniem dawki, 30, 60 i 90 minut oraz 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
AUC0-t – pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania metabolitu BIA 2-093: BIA 2-005
|
Próbki krwi do testów PK: przed podaniem dawki, 30, 60 i 90 minut oraz 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
AUC0-∞ — pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do nieskończoności
Ramy czasowe: Próbki krwi do testów PK: przed podaniem dawki, 30, 60 i 90 minut oraz 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
AUC0-∞ - pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do nieskończoności metabolitu BIA 2-093: BIA 2-005
|
Próbki krwi do testów PK: przed podaniem dawki, 30, 60 i 90 minut oraz 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIA-2093-109
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .