Farmacocinética de dose única e biodisponibilidade relativa de uma suspensão oral e duas formulações de comprimidos de BIA 2-093

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade compreendida entre os 18 e os 45 anos, inclusive.
• Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 28 kg/m2, inclusive.
• Indivíduos que eram saudáveis ​​conforme determinado pelo histórico médico pré-estudo, exame físico, sinais vitais e ECG de 12 derivações na triagem.
• Indivíduos que tiveram exames laboratoriais clínicos clinicamente aceitáveis ​​na triagem.
• Indivíduos que foram negativos para HBsAg, anti-HCV Ab e testes HIV-1 e HIV-2 Ab na triagem.
• Sujeitos que foram negativos para álcool e drogas de abuso na triagem.
• Indivíduos que não eram fumantes ou que fumavam menos de 10 cigarros ou equivalente por dia.
• Sujeitos que foram capazes e dispostos a dar consentimento informado por escrito.
• (Se mulher) Não tinha potencial para engravidar devido a cirurgia ou, se tinha potencial para engravidar, utilizou um dos seguintes métodos de contracepção: barreira dupla, dispositivo intra-uterino ou abstinência.
• (Se mulher) Ela teve um teste de gravidez negativo na triagem e admissão em cada período de estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que não se enquadram nos critérios de inclusão acima, ou
• Indivíduos com histórico clinicamente relevante ou presença de doenças ou distúrbios respiratórios, gastrointestinais, renais, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, geniturinários, imunológicos, dermatológicos, endócrinos e do tecido conjuntivo.
• Indivíduos com história cirúrgica clinicamente relevante.
• Indivíduos que tenham um histórico familiar clinicamente relevante.
• Indivíduos com história de atopia relevante.
• Indivíduos com histórico de qualquer hipersensibilidade a drogas.
• Indivíduos com histórico de alcoolismo ou abuso de drogas.
• Indivíduos que consomem mais de 14 unidades de álcool por semana.
• Indivíduos que tenham uma infecção significativa ou processo inflamatório conhecido na triagem e/ou primeira admissão.
• Indivíduos que apresentam sintomas gastrointestinais agudos no momento da triagem e/ou primeira internação (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia, azia).
• Indivíduos que usaram medicamentos dentro de 2 semanas após a admissão no primeiro período.
• Indivíduos que participaram de qualquer ensaio clínico dentro de 3 meses antes da triagem.
• Indivíduos que receberam anteriormente BIA 2-093.
• Indivíduos que doaram e/ou receberam sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses antes da triagem.
• Indivíduos que são vegetarianos, veganos e/ou têm restrições alimentares médicas.
• Sujeitos que não podem se comunicar de forma confiável com a equipe de investigação.
• Indivíduos que provavelmente não cooperarão com os requisitos do estudo.
• Sujeitos que não desejam ou não podem dar consentimento informado por escrito.
• (Se mulher) Ela está grávida ou amamentando.
• (Se mulher) Ela tem potencial para engravidar e não usa um método contraceptivo eficaz aprovado ou usa contraceptivos orais.