Enkeltdose farmakokinetikk og relativ biotilgjengelighet av en oral suspensjon og to tablettformuleringer av BIA 2-093

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom 18 og 45 år, inklusive.
• Personer med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 28 kg/m2, inklusive.
• Forsøkspersoner som var friske som bestemt av medisinsk historie før studien, fysisk undersøkelse, vitale tegn og 12-avlednings-EKG ved screening.
• Personer som hadde kliniske laboratorietester klinisk akseptable ved screening.
• Personer som var negative for HBsAg, anti-HCV Ab og HIV-1 og HIV-2 Ab tester ved screening.
• Forsøkspersoner som var negative for alkohol og narkotikamisbruk ved screening.
• Forsøkspersoner som var ikke-røykere eller som røyker mindre enn 10 sigaretter eller tilsvarende per dag.
• Forsøkspersoner som var i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke.
• (Hvis kvinne) Hun var ikke i fertil alder på grunn av kirurgi eller, hvis hun var i fertil alder, brukte hun en av følgende prevensjonsmetoder: dobbelbarriere, intrauterin enhet eller abstinens.
• (Hvis kvinne) Hun hadde en negativ graviditetstest ved screening og opptak til hver studieperiode.

Ekskluderingskriterier:

• Emner som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor, eller
• Personer som har en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hematologiske, lymfatiske, nevrologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskel-skjelett-, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevevssykdommer eller lidelser.
• Personer som har en klinisk relevant kirurgisk historie.
• Forsøkspersoner som har en klinisk relevant familiehistorie.
• Emner som har en historie med relevant atopi.
• Personer som har en historie med overfølsomhet for legemidler.
• Personer som har en historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk.
• Personer som inntar mer enn 14 enheter alkohol i uken.
• Personer som har en betydelig infeksjon eller kjent inflammatorisk prosess ved screening og/eller første innleggelse.
• Personer som har akutte gastrointestinale symptomer på tidspunktet for screening og/eller første innleggelse (f.eks. kvalme, oppkast, diaré, halsbrann).
• Forsøkspersoner som har brukt medisiner innen 2 uker etter innleggelse til første menstruasjon.
• Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie innen 3 måneder før screening.
• Forsøkspersoner som tidligere har mottatt BIA 2-093.
• Personer som har donert og/eller mottatt blod eller blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene før screening.
• Forsøkspersoner som er vegetarianere, veganere og/eller har medisinske kostholdsbegrensninger.
• Emner som ikke kan kommunisere pålitelig med etterforskningsteamet.
• Emner som neppe vil samarbeide med kravene til studiet.
• Forsøkspersoner som ikke er villige eller i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
• (Hvis kvinne) Hun er gravid eller ammer.
• (Hvis kvinne) Hun er i fertil alder og hun bruker ikke en godkjent effektiv prevensjonsmetode eller hun bruker orale prevensjonsmidler.