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Farmacocinética de dosis única y biodisponibilidad relativa de una suspensión oral y formulaciones de dos comprimidos de BIA 2-093

31 de diciembre de 2014 actualizado por: Bial - Portela C S.A.

Farmacocinética de dosis única y biodisponibilidad relativa de una suspensión oral y formulaciones de dos comprimidos de BIA 2-093 en voluntarios sanos

Estudio cruzado de tres vías, aleatorizado, abierto, de centro único en 18 sujetos sanos (9 hombres y 9 mujeres). El estudio consistió en tres períodos de tratamiento de dosis única consecutivos separados por un período de lavado de 7 días o más. En cada período de tratamiento, los voluntarios recibieron una dosis única de BIA 2-093 800 mg por vía oral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tamaño de la muestra (planificada y analizada): Se planeó tener al menos 16 sujetos sanos completos y evaluables. Teniendo en cuenta la posible ocurrencia de abandonos, se reclutaron e ingresaron al estudio dos sujetos adicionales. Por lo tanto, se inscribieron un total de 18 sujetos.

Diagnóstico y principales criterios de selección: Voluntarios sanos de sexo masculino o femenino, con edad entre 18 y 45 años, índice de masa corporal entre 19 y 28 kg/m2, no fumadores o fumadores de menos de 10 cigarrillos o equivalente al día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
    • Coimbra
      • Azinhaga de Santa Comba - Celas, Coimbra, Portugal
        • CEB - Centre for Bioavailability Studies, AIBILI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de sexo masculino o femenino con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años, ambos inclusive.
  • Sujetos de índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 28 kg/m2, inclusive.
  • Sujetos que estaban sanos según lo determinado por el historial médico previo al estudio, el examen físico, los signos vitales y el ECG de 12 derivaciones en la selección.
  • Sujetos que tenían pruebas de laboratorio clínicas clínicamente aceptables en la selección.
  • Sujetos que dieron negativo en las pruebas de HBsAg, anti-HCV Ab y HIV-1 y HIV-2 Ab en la selección.
  • Sujetos que dieron negativo para alcohol y drogas de abuso en la selección.
  • Sujetos que no eran fumadores o que fumaban menos de 10 cigarrillos o equivalente por día.
  • Sujetos que podían y estaban dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
  • (Si es mujer) No estaba en edad fértil debido a la cirugía o, si estaba en edad fértil, usó uno de los siguientes métodos anticonceptivos: doble barrera, dispositivo intrauterino o abstinencia.
  • (Si es mujer) Tuvo una prueba de embarazo negativa en la selección y la admisión a cada período de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no se ajustan a los criterios de inclusión anteriores, o
  • Sujetos que tengan antecedentes clínicamente relevantes o presencia de enfermedades o trastornos respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, dermatológicos, endocrinos, del tejido conjuntivo.
  • Sujetos que tengan antecedentes quirúrgicos clínicamente relevantes.
  • Sujetos que tengan antecedentes familiares clínicamente relevantes.
  • Sujetos que tengan antecedentes de atopia relevante.
  • Sujetos que tienen antecedentes de hipersensibilidad a cualquier fármaco.
  • Sujetos que tengan antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas.
  • Sujetos que consumen más de 14 unidades de alcohol a la semana.
  • Sujetos que tienen una infección significativa o un proceso inflamatorio conocido en la selección y/o en la primera admisión.
  • Sujetos que tengan síntomas gastrointestinales agudos en el momento de la selección y/o la primera admisión (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea, acidez estomacal).
  • Sujetos que hayan usado medicamentos dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al primer período.
  • Sujetos que hayan participado en cualquier ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  • Sujetos que hayan recibido previamente BIA 2-093.
  • Sujetos que hayan donado y/o recibido sangre o productos sanguíneos en los 3 meses anteriores a la selección.
  • Sujetos que sean vegetarianos, veganos y/o tengan restricciones dietéticas médicas.
  • Sujetos que no pueden comunicarse de manera confiable con el equipo de investigación.
  • Sujetos que es poco probable que cooperen con los requisitos del estudio.
  • Sujetos que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado por escrito.
  • (Si es mujer) Está embarazada o amamantando.
  • (Si es mujer) Está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo eficaz aprobado o usa anticonceptivos orales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
  1. er período - 16 mL suspensión oral 50 mg/mL
  2. segundo período - Cuatro tabletas de 200 mg
  3. tercer período - Una tableta de 800 mg
Droga: BIA 2-093
suspensión oral 50 mg/mL
Otros nombres:
  • ESL, acetato de eslicarbazepina
Droga: BIA 2-093
Tableta de 200 mg
Otros nombres:
  • ESL, acetato de eslicarbazepina
Droga: BIA 2-093
Tableta de 800 mg
Otros nombres:
  • ESL, acetato de eslicarbazepina
Experimental: Grupo B
  1. er período - Una tableta de 800 mg
  2. segundo período - 16 mL suspensión oral 50 mg/mL
  3. tercer período - Cuatro tabletas de 200 mg
Droga: BIA 2-093
suspensión oral 50 mg/mL
Otros nombres:
  • ESL, acetato de eslicarbazepina
Droga: BIA 2-093
Tableta de 200 mg
Otros nombres:
  • ESL, acetato de eslicarbazepina
Droga: BIA 2-093
Tableta de 800 mg
Otros nombres:
  • ESL, acetato de eslicarbazepina
Experimental: Grupo C
  1. er período - Cuatro tabletas de 200 mg
  2. segundo período - Una tableta de 800 mg
  3. 3er período - 16 mL suspensión oral 50 mg/mL
Droga: BIA 2-093
suspensión oral 50 mg/mL
Otros nombres:
  • ESL, acetato de eslicarbazepina
Droga: BIA 2-093
Tableta de 200 mg
Otros nombres:
  • ESL, acetato de eslicarbazepina
Droga: BIA 2-093
Tableta de 800 mg
Otros nombres:
  • ESL, acetato de eslicarbazepina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax - la Concentración Máxima de Plasma
Periodo de tiempo: Muestras de sangre para ensayos PK: antes de la dosis, 30, 60 y 90 minutos, y 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Cmax: la concentración plasmática máxima del metabolito BIA 2-093: BIA 2-005
Muestras de sangre para ensayos PK: antes de la dosis, 30, 60 y 90 minutos, y 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Tmax - el Tiempo de Ocurrencia de Cmax
Periodo de tiempo: Muestras de sangre para ensayos PK: antes de la dosis, 30, 60 y 90 minutos, y 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Tmax: el tiempo de aparición de la concentración plasmática máxima del metabolito BIA 2-093: BIA 2-005
Muestras de sangre para ensayos PK: antes de la dosis, 30, 60 y 90 minutos, y 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
AUC0-t: el área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo
Periodo de tiempo: Muestras de sangre para ensayos PK: antes de la dosis, 30, 60 y 90 minutos, y 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
AUC0-t: el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo del metabolito BIA 2-093: BIA 2-005
Muestras de sangre para ensayos PK: antes de la dosis, 30, 60 y 90 minutos, y 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
AUC0-∞: el área bajo la concentración de plasma frente a la curva de tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito
Periodo de tiempo: Muestras de sangre para ensayos PK: antes de la dosis, 30, 60 y 90 minutos, y 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
AUC0-∞: el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito del metabolito BIA 2-093: BIA 2-005
Muestras de sangre para ensayos PK: antes de la dosis, 30, 60 y 90 minutos, y 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bial - Portela C S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIA-2093-109

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BIA 2-093

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