Farmakokinetika jednorázové dávky a relativní biologická dostupnost perorální suspenze a dvou tabletových přípravků BIA 2-093

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 18 a 45 lety včetně.
• Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 28 kg/m2 včetně.
• Subjekty, které byly zdravé podle lékařské anamnézy před studií, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a 12svodového EKG při screeningu.
• Subjekty, které měly klinické laboratorní testy klinicky přijatelné při screeningu.
• Subjekty, které byly při screeningu negativní na HBsAg, anti-HCV Ab a HIV-1 a HIV-2 Ab.
• Subjekty, které byly negativní na alkohol a drogy při screeningu.
• Subjekty, které byly nekuřáky nebo kouřily méně než 10 cigaret nebo ekvivalent denně.
• Subjekty, které byly schopny a ochotny dát písemný informovaný souhlas.
• (Pokud je žena) Nebyla ve fertilním věku z důvodu chirurgického zákroku, nebo pokud byla ve fertilním věku, používala jednu z následujících metod antikoncepce: dvojitou bariéru, nitroděložní tělísko nebo abstinenci.
• (Pokud je žena) Měla negativní těhotenský test při screeningu a přijetí do každého studijního období.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které nesplňují výše uvedená kritéria zařazení, popř
• Subjekty, které mají klinicky relevantní anamnézu nebo přítomnost respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, endokrinních, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně.
• Subjekty, které mají klinicky relevantní chirurgickou anamnézu.
• Subjekty, které mají klinicky relevantní rodinnou anamnézu.
• Subjekty, které mají v anamnéze relevantní atopii.
• Subjekty, které mají v anamnéze jakoukoli přecitlivělost na léky.
• Subjekty, které mají v anamnéze alkoholismus nebo zneužívání drog.
• Subjekty, které konzumují více než 14 jednotek alkoholu týdně.
• Subjekty, které mají významnou infekci nebo známý zánětlivý proces při screeningu a/nebo prvním přijetí.
• Subjekty, které mají akutní gastrointestinální symptomy v době screeningu a/nebo prvního přijetí (např. nevolnost, zvracení, průjem, pálení žáhy).
• Subjekty, které užily léky do 2 týdnů od přijetí do první menstruace.
• Subjekty, které se zúčastnily jakéhokoli klinického hodnocení během 3 měsíců před screeningem.
• Subjekty, které dříve obdržely BIA 2-093.
• Subjekty, které darovaly a/nebo obdržely jakoukoli krev nebo krevní produkty během předchozích 3 měsíců před screeningem.
• Subjekty, které jsou vegetariány, vegany a/nebo mají lékařská dietní omezení.
• Subjekty, které nemohou spolehlivě komunikovat s vyšetřovacím týmem.
• Subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že budou spolupracovat s požadavky studie.
• Subjekty, které nechtějí nebo nemohou dát písemný informovaný souhlas.
• (Pokud je žena) Je těhotná nebo kojí.
• (Pokud je žena) Je v plodném věku a nepoužívá schválenou účinnou metodu antikoncepce nebo užívá perorální antikoncepci.