Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика однократной дозы и относительная биодоступность пероральной суспензии и двух таблетированных форм BIA 2-093

31 декабря 2014 г. обновлено: Bial - Portela C S.A.

Фармакокинетика однократной дозы и относительная биодоступность пероральной суспензии и двух таблеток BIA 2-093 у здоровых добровольцев

Одноцентровое открытое рандомизированное трехстороннее перекрестное исследование с участием 18 здоровых добровольцев (9 мужчин и 9 женщин). Исследование состояло из трех последовательных периодов лечения одной дозой, разделенных периодом вымывания продолжительностью 7 или более дней. В каждый период лечения добровольцы получали разовую дозу BIA 2-093 800 мг перорально.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Размер выборки (запланированный и проанализированный): Планировалось, что по крайней мере 16 здоровых субъектов будут завершены и поддаются оценке. Принимая во внимание потенциальное возникновение отсева, два дополнительных субъекта должны были быть набраны и включены в исследование. Таким образом, всего было зачислено 18 человек.

Диагноз и основные критерии отбора: Здоровые добровольцы мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет, с индексом массы тела от 19 до 28 кг/м2, некурящие или выкуривающие менее 10 сигарет или эквивалента в день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Португалия
    • Coimbra
      • Azinhaga de Santa Comba - Celas, Coimbra, Португалия
        • CEB - Centre for Bioavailability Studies, AIBILI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
  • Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) от 19 до 28 кг/м2 включительно.
  • Субъекты, которые были здоровы, что определялось предисследованной историей болезни, физическим осмотром, жизненно важными показателями и ЭКГ в 12 отведениях при скрининге.
  • Субъекты, у которых клинические лабораторные тесты были клинически приемлемыми при скрининге.
  • Субъекты с отрицательными результатами тестов на HBsAg, антитела к ВГС и антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 при скрининге.
  • Субъекты, у которых отрицательный результат на алкоголь и наркотики при скрининге.
  • Субъекты, которые не курили или выкуривают менее 10 сигарет или эквивалента в день.
  • Субъекты, которые могли и хотели дать письменное информированное согласие.
  • (Если женщина) У нее не было детородного потенциала по причине операции или, если детородный потенциал был, она использовала один из следующих методов контрацепции: двойной барьер, внутриматочную спираль или воздержание.
  • (Если женщина) У нее был отрицательный тест на беременность при скрининге и допуске к каждому периоду исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые не соответствуют вышеуказанным критериям включения, или
  • Субъекты с клинически значимым анамнезом или наличием респираторных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, гематологических, лимфатических, неврологических, сердечно-сосудистых, психических, скелетно-мышечных, мочеполовых, иммунологических, дерматологических, эндокринных заболеваний или нарушений соединительной ткани.
  • Субъекты с клинически значимым хирургическим анамнезом.
  • Субъекты, у которых есть клинически значимая семейная история.
  • Субъекты, имеющие в анамнезе соответствующую атопию.
  • Субъекты, у которых в анамнезе была гиперчувствительность к любому лекарственному средству.
  • Субъекты, у которых есть история алкоголизма или злоупотребления наркотиками.
  • Субъекты, употребляющие более 14 единиц алкоголя в неделю.
  • Субъекты, у которых имеется значительная инфекция или известный воспалительный процесс при скрининге и/или при первом поступлении.
  • Субъекты с острыми желудочно-кишечными симптомами во время скрининга и/или при первом поступлении (например, тошнота, рвота, диарея, изжога).
  • Субъекты, которые принимали лекарства в течение 2 недель после поступления в первый период.
  • Субъекты, которые участвовали в любом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Субъекты, ранее получившие BIA 2-093.
  • Субъекты, сдавшие и/или получившие кровь или продукты крови в течение предыдущих 3 месяцев до скрининга.
  • Субъекты, которые являются вегетарианцами, веганами и/или имеют медицинские диетические ограничения.
  • Субъекты, которые не могут надежно общаться со следственной группой.
  • Субъекты, которые вряд ли будут сотрудничать с требованиями исследования.
  • Субъекты, которые не желают или не могут дать письменное информированное согласие.
  • (Если женщина) Она беременна или кормит грудью.
  • (Если женщина) Она способна к деторождению и не использует одобренный эффективный метод контрацепции или использует оральные контрацептивы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
  1. й период - 16 мл суспензии для приема внутрь 50 мг/мл
  2. й период - четыре таблетки по 200 мг
  3. й период - одна таблетка 800 мг
Лекарство: БИА 2-093
пероральная суспензия 50 мг/мл
Другие имена:
  • ESL, эсликарбазепина ацетат
Лекарство: БИА 2-093
Таблетка 200 мг
Другие имена:
  • ESL, эсликарбазепина ацетат
Лекарство: БИА 2-093
Таблетка 800 мг
Другие имена:
  • ESL, эсликарбазепина ацетат
Экспериментальный: Группа Б
  1. ст период - одна таблетка 800 мг
  2. й период - 16 мл суспензии для приема внутрь 50 мг/мл
  3. й период - 4 таблетки по 200 мг
Лекарство: БИА 2-093
пероральная суспензия 50 мг/мл
Другие имена:
  • ESL, эсликарбазепина ацетат
Лекарство: БИА 2-093
Таблетка 200 мг
Другие имена:
  • ESL, эсликарбазепина ацетат
Лекарство: БИА 2-093
Таблетка 800 мг
Другие имена:
  • ESL, эсликарбазепина ацетат
Экспериментальный: Группа С
  1. ст период - четыре таблетки по 200 мг
  2. й период - одна таблетка 800 мг
  3. й период - 16 мл суспензии для приема внутрь 50 мг/мл
Лекарство: БИА 2-093
пероральная суспензия 50 мг/мл
Другие имена:
  • ESL, эсликарбазепина ацетат
Лекарство: БИА 2-093
Таблетка 200 мг
Другие имена:
  • ESL, эсликарбазепина ацетат
Лекарство: БИА 2-093
Таблетка 800 мг
Другие имена:
  • ESL, эсликарбазепина ацетат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax - максимальная концентрация в плазме
Временное ограничение: Образцы крови для фармакокинетического анализа: до введения дозы, через 30, 60 и 90 минут и через 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
Cmax - максимальная концентрация в плазме крови метаболита БИА 2-093: БИА 2-005.
Образцы крови для фармакокинетического анализа: до введения дозы, через 30, 60 и 90 минут и через 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
Tmax - время наступления Cmax
Временное ограничение: Образцы крови для фармакокинетического анализа: до введения дозы, через 30, 60 и 90 минут и через 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
Tmax - время достижения максимальной концентрации в плазме метаболита BIA 2-093: BIA 2-005
Образцы крови для фармакокинетического анализа: до введения дозы, через 30, 60 и 90 минут и через 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
AUC0-t — площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего времени отбора проб
Временное ограничение: Образцы крови для фармакокинетического анализа: до введения дозы, через 30, 60 и 90 минут и через 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
AUC0-t - площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего времени отбора проб метаболита BIA 2-093: BIA 2-005
Образцы крови для фармакокинетического анализа: до введения дозы, через 30, 60 и 90 минут и через 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
AUC0-∞ - площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля времени до бесконечности
Временное ограничение: Образцы крови для фармакокинетического анализа: до введения дозы, через 30, 60 и 90 минут и через 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
AUC0-∞ - площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля времени до бесконечности метаболита BIA 2-093: BIA 2-005
Образцы крови для фармакокинетического анализа: до введения дозы, через 30, 60 и 90 минут и через 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bial - Portela C S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIA-2093-109

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться