BIA 2-093:n oraalisuspension ja kahden tabletin kerta-annoksen farmakokinetiikka ja suhteellinen biologinen hyötyosuus
keskiviikko 31. joulukuuta 2014 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.
BIA 2-093:n kerta-annoksen farmakokinetiikka ja suhteellinen biologinen hyötyosuus terveillä vapaaehtoisilla
Yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, kolmisuuntainen crossover-tutkimus 18 terveellä koehenkilöllä (9 miestä ja 9 naista).
Tutkimus koostui kolmesta peräkkäisestä kerta-annoksen hoitojaksosta, jotka erotettiin 7 päivän tai pidemmällä poistumisjaksolla.
Jokaisella hoitojaksolla vapaaehtoiset saivat yhden annoksen BIA 2-093 800 mg suun kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Otoskoko (suunniteltu ja analysoitu): Suunnitelmissa oli olla vähintään 16 tervettä koehenkilöä suoritettuna ja arvioitavissa. Ottaen huomioon mahdolliset keskeyttämiset rekrytoitiin kaksi muuta henkilöä, jotka otettiin mukaan tutkimukseen. Näin ollen yhteensä 18 koehenkilöä otettiin mukaan.
Diagnoosi ja tärkeimmät valintakriteerit: Terveet 18–45-vuotiaat vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset, joiden painoindeksi on 19–28 kg/m2, tupakoimattomat tai alle 10 savuketta tai vastaavat henkilöt päivässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Coimbra
-
Azinhaga de Santa Comba - Celas, Coimbra, Portugali
- CEB - Centre for Bioavailability Studies, AIBILI
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 19–28 kg/m2, mukaan lukien.
- Koehenkilöt, jotka olivat terveitä tutkimusta edeltävän sairauden, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
- Koehenkilöt, joiden kliiniset laboratoriotutkimukset olivat kliinisesti hyväksyttäviä seulonnassa.
- Koehenkilöt, jotka olivat negatiivisia HBsAg-, anti-HCV Ab- ja HIV-1- ja HIV-2 Ab -testeissä seulonnassa.
- Koehenkilöt, jotka olivat negatiivisia alkoholin ja huumeiden väärinkäytön suhteen seulonnassa.
- Tutkittavat, jotka olivat tupakoimattomia tai polttavat alle 10 savuketta tai vastaavaa päivässä.
- Koehenkilöt, jotka pystyivät ja halusivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- (Jos nainen) Hän ei ollut hedelmällisessä iässä leikkauksen vuoksi tai, jos hän oli hedelmällisessä iässä, hän käytti jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä: kaksoiseste, kohdunsisäinen väline tai raittius.
- (Jos nainen) Hänellä oli negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja jokaisen tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät täytä yllä olevia osallistumiskriteerejä, tai
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkityksellisiä hengitystie-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisia, lymfaattisia, neurologisia, sydän- ja verisuonisairauksia, psykiatrisia, tuki- ja liikuntaelimistön, urogenitaalisia, immunologisia, dermatologisia, endokriinisiä, sidekudossairauksia tai -sairauksia tai -sairauksia.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä leikkaushistoria.
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä sukuhistoria.
- Koehenkilöt, joilla on ollut asiaankuuluvaa atopiaa.
- Potilaat, joilla on ollut jokin lääkeyliherkkyys.
- Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä.
- Koehenkilöt, jotka kuluttavat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa.
- Koehenkilöt, joilla on merkittävä infektio tai tiedossa oleva tulehdusprosessi seulonnassa ja/tai ensimmäisellä kerralla.
- Potilaat, joilla on akuutteja maha-suolikanavan oireita seulonnan ja/tai ensimmäisen vastaanoton aikana (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli, närästys).
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä 2 viikon sisällä ensimmäiselle kuukautiskierrokselle saapumisesta.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet BIA 2-093.
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet ja/tai saaneet verta tai verituotteita viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Kohteet, jotka ovat kasvissyöjiä, vegaaneja ja/tai joilla on lääketieteellisiä ruokavaliorajoituksia.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkimusryhmän kanssa.
- Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
- Kohteet, jotka eivät halua tai pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- (Jos nainen) Hän on raskaana tai imettää.
- (Jos nainen) Hän on hedelmällisessä iässä ja hän ei käytä hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää tai hän käyttää suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
|
oraalisuspensio 50 mg/ml
Muut nimet:
200 mg tabletti
Muut nimet:
800 mg tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
|
oraalisuspensio 50 mg/ml
Muut nimet:
200 mg tabletti
Muut nimet:
800 mg tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
|
oraalisuspensio 50 mg/ml
Muut nimet:
200 mg tabletti
Muut nimet:
800 mg tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax - Suurin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Verinäytteet PK-määrityksiä varten: ennen annosta, 30, 60 ja 90 minuuttia ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax - BIA 2-093 -metaboliitin maksimipitoisuus plasmassa: BIA 2-005
|
Verinäytteet PK-määrityksiä varten: ennen annosta, 30, 60 ja 90 minuuttia ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Tmax - Cmax:n esiintymisaika
Aikaikkuna: Verinäytteet PK-määrityksiä varten: ennen annosta, 30, 60 ja 90 minuuttia ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Tmax - BIA 2-093 -metaboliitin maksimipitoisuuden esiintymisaika plasmassa: BIA 2-005
|
Verinäytteet PK-määrityksiä varten: ennen annosta, 30, 60 ja 90 minuuttia ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC0-t - plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta viimeiseen näytteenottoaikaan
Aikaikkuna: Verinäytteet PK-määrityksiä varten: ennen annosta, 30, 60 ja 90 minuuttia ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC0-t - plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta BIA 2-093 -metaboliitin viimeiseen näytteenottoaikaan: BIA 2-005
|
Verinäytteet PK-määrityksiä varten: ennen annosta, 30, 60 ja 90 minuuttia ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC0-∞ - plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään
Aikaikkuna: Verinäytteet PK-määrityksiä varten: ennen annosta, 30, 60 ja 90 minuuttia ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC0-∞ - BIA 2-093 -metaboliitin plasmakonsentraatio-ajan käyrän alla oleva alue nollasta äärettömään: BIA 2-005
|
Verinäytteet PK-määrityksiä varten: ennen annosta, 30, 60 ja 90 minuuttia ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIA-2093-109
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .