Farmacokinetiek van een enkele dosis en relatieve biologische beschikbaarheid van een orale suspensie en twee tabletformuleringen van BIA 2-093

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 45 jaar, inclusief.
• Personen met een body mass index (BMI) tussen 19 en 28 kg/m2, inclusief.
• Proefpersonen die gezond waren, zoals bepaald aan de hand van de medische geschiedenis vóór de studie, lichamelijk onderzoek, vitale functies en 12-afleidingen ECG bij screening.
• Onderwerpen bij wie klinische laboratoriumtests klinisch aanvaardbaar waren bij de screening.
• Proefpersonen die bij de screening negatief waren voor HBsAg-, anti-HCV Ab- en HIV-1- en HIV-2 Ab-tests.
• Proefpersonen die bij de screening negatief waren voor misbruik van alcohol en drugs.
• Onderwerpen die niet-rokers waren of die minder dan 10 sigaretten of equivalent per dag roken.
• Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming konden en wilden geven.
• (Indien vrouw) Ze was niet zwanger vanwege een operatie of, als ze zwanger kon worden, gebruikte ze een van de volgende anticonceptiemethoden: dubbele barrière, spiraaltje of onthouding.
• (Indien vrouw) Ze had een negatieve zwangerschapstest bij screening en toelating tot elke studieperiode.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die niet voldoen aan de bovenstaande inclusiecriteria, of
• Proefpersonen met een klinisch relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van respiratoire, gastro-intestinale, renale, hepatische, hematologische, lymfatische, neurologische, cardiovasculaire, psychiatrische, musculoskeletale, urogenitale, immunologische, dermatologische, endocriene, bindweefselziekten of -aandoeningen.
• Proefpersonen met een klinisch relevante chirurgische geschiedenis.
• Proefpersonen met een klinisch relevante familiegeschiedenis.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van relevante atopie.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik.
• Proefpersonen die meer dan 14 eenheden alcohol per week consumeren.
• Proefpersonen die bij screening en/of eerste opname een significante infectie of een bekend ontstekingsproces hebben.
• Patiënten met acute gastro-intestinale symptomen op het moment van screening en/of eerste opname (bijv. misselijkheid, braken, diarree, brandend maagzuur).
• Proefpersonen die medicijnen hebben gebruikt binnen 2 weken na opname in de eerste periode.
• Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan een klinische proef.
• Onderwerpen die eerder BIA 2-093 hebben ontvangen.
• Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening bloed of bloedproducten hebben gedoneerd en/of ontvangen.
• Onderwerpen die vegetariërs, veganisten zijn en/of medische dieetbeperkingen hebben.
• Proefpersonen die niet betrouwbaar kunnen communiceren met het onderzoeksteam.
• Proefpersonen van wie het onwaarschijnlijk is dat ze meewerken aan de vereisten van het onderzoek.
• Proefpersonen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven.
• (Indien vrouw) Ze is zwanger of geeft borstvoeding.
• (Indien vrouw) Ze is in de vruchtbare leeftijd en gebruikt geen goedgekeurde effectieve anticonceptiemethode of ze gebruikt orale anticonceptiva.