Enkeltdosis farmakokinetik og relativ biotilgængelighed af en oral suspension og to tabletformuleringer af BIA 2-093

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år, inklusive.
• Personer med kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 28 kg/m2 inklusive.
• Forsøgspersoner, der var raske som bestemt ved præ-undersøgelsens sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og 12-aflednings-EKG ved screening.
• Forsøgspersoner, der havde kliniske laboratorietests klinisk acceptable ved screening.
• Forsøgspersoner, der var negative for HBsAg, anti-HCV Ab og HIV-1 og HIV-2 Ab-test ved screening.
• Forsøgspersoner, der var negative for alkohol og stoffer ved screening.
• Forsøgspersoner, der var ikke-rygere, eller som ryger mindre end 10 cigaretter eller tilsvarende pr. dag.
• Forsøgspersoner, der var i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke.
• (Hvis kvinde) Hun var ikke i den fødedygtige alder på grund af kirurgi eller, hvis hun var i den fødedygtige alder, brugte hun en af ​​følgende præventionsmetoder: dobbeltbarriere, intrauterin anordning eller abstinens.
• (Hvis kvinde) Hun havde en negativ graviditetstest ved screening og optagelse i hver studieperiode.

Ekskluderingskriterier:

• Emner, der ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier, eller
• Forsøgspersoner, der har en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevævssygdomme eller lidelser.
• Forsøgspersoner, der har en klinisk relevant kirurgisk historie.
• Forsøgspersoner, der har en klinisk relevant familiehistorie.
• Forsøgspersoner, der har en historie med relevant atopi.
• Forsøgspersoner, der tidligere har haft overfølsomhed over for lægemidler.
• Forsøgspersoner, der har en historie med alkoholisme eller stofmisbrug.
• Forsøgspersoner, der indtager mere end 14 enheder alkohol om ugen.
• Forsøgspersoner, der har en betydelig infektion eller kendt inflammatorisk proces ved screening og/eller første indlæggelse.
• Forsøgspersoner, der har akutte gastrointestinale symptomer på tidspunktet for screening og/eller første indlæggelse (f.eks. kvalme, opkastning, diarré, halsbrand).
• Forsøgspersoner, der har brugt medicin inden for 2 uger efter indlæggelse til første menstruation.
• Forsøgspersoner, der har deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening.
• Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget BIA 2-093.
• Forsøgspersoner, der har doneret og/eller modtaget blod eller blodprodukter inden for de seneste 3 måneder før screening.
• Forsøgspersoner, der er vegetarer, veganere og/eller har medicinske kostrestriktioner.
• Forsøgspersoner, der ikke kan kommunikere pålideligt med efterforskningsholdet.
• Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil samarbejde med kravene til undersøgelsen.
• Emner, der er uvillige eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.
• (Hvis kvinde) Hun er gravid eller ammer.
• (Hvis kvinde) Hun er i den fødedygtige alder, og hun bruger ikke en godkendt effektiv præventionsmetode, eller hun bruger orale præventionsmidler.