Campylobacteriosis 예방에 대한 Rifaximin의 효능
2018년 10월 23일 업데이트: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Campylobacter Jejuni로 챌린지된 피험자에서 Campylobacteriosis를 예방하는 Rifaximin의 효능을 평가하는 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구는 C. jejuni를 사용한 챌린지 후 캄필로박테리아증에 대한 리팍시민의 예방 효능을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 입원 환자 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
30명의 건강한 지원자(이들 중 2명은 계획된 대체자임)가 정보에 입각한 동의를 했고 C. jejuni, 균주 CG8421에 의한 챌린지 후 설사병을 예방하는 예방적 리팍시민의 효능을 결정하기 위한 연구에 참여하도록 등록되었습니다.
자원 봉사자는 포함 및 제외 기준에 대해 선별되었으며 Johns Hopkins University의 예방 접종 연구 센터의 입원 환자 병동에 입원했습니다.
지원자들은 챌린지 전날부터 4일 동안 이중 맹검 방식으로 리팍시민 또는 위약으로 치료받았다.
챌린지 당일, 지원자들에게 중탄산염 완충액이 포함된 5x10(5) C. jejuni를 제공한 다음 모니터링하고 증상에 대해 치료했습니다.
대변은 C. jejuni의 배설을 위해 매일 배양되었고 모든 피험자는 항생제로 치료되어 배출되기 전에 공격 균주가 제거되었는지 확인했습니다.
연구 후 부작용을 감지하기 위해 입원 환자 단계 이후 6개월 동안 피험자를 추적했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Center for Immunization Research, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Heatlh
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 50세 미만의 남녀
- PI가 결정한 중대한 의학적 질병, 비정상적인 신체 검사 소견 또는 임상적으로 중요한 검사실 이상이 없는 일반적인 건강 상태(사례별로 연구 모니터와 상담할 수 있음)
- 서면 시험을 통과하여 프로토콜 절차에 대한 이해와 Campylobacter 질병에 대한 지식 입증(통과 등급 ≥ 70%)
- 정보에 입각한 동의를 얻은 후 참여할 의향이 있음
- 계획된 모든 후속 방문에 사용할 수 있으며 챌린지 후 90일 동안 및 챌린지 후 180일 동안 전화로 모니터링(검사, 채혈 및 대변 수집을 위해) 및 클리닉 방문에 계속 사용할 수 있습니다.
대상이 여성인 경우 다음과 같은 경우 참가할 수 있습니다.
- 가임 가능성(즉, 폐경 후 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음). 이 연구의 목적상 폐경기는 월경이 없는 1년으로 정의됩니다. 또는 난관 결찰술 또는 자궁절제술을 받았다는 문서가 있어야 합니다. 또는
- 가임 가능성; 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사 및 입원 시(연구일 -1) 음성 소변 임신 검사를 갖고, 연구 동안 효과적인 호르몬 또는 장벽 피임 방법의 사용에 동의하는 경우 금욕이 허용됩니다.
제외 기준:
일반 건강/문제
- 심각한 의학적 상태(예: 정신과적 상태, 소화성 궤양과 같은 위장 질환, 활동성 위염/소화불량의 증상 또는 증거, 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군(로마 III 기준 또는 의학적 진단에 따라 정의됨), 알코올 또는 불법 약물 남용/의존) 또는 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해하는 검사실 이상
- 면역글로불린 A 결핍의 증거(혈청 IgA < 7 mg/dL 또는 분석 검출 한계 미만)
- HIV, HBsAg 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대한 양성 혈청 결과
- 양성 소변 독성 검사
- 연구 모니터 및 스폰서와 협의하여 PI 또는 PI가 결정한 검사실 혈액학 또는 혈청 화학 스크리닝의 중대한 이상
- 챌린지 접종 전 30일 이내에 면역 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 코르티코스테로이드 및 기타)의 사용 또는 활성 연구 기간 동안 사용할 계획
- 입원 당일 수유모
잠재적 위험 증가 또는 복잡한 결과 확인에 기반한 연구별 배제 조건. (전체 제외 목록은 프로토콜 세부 정보를 참조하십시오.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리팍시민
리팍시민 예방을 받는 대상체는 C. jejuni로 챌린지될 것이다
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리팍시민 투여 후 C 제주니로 도전
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위약 비교기: 위약
위약을 받은 피험자는 C. jejuni로 챌린지됩니다.
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플라시보 투여 후 C 제주니로 챌린지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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캄필로박터증
기간: 챌린지 120시간 후
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다음 패턴 중 하나 이상을 충족하는 임상 질병:
|
챌린지 120시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kawsar Talaat, M.D., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kirkpatrick BD, Lyon CE, Porter CK, Maue AC, Guerry P, Pierce KK, Carmolli MP, Riddle MS, Larsson CJ, Hawk D, Dill EA, Fingar A, Poly F, Fimlaid KA, Hoq F, Tribble DR. Lack of homologous protection against Campylobacter jejuni CG8421 in a human challenge model. Clin Infect Dis. 2013 Oct;57(8):1106-13. doi: 10.1093/cid/cit454. Epub 2013 Jul 9.
- Riddle MS, Gutierrez RL, Verdu EF, Porter CK. The chronic gastrointestinal consequences associated with campylobacter. Curr Gastroenterol Rep. 2012 Oct;14(5):395-405. doi: 10.1007/s11894-012-0278-0.
- Tribble DR, Baqar S, Scott DA, Oplinger ML, Trespalacios F, Rollins D, Walker RI, Clements JD, Walz S, Gibbs P, Burg EF 3rd, Moran AP, Applebee L, Bourgeois AL. Assessment of the duration of protection in Campylobacter jejuni experimental infection in humans. Infect Immun. 2010 Apr;78(4):1750-9. doi: 10.1128/IAI.01021-09. Epub 2010 Jan 19.
- Tribble DR, Baqar S, Carmolli MP, Porter C, Pierce KK, Sadigh K, Guerry P, Larsson CJ, Rockabrand D, Ventone CH, Poly F, Lyon CE, Dakdouk S, Fingar A, Gilliland T, Daunais P, Jones E, Rymarchyk S, Huston C, Darsley M, Kirkpatrick BD. Campylobacter jejuni strain CG8421: a refined model for the study of Campylobacteriosis and evaluation of Campylobacter vaccines in human subjects. Clin Infect Dis. 2009 Nov 15;49(10):1512-9. doi: 10.1086/644622.
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- DuPont HL, Jiang ZD, Ericsson CD, Adachi JA, Mathewson JJ, DuPont MW, Palazzini E, Riopel LM, Ashley D, Martinez-Sandoval F. Rifaximin versus ciprofloxacin for the treatment of traveler's diarrhea: a randomized, double-blind clinical trial. Clin Infect Dis. 2001 Dec 1;33(11):1807-15. doi: 10.1086/323814. Epub 2001 Oct 23.
- Rimmer JE, Harro C, Sack DA, Talaat KR, Gutierrez RL, DeNearing B, Brubaker J, Laird RM, Poly F, Maue AC, Jaep K, Alcala A, Mochalova Y, Gariepy CL, Chakraborty S, Guerry P, Tribble DR, Porter CK, Riddle MS. Rifaximin Fails to Prevent Campylobacteriosis in the Human Challenge Model: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2018 Apr 17;66(9):1435-1441. doi: 10.1093/cid/cix1014.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 9일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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