Eficácia da Rifaximina na Prevenção da Campilobacteriose

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher entre 18 e 50 anos, inclusive
2. Boa saúde geral, sem doença médica significativa, achados anormais do exame físico ou anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, conforme determinado pelo PI (pode consultar o Monitor de Pesquisa caso a caso)
3. Demonstrar compreensão dos procedimentos do protocolo e conhecimento da doença de Campylobacter passando em um exame escrito (nota de aprovação ≥ 70%)
4. Disposto a participar após consentimento informado obtido
5. Disponível para todas as visitas de acompanhamento planejadas e permanece disponível para visitas clínicas (para exame, coleta de sangue e coleta de fezes) e monitoramento por 90 dias após o desafio e por telefone por 180 dias após o desafio

6. Se o sujeito for do sexo feminino, ela é elegível para entrar se for de:

   • Potencial não fértil (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo qualquer mulher que esteja na pós-menopausa. Para fins deste estudo, a pós-menopausa é definida como um ano sem menstruação); ou deve ter documentação de ter sido submetida a laqueadura ou histerectomia. OU
   • Potencial para engravidar; tem um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo na admissão (Dia do Estudo -1) e concorda com o uso de um método hormonal ou de barreira eficaz de controle de natalidade durante o estudo, a abstinência é aceitável

Critério de exclusão:

Saúde geral/problemas

1. Presença de uma condição médica significativa (por exemplo, condições psiquiátricas; doença gastrointestinal, como úlcera péptica, sintomas ou evidência de gastrite/dispepsia ativa, doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável (conforme definido pelos critérios de Roma III ou diagnóstico médico); álcool ou abuso/dependência de drogas ilícitas) ou anormalidades laboratoriais que, na opinião do investigador, impeçam a participação no estudo
2. Evidência de deficiência de imunoglobulina A (IgA sérica < 7 mg/dL ou abaixo do limite de detecção do ensaio)
3. Resultados positivos de sorologia para anticorpos do vírus HIV, HBsAg ou Hepatite C
4. Triagem de toxicologia de urina positiva
5. Anormalidades significativas na hematologia laboratorial de triagem ou química sérica, conforme determinado pelo PI ou PI em consulta com o Monitor de Pesquisa e patrocinador
6. Uso de qualquer medicamento conhecido por afetar a função imunológica (por exemplo, corticosteróides e outros) dentro de 30 dias antes do recebimento do inóculo de desafio ou planejado para ser usado durante o período de estudo ativo
7. Mãe que amamenta no dia da internação na unidade de internação

Condições de exclusão específicas do estudo com base no aumento potencial do risco ou complicação na determinação do resultado. (Consulte os detalhes do protocolo para obter uma lista completa de exclusões.)