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カンピロバクテリア症の予防におけるリファキシミンの有効性

カンピロバクター・ジェジュニ感染患者におけるカンピロバクター症予防におけるリファキシミンの有効性を評価する二重盲検プラセボ対照試験

この研究は、C. ジェジュニによる攻撃後のカンピロバクテリア症に対するリファキシミンの予防効果を評価する、ランダム化二重盲検プラセボ対照入院患者試験です。

調査の概要

詳細な説明

30人の健康なボランティア(うち2人は計画された代替者)がインフォームド・コンセントを与え、C.ジェジュニCG8421株による攻撃後の下痢性疾患の予防における予防的リファキシミンの有効性を判定する研究に参加するために登録された。 ボランティアは包含基準と除外基準についてスクリーニングされ、ジョンズ・ホプキンス大学の予防接種研究センターの入院病棟に入院した。 志願者は、攻撃前日から4日間、二重盲検法でリファキシミンまたはプラセボで治療された。 攻撃当日、ボランティアには重炭酸緩衝液を含む 5x10(5) C. jejuni が投与され、症状がないか観察され治療されました。 C.ジェジュニの排泄のために便を毎日培養し、退院前に攻撃菌株が確実に除去されることを保証するために、すべての被験者を抗生物質で治療した。 研究後の有害事象を検出するために、入院段階から6か月間被験者を追跡調査しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Heatlh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から50歳までの男性または女性
  2. 一般的に健康状態が良好で、重篤な疾患、異常な身体検査所見、または臨床的に重大な臨床検査値の異常がないこと(PI の判断による)(場合によっては研究モニターと相談する場合があります)
  3. 筆記試験に合格することにより、プロトコール手順の理解とカンピロバクター病に関する知識を証明します(合格点 ≥ 70%)。
  4. インフォームドコンセントを得た上で参加する意思がある
  5. 計画されているすべてのフォローアップ訪問に利用可能であり、感染後 90 日間は診療所訪問(検査、採血、採便)とモニタリング、攻撃後 180 日間は電話で引き続き利用可能
  6. 対象者が女性の場合、次の条件を満たす場合に応募資格があります。

    • 妊娠の可能性がない(つまり、閉経後の女性を含め、生理学的に妊娠することができない)。 この研究の目的では、閉経後は月経のない 1 年間と定義されます。または、卵管結紮術または子宮摘出術を受けたことを示す文書が必要です。 また
    • 出産の可能性。 -スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、入院時(研究1日目)の尿妊娠検査が陰性であり、研究中に効果的なホルモンまたは避妊法の使用に同意する場合、禁欲は許容されます。

除外基準:

一般的な健康/問題

  1. 重大な病状の存在(例:精神疾患、消化性潰瘍などの胃腸疾患、活動性胃炎/消化不良、炎症性腸疾患、過敏性腸症候群(Rome III基準または医学的診断で定義)の症状または証拠)、アルコール。または違法薬物乱用/依存)、または研究者の意見では研究への参加を妨げる検査室の異常
  2. 免疫グロブリン A 欠損症の証拠 (血清 IgA < 7 mg/dL、またはアッセイの検出限界未満)
  3. HIV、HBsAg、または C 型肝炎ウイルス抗体の陽性血清検査結果
  4. 尿毒物学検査陽性
  5. PIまたはPIが研究モニターおよびスポンサーと協議して判断した、検査室の血液学または血清化学のスクリーニングにおける重大な異常
  6. -免疫機能に影響を与えることが知られている薬剤(コルチコステロイドなど)を、攻撃接種を受ける前30日以内に使用しているか、または積極的な研究期間中に使用する予定である。
  7. 入院病棟への入院当日の授乳中の母親

潜在的なリスクの増加または結果の確認の複雑さに基づく、研究固有の除外条件。 (除外対象の完全なリストについては、プロトコルの詳細を参照してください。)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リファキシミン
リファキシミンによる予防投与を受けている被験者は、C.ジェジュニ感染症にチャレンジされます。
リファキシミン投与、その後Cジェジュニによる攻撃
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボを投与された被験者は、C. jejuni にチャレンジされます。
プラセボを投与し、その後 C jejuni でチャレンジ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カンピロバクテリア症
時間枠:チャレンジから120時間後

以下のパターンの少なくとも 1 つを満たす臨床疾患:

  • 中等度から重度の下痢。
  • 下痢を伴わない発熱(少なくとも 20 分間隔で少なくとも 2 回出現)、および関連症状(吐き気、嘔吐、腹痛、しこり、または 2 回以上の便に混じる総血)。病気の時間経過と関連する症状に基づいて、臨床研究者ごとに代替診断の可能性を考慮します。
チャレンジから120時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kawsar Talaat, M.D.、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2016年8月9日

研究の完了 (実際)

2016年8月9日

試験登録日

最初に提出

2014年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月23日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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