Wirksamkeit von Rifaximin bei der Vorbeugung von Campylobacteriose

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
2. Allgemeiner guter Gesundheitszustand, ohne signifikante medizinische Erkrankung, abnormale körperliche Untersuchungsbefunde oder klinisch signifikante Laboranomalien, wie vom PI festgestellt (kann sich im Einzelfall an den Forschungsmonitor wenden)
3. Demonstrieren Sie Ihr Verständnis der Protokollverfahren und Kenntnisse über die Campylobacter-Krankheit, indem Sie eine schriftliche Prüfung bestehen (Erfolgsnote ≥ 70 %).
4. Bereit zur Teilnahme nach Einholung der Einverständniserklärung
5. Verfügbar für alle geplanten Nachuntersuchungen und bleibt für Klinikbesuche (zur Untersuchung, Blutabnahme und Stuhlentnahme) und Überwachung für 90 Tage nach der Belastung und telefonisch für 180 Tage nach der Belastung verfügbar

6. Wenn es sich bei der Teilnehmerin um eine Frau handelt, ist sie zur Teilnahme berechtigt, wenn sie einer der folgenden Personen angehört:

   • Nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. physiologisch nicht in der Lage, schwanger zu werden, einschließlich Frauen nach der Menopause). Für die Zwecke dieser Studie wird die Postmenopause als ein Jahr ohne Menstruation definiert. oder es muss dokumentiert werden, dass eine Tubenligatur oder eine Hysterektomie durchgeführt wurde. ODER
   • Gebärfähiges Potenzial; Hat beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest und bei der Aufnahme (Studientag -1) einen negativen Urinschwangerschaftstest und stimmt der Anwendung einer wirksamen Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung während der Studie zu, Abstinenz ist akzeptabel

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Gesundheit/Probleme

1. Vorliegen eines schwerwiegenden medizinischen Zustands (z. B. psychiatrische Erkrankungen; Magen-Darm-Erkrankungen wie Magengeschwüre, Symptome oder Anzeichen einer aktiven Gastritis/Dyspepsie, entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom (wie durch die Kriterien von Rom III oder eine medizinische Diagnose definiert); Alkohol oder illegaler Drogenmissbrauch/-abhängigkeit) oder Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen
2. Hinweise auf einen Immunglobulin-A-Mangel (Serum-IgA < 7 mg/dl oder unter der Nachweisgrenze des Tests)
3. Positive serologische Ergebnisse für HIV-, HBsAg- oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper
4. Positives Urin-Toxikologie-Screening
5. Signifikante Anomalien beim Screening der Laborhämatologie oder Serumchemie, wie von PI oder PI in Absprache mit dem Forschungsmonitor und Sponsor festgestellt
6. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Immunfunktion beeinträchtigen (z. B. Kortikosteroide und andere), innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt des Provokationsinokulums oder deren Verwendung während des aktiven Studienzeitraums geplant ist
7. Stillende Mutter am Tag der Aufnahme in die stationäre Abteilung

Studienspezifische Ausschlussbedingungen aufgrund eines potenziell erhöhten Risikos oder einer erschwerten Ergebnisermittlung. (Eine vollständige Liste der Ausschlüsse finden Sie in den Protokolldetails.)