Eficacia de la rifaximina en la prevención de la campilobacteriosis

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer entre 18 y 50 años de edad, inclusive
2. Buen estado de salud general, sin enfermedades médicas significativas, hallazgos anormales en el examen físico o anomalías de laboratorio clínicamente significativas, según lo determine el PI (puede consultar con el Monitor de Investigación caso por caso)
3. Demostrar comprensión de los procedimientos del protocolo y conocimiento de la enfermedad de Campylobacter al aprobar un examen escrito (nota de aprobación ≥ 70 %)
4. Dispuesto a participar después de obtener el consentimiento informado
5. Disponible para todas las visitas de seguimiento planificadas y permanece disponible para visitas a la clínica (para examen, extracción de sangre y recolección de heces) y monitoreo durante 90 días posteriores al desafío y por teléfono durante 180 días posteriores al desafío

6. Si el sujeto es mujer, es elegible para ingresar si es de:

   • Potencial no fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer posmenopáusica. A los fines de este estudio, posmenopáusica se define como un año sin menstruación); o debe tener documentación de haberse sometido a ligadura de trompas o histerectomía. O
   • Potencial de procrear; tiene una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa al ingreso (Día de estudio -1), y está de acuerdo con el uso de un método anticonceptivo hormonal o de barrera eficaz durante el estudio, la abstinencia es aceptable

Criterio de exclusión:

Salud/problemas generales

1. Presencia de una condición médica significativa (p. ej., condiciones psiquiátricas; enfermedad gastrointestinal, como úlcera péptica, síntomas o evidencia de gastritis/dispepsia activa, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino irritable (según lo definido por los criterios de Roma III o diagnóstico médico); alcohol o abuso/dependencia de drogas ilícitas) o anomalías de laboratorio que, en opinión del investigador, impiden la participación en el estudio
2. Evidencia de deficiencia de inmunoglobulina A (IgA sérica < 7 mg/dl o por debajo del límite de detección del ensayo)
3. Resultados serológicos positivos para anticuerpos contra el VIH, HBsAg o virus de la hepatitis C
4. Prueba de toxicología de orina positiva
5. Anomalías significativas en la detección de hematología de laboratorio o química sérica, según lo determine el PI o el PI en consulta con el Monitor de investigación y el patrocinador.
6. Uso de cualquier medicamento que se sabe que afecta la función inmunológica (p. ej., corticosteroides y otros) dentro de los 30 días anteriores a la recepción del inóculo de desafío o que se planeó usar durante el período de estudio activo
7. Madre lactante el día de ingreso a la unidad de hospitalización

Condiciones de exclusión específicas del estudio basadas en un posible aumento del riesgo o complicando la determinación de los resultados. (Consulte los detalles del protocolo para obtener una lista completa de exclusiones).