Skuteczność rifaksyminy w zapobieganiu kampylobakteriozie

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat włącznie
2. Ogólny dobry stan zdrowia, bez istotnych chorób, nieprawidłowych wyników badania fizykalnego lub istotnych klinicznie nieprawidłowości laboratoryjnych, zgodnie z ustaleniami PI (w indywidualnych przypadkach może skonsultować się z Obserwatorem Badań)
3. Wykazać się zrozumieniem procedur protokołu i znajomością choroby Campylobacter poprzez zdanie egzaminu pisemnego (pozytywny ≥ 70%)
4. Chęć udziału po uzyskaniu świadomej zgody
5. Dostępny podczas wszystkich planowanych wizyt kontrolnych i pozostaje dostępny podczas wizyt w klinice (w celu badania, pobierania krwi i pobrania stolca) oraz monitorowania przez 90 dni po prowokacji i przez telefon przez 180 dni po prowokacji

6. Jeśli pacjentka jest kobietą, może wziąć udział, jeśli:

   • Zdolność do zajścia w ciążę (tj. Fizjologiczna niezdolność do zajścia w ciążę, w tym każda kobieta po menopauzie. Dla celów tego badania postmenopauza jest zdefiniowana jako jeden rok bez miesiączki); lub musi posiadać dokumentację potwierdzającą poddanie się podwiązaniu jajowodów lub histerektomii. LUB
   • Potencjał rozrodczy; ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przy badaniu przesiewowym oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przy przyjęciu (dzień badania -1) oraz wyraża zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji hormonalnej lub mechanicznej w trakcie badania, dopuszczalna jest abstynencja

Kryteria wyłączenia:

Ogólny stan zdrowia/problemy

1. Obecność istotnego stanu medycznego (np. choroby psychiczne; choroba przewodu pokarmowego, taka jak wrzód trawienny, objawy lub oznaki aktywnego zapalenia błony śluzowej żołądka / niestrawności, nieswoiste zapalenie jelit, zespół jelita drażliwego (zgodnie z definicją za pomocą kryteriów rzymskich III lub diagnozy lekarskiej); alkohol lub nadużywanie/uzależnienie od narkotyków) lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które w opinii badacza wykluczają udział w badaniu
2. Dowód niedoboru immunoglobuliny A (IgA w surowicy < 7 mg/dl lub poniżej granicy wykrywalności testu)
3. Pozytywne wyniki badań serologicznych na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV, HBsAg lub wirusowi zapalenia wątroby typu C
4. Pozytywny ekran toksykologiczny moczu
5. Znaczące nieprawidłowości w przesiewowej hematologii laboratoryjnej lub chemii surowicy, określone przez PI lub PI w porozumieniu z Obserwatorem Badań i sponsorem
6. Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wpływają na funkcje odpornościowe (np. kortykosteroidy i inne) w ciągu 30 dni poprzedzających otrzymanie inokulum prowokacyjnego lub planowane do zastosowania w okresie aktywnego badania
7. Matka karmiąca w dniu przyjęcia na oddział stacjonarny

Specyficzne dla badania warunki wykluczające oparte na potencjalnym zwiększonym ryzyku lub komplikowaniu ustalenia wyniku. (Zobacz szczegóły protokołu, aby zapoznać się z pełną listą wyłączeń.)