Rifaksimiinin teho kampylobakterioosin ehkäisyssä
tiistai 23. lokakuuta 2018 päivittänyt: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin rifaksimiinin tehoa kampylobakterioosin ehkäisyssä potilailla, joilla on Campylobacter Jejuni -tartunta
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, potilastutkimus, jossa arvioidaan rifaksimiinin profylaktista tehoa kampylobakterioosia vastaan C. jejuni -altistuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
30 tervettä vapaaehtoista (2 näistä oli suunniteltuja varajäseniä) antoi tietoisen suostumuksen ja osallistui tutkimukseen, jossa määritettiin profylaktisen rifaksimiinin tehokkuus ripulisairauksien ehkäisyssä C. jejuni -kannan CG8421 kanssa altistuksen jälkeen.
Vapaaehtoiset seulottiin mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien osalta, ja heidät otettiin Johns Hopkinsin yliopiston immunisaatiotutkimuksen keskuksen sairaalaosastoon.
Vapaaehtoisia hoidettiin rifaksimiinilla tai lumelääkettä kaksoissokkomenetelmällä neljän päivän ajan altistusta edeltävästä päivästä alkaen.
Altistuspäivänä vapaaehtoisille annettiin 5 x 10 (5) C. jejunia bikarbonaattipuskurilla ja sitten heitä tarkkailtiin ja hoidettiin mahdollisten oireiden varalta.
Ulosteita viljeltiin päivittäin C. jejuni -bakteerin erittymistä varten ja kaikkia koehenkilöitä hoidettiin antibiooteilla sen varmistamiseksi, että altistuskanta on poistunut ennen poistumista.
Koehenkilöitä seurattiin kuuden kuukauden ajan sairaalavaiheen jälkeen tutkimuksen jälkeisten haittatapahtumien havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Center for Immunization Research, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Heatlh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-50-vuotiaat mukaan lukien
- Yleinen hyvä terveys, ilman merkittävää lääketieteellistä sairautta, poikkeavia fyysisen tutkimuksen löydöksiä tai kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia, PI:n määrittämänä (voi neuvotella tutkimusmonitorin kanssa tapauskohtaisesti)
- Osoita protokollamenettelyjen ymmärtämistä ja kampylobakteeritaudin tuntemusta läpäisemällä kirjallinen koe (hyväksytty arvosana ≥ 70 %)
- Halukas osallistumaan tietoisen suostumuksen saatuaan
- Saatavilla kaikilla suunnitelluilla seurantakäynneillä ja pysyy käytettävissä klinikkakäynneillä (tutkimuksia, verenottoa ja ulosteiden keräämistä varten) ja seurantaa varten 90 päivää altistuksen jälkeen ja puhelimitse 180 päivää altistuksen jälkeen
Jos aihe on nainen, hän on oikeutettu osallistumaan, jos hän on:
- Ei-hedelmöitysikä (eli fysiologisesti kykenemätön tulla raskaaksi, mukaan lukien naiset, jotka ovat menopaussin jälkeen. Tässä tutkimuksessa postmenopausaaliseksi määritellään yksi vuosi ilman kuukautisia); tai hänellä on oltava asiakirjat munanjohtimien ligaatiosta tai kohdunpoistosta. TAI
- synnytyspotentiaali; on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti saapuessa (tutkimuspäivä -1) ja suostuu tehokkaan hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän käyttöön tutkimuksen aikana, raittius on hyväksyttävää
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset terveysongelmat
- Merkittävä lääketieteellinen tila (esim. psykiatriset sairaudet; maha-suolikanavan sairaus, kuten peptinen haava, oireet tai todisteet aktiivisesta gastriitista/dyspepsiasta, tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä (määritelty Rooma III -kriteerien tai lääketieteellisen diagnoosin mukaan); alkoholi tai laiton huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus) tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tutkimukseen
- Todisteet immunoglobuliini A:n puutteesta (seerumin IgA < 7 mg/dl tai alle määrityksen havaitsemisrajan)
- Positiiviset serologiset tulokset HIV-, HBsAg- tai C-hepatiittiviruksen vasta-aineille
- Positiivinen virtsan toksikologinen näyttö
- Merkittävät poikkeavuudet seulontalaboratorion hematologiassa tai seerumikemiassa, jotka PI tai PI on määrittänyt yhteistyössä tutkimusmonitorin ja sponsorin kanssa
- Minkä tahansa lääkkeen, jonka tiedetään vaikuttavan immuunitoimintoihin (esim. kortikosteroidit ja muut) käyttö 30 päivän sisällä ennen altistussiirrosteen vastaanottamista tai jota on tarkoitus käyttää aktiivisen tutkimusjakson aikana
- Imettävä äiti sairaalahoitoon tulopäivänä
Tutkimuskohtaiset poissulkevat olosuhteet, jotka perustuvat mahdolliseen lisääntyneeseen riskiin tai vaikeuttavaan tuloksen määrittämistä. (Katso täydellinen luettelo poissulkemisista protokollan tiedoista.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rifaksimiini
Potilaat, jotka saavat rifaksimiinin estohoitoa, altistetaan C. jejunille
|
Rifaksimiinia annettiin sitten Challenge kanssa C jejunilla
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Plaseboa saaville koehenkilöille altistetaan C. jejuni
|
Plaseboa annettiin sitten Challenge with C jejuni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kampylobakterioosi
Aikaikkuna: 120 tuntia haasteen jälkeen
|
Kliininen sairaus, joka täyttää vähintään yhden seuraavista kaavoista:
|
120 tuntia haasteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kawsar Talaat, M.D., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kirkpatrick BD, Lyon CE, Porter CK, Maue AC, Guerry P, Pierce KK, Carmolli MP, Riddle MS, Larsson CJ, Hawk D, Dill EA, Fingar A, Poly F, Fimlaid KA, Hoq F, Tribble DR. Lack of homologous protection against Campylobacter jejuni CG8421 in a human challenge model. Clin Infect Dis. 2013 Oct;57(8):1106-13. doi: 10.1093/cid/cit454. Epub 2013 Jul 9.
- Riddle MS, Gutierrez RL, Verdu EF, Porter CK. The chronic gastrointestinal consequences associated with campylobacter. Curr Gastroenterol Rep. 2012 Oct;14(5):395-405. doi: 10.1007/s11894-012-0278-0.
- Tribble DR, Baqar S, Scott DA, Oplinger ML, Trespalacios F, Rollins D, Walker RI, Clements JD, Walz S, Gibbs P, Burg EF 3rd, Moran AP, Applebee L, Bourgeois AL. Assessment of the duration of protection in Campylobacter jejuni experimental infection in humans. Infect Immun. 2010 Apr;78(4):1750-9. doi: 10.1128/IAI.01021-09. Epub 2010 Jan 19.
- Tribble DR, Baqar S, Carmolli MP, Porter C, Pierce KK, Sadigh K, Guerry P, Larsson CJ, Rockabrand D, Ventone CH, Poly F, Lyon CE, Dakdouk S, Fingar A, Gilliland T, Daunais P, Jones E, Rymarchyk S, Huston C, Darsley M, Kirkpatrick BD. Campylobacter jejuni strain CG8421: a refined model for the study of Campylobacteriosis and evaluation of Campylobacter vaccines in human subjects. Clin Infect Dis. 2009 Nov 15;49(10):1512-9. doi: 10.1086/644622.
- Poly F, Read TD, Chen YH, Monteiro MA, Serichantalergs O, Pootong P, Bodhidatta L, Mason CJ, Rockabrand D, Baqar S, Porter CK, Tribble D, Darsley M, Guerry P. Characterization of two Campylobacter jejuni strains for use in volunteer experimental-infection studies. Infect Immun. 2008 Dec;76(12):5655-67. doi: 10.1128/IAI.00780-08. Epub 2008 Sep 22.
- Flores J, Dupont HL, Jiang ZD, Okhuysen PC, Melendez-Romero JH, Gonzalez-Estrada A, Carrillo I, Paredes M. A randomized, double-blind, pilot study of rifaximin 550 mg versus placebo in the prevention of travelers' diarrhea in Mexico during the dry season. J Travel Med. 2011 Sep-Oct;18(5):333-6. doi: 10.1111/j.1708-8305.2011.00549.x. Epub 2011 Aug 1.
- Martinez-Sandoval F, Ericsson CD, Jiang ZD, Okhuysen PC, Romero JH, Hernandez N, Forbes WP, Shaw A, Bortey E, DuPont HL. Prevention of travelers' diarrhea with rifaximin in US travelers to Mexico. J Travel Med. 2010 Mar-Apr;17(2):111-7. doi: 10.1111/j.1708-8305.2009.00385.x.
- Steffen R, Sack DA, Riopel L, Jiang ZD, Sturchler M, Ericsson CD, Lowe B, Waiyaki P, White M, DuPont HL. Therapy of travelers' diarrhea with rifaximin on various continents. Am J Gastroenterol. 2003 May;98(5):1073-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07283.x.
- Infante RM, Ericsson CD, Jiang ZD, Ke S, Steffen R, Riopel L, Sack DA, DuPont HL. Enteroaggregative Escherichia coli diarrhea in travelers: response to rifaximin therapy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Feb;2(2):135-8. doi: 10.1016/s1542-3565(03)00322-7.
- Armstrong AW, Ulukan S, Weiner M, Mostafa M, Shaheen H, Nakhla I, Tribble DR, Riddle MS. A randomized, double-blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of rifaximin for the prevention of travelers' diarrhea in US military personnel deployed to Incirlik Air Base, Incirlik, Turkey. J Travel Med. 2010 Nov-Dec;17(6):392-4. doi: 10.1111/j.1708-8305.2010.00462.x.
- Dupont HL, Jiang ZD, Belkind-Gerson J, Okhuysen PC, Ericsson CD, Ke S, Huang DB, Dupont MW, Adachi JA, De La Cabada FJ, Taylor DN, Jaini S, Martinez Sandoval F. Treatment of travelers' diarrhea: randomized trial comparing rifaximin, rifaximin plus loperamide, and loperamide alone. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Apr;5(4):451-6. doi: 10.1016/j.cgh.2007.02.004. Epub 2007 Mar 26.
- DuPont HL, Jiang ZD, Ericsson CD, Adachi JA, Mathewson JJ, DuPont MW, Palazzini E, Riopel LM, Ashley D, Martinez-Sandoval F. Rifaximin versus ciprofloxacin for the treatment of traveler's diarrhea: a randomized, double-blind clinical trial. Clin Infect Dis. 2001 Dec 1;33(11):1807-15. doi: 10.1086/323814. Epub 2001 Oct 23.
- Rimmer JE, Harro C, Sack DA, Talaat KR, Gutierrez RL, DeNearing B, Brubaker J, Laird RM, Poly F, Maue AC, Jaep K, Alcala A, Mochalova Y, Gariepy CL, Chakraborty S, Guerry P, Tribble DR, Porter CK, Riddle MS. Rifaximin Fails to Prevent Campylobacteriosis in the Human Challenge Model: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2018 Apr 17;66(9):1435-1441. doi: 10.1093/cid/cix1014.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Infektiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Ripuli
- Punatauti
- Kampylobakteeri-infektiot
- Infektiota estävät aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Rifaksimiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIR296
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .