Efficacia della rifaximina nella prevenzione della campilobatteriosi

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 50 anni compresi
2. Buona salute generale, senza malattie mediche significative, risultati anormali dell'esame fisico o anomalie di laboratorio clinicamente significative, come determinato dal PI (può consultare il Research Monitor caso per caso)
3. Dimostrare la comprensione delle procedure del protocollo e la conoscenza della malattia da Campylobacter superando un esame scritto (grado di superamento ≥ 70%)
4. Disposto a partecipare dopo aver ottenuto il consenso informato
5. Disponibile per tutte le visite di follow-up pianificate e rimane disponibile per visite cliniche (per esami, prelievi di sangue e raccolta delle feci) e monitoraggio per 90 giorni post-challenge e per telefono per 180 giorni post-challenge

6. Se il soggetto è di sesso femminile, è idoneo a partecipare se è di:

   • Potenziale non fertile (cioè fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne in post-menopausa. Ai fini di questo studio, la postmenopausa è definita come un anno senza mestruazioni); o deve avere la documentazione di aver subito la legatura delle tube o l'isterectomia. O
   • Potenziale fertile; ha un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al momento del ricovero (giorno di studio -1) e accetta l'uso di un efficace metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera durante lo studio, l'astinenza è accettabile

Criteri di esclusione:

Salute/problemi generali

1. Presenza di una condizione medica significativa (ad esempio, condizioni psichiatriche; malattia gastrointestinale, come ulcera peptica, sintomi o evidenza di gastrite attiva/dispepsia, malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile (come definita dai criteri di Roma III o diagnosi medica); alcol o abuso/dipendenza da droghe illecite) o anomalie di laboratorio che, a parere dello sperimentatore, precludono la partecipazione allo studio
2. Evidenza di carenza di immunoglobulina A (IgA sierica < 7 mg/dL o inferiore al limite di rilevamento del dosaggio)
3. Risultati sierologici positivi per gli anticorpi del virus HIV, HBsAg o dell'epatite C
4. Screening tossicologico delle urine positivo
5. Anomalie significative nello screening dell'ematologia di laboratorio o della chimica del siero, come determinato dal PI o dal PI in consultazione con il Research Monitor e lo sponsor
6. Uso di qualsiasi farmaco noto per influenzare la funzione immunitaria (ad es. Corticosteroidi e altri) entro 30 giorni prima del ricevimento dell'inoculo di sfida o pianificato per essere utilizzato durante il periodo di studio attivo
7. Madre che allatta il giorno del ricovero nell'unità di degenza

Condizioni di esclusione specifiche dello studio basate sul potenziale aumento del rischio o sulla complicazione dell'accertamento dell'esito. (Vedi i dettagli del protocollo per l'elenco completo delle esclusioni.)