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利福昔明预防弯曲杆菌病的疗效

双盲、安慰剂对照试验评估利福昔明在预防空肠弯曲杆菌挑战的受试者中预防弯曲杆菌病的功效

本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的住院试验,评估利福昔明在空肠弯曲菌攻击后对弯曲杆菌病的预防功效。

研究概览

详细说明

30 名健康志愿者(其中 2 名是计划中的候补者)给出了知情同意书并被登记参加一项研究,以确定预防性利福昔明在预防空肠弯曲菌 CG8421 菌株攻击后的腹泻病中的功效。 志愿者根据纳入和排除标准进行筛选,并入住约翰霍普金斯大学免疫研究中心的住院部。 从攻击前一天开始,以双盲方式用利福昔明或安慰剂治疗志愿者四天。 在挑战当天,志愿者被给予 5x10(5) C. jejuni 和碳酸氢盐缓冲液,然后监测和治疗任何症状。 每天对粪便进行培养以检测空肠弯曲菌的排泄,所有受试者均接受抗生素治疗以确保攻击菌株在出院前已被清除。 受试者在住院阶段后随访六个月,以检测研究后的不良事件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Heatlh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18 至 50 岁(含)之间的男性或女性
  2. 总体健康状况良好,无重大疾病、异常体检结果或临床显着实验室异常,由 PI 确定(可根据具体情况咨询研究监督员)
  3. 通过笔试(及格分数 ≥ 70%),展示对方案程序的理解和弯曲杆菌病的知识
  4. 知情同意后愿意参加
  5. 可用于所有计划的后续访问,并可用于门诊访问(检查、抽血和粪便收集)和攻击后 90 天的监测以及攻击后 180 天的电话监测
  6. 如果主题是女性,则她有资格进入,如果她是:

    • 无生育能力(即生理上不能怀孕,包括任何绝经后的女性。 出于本研究的目的,绝经后定义为一年没有月经);或者必须有接受过输卵管结扎或子宫切除术的文件。 或者
    • 生育潜力;筛选时血清妊娠试验阴性,入院时尿液妊娠试验阴性(研究第 -1 天),并同意在研究期间使用有效的激素或屏障避孕方法,禁欲是可以接受的

排除标准:

一般健康/问题

  1. 存在严重的医疗状况(例如精神状况;胃肠道疾病,如消化性溃疡、活动性胃炎/消化不良的症状或证据、炎症性肠病、肠易激综合征(根据罗马 III 标准或医学诊断定义);酒精或非法药物滥用/依赖)或研究者认为妨碍参与研究的实验室异常
  2. 免疫球蛋白 A 缺乏症的证据(血清 IgA < 7 mg/dL 或低于检测限)
  3. HIV、HBsAg 或丙型肝炎病毒抗体阳性血清学结果
  4. 阳性尿液毒理学筛查
  5. 筛选实验室血液学或血清化学的显着异常,由 PI 或 PI 与研究监督员和申办者协商确定
  6. 在接受攻击接种物前 30 天内使用任何已知会影响免疫功能的药物(例如皮质类固醇和其他药物)或计划在积极研究期间使用
  7. 住院部住院当天的哺乳期母亲

基于潜在风险增加或结果确定复杂化的特定研究排除条件。 (有关完整的排除列表,请参阅协议详细信息。)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:利福昔明
接受利福昔明预防的受试者将接受空肠弯曲菌攻击
给予利福昔明,然后用空肠弯曲菌攻击
安慰剂比较:安慰剂
接受安慰剂的受试者将接受空肠弯曲杆菌的挑战
给予安慰剂,然后用空肠弯曲杆菌挑战

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
弯曲菌病
大体时间:挑战后 120 小时

至少符合以下模式之一的临床疾病:

  • 中度至重度腹泻。
  • 发热(至少出现 2 次,间隔至少 20 分钟),无腹泻,伴有相关症状(恶心、呕吐、腹部绞痛、里急后重或 ≥ 2 次便血);根据疾病时间进程和相关症状,考虑每个临床研究者的潜在替代诊断。
挑战后 120 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kawsar Talaat, M.D.、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月9日

研究完成 (实际的)

2016年8月9日

研究注册日期

首次提交

2014年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月30日

首次发布 (估计)

2014年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月23日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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