Эффективность рифаксимина в профилактике кампилобактериоза

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 50 лет включительно
2. Общее хорошее состояние здоровья, без серьезных заболеваний, аномальных результатов физического осмотра или клинически значимых лабораторных отклонений, как определено PI (может консультироваться с наблюдателем исследований в каждом конкретном случае)
3. Продемонстрировать понимание процедур протокола и знание болезни Campylobacter, сдав письменный экзамен (проходной балл ≥ 70%)
4. Готов участвовать после получения информированного согласия
5. Доступен для всех запланированных последующих визитов и остается доступным для визитов в клинику (для осмотра, забора крови и стула) и мониторинга в течение 90 дней после заражения и по телефону в течение 180 дней после заражения.

6. Если субъект - женщина, она имеет право участвовать, если она:

   • Недетородный потенциал (т. е. физиологически неспособные забеременеть, включая любую женщину в постменопаузе). Для целей данного исследования постменопауза определяется как один год без менструаций); или должны иметь документы о перевязке маточных труб или гистерэктомии. ИЛИ
   • детородный потенциал; имеет отрицательный тест на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность при поступлении (день исследования -1), и согласен на использование эффективного гормонального или барьерного метода контроля над рождаемостью во время исследования, воздержание допустимо

Критерий исключения:

Общее здоровье / проблемы

1. Наличие серьезного медицинского состояния (например, психиатрических заболеваний; желудочно-кишечных заболеваний, таких как пептическая язва, симптомы или признаки активного гастрита/диспепсии, воспалительного заболевания кишечника, синдрома раздраженного кишечника (в соответствии с критериями Рима III или медицинским диагнозом); алкоголь или злоупотребление запрещенными наркотиками/зависимость) или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании
2. Признаки дефицита иммуноглобулина А (IgA в сыворотке < 7 мг/дл или ниже предела обнаружения анализа)
3. Положительные результаты серологии на антитела к ВИЧ, HBsAg или вирусу гепатита С
4. Положительный токсикологический анализ мочи
5. Значительные отклонения при скрининге лабораторных гематологических или биохимических показателей, как определено ИП или ИП по согласованию с научным наблюдателем и спонсором.
6. Использование любого лекарства, которое, как известно, влияет на иммунную функцию (например, кортикостероиды и другие) в течение 30 дней до получения контрольного инокулята или планируется использовать в течение активного периода исследования.
7. Кормящая мать в день поступления в стационар

Исключающие условия для конкретного исследования, основанные на потенциальном повышенном риске или усложняющем установление исхода. (Полный список исключений см. в деталях протокола.)