Werkzaamheid van Rifaximin bij het voorkomen van campylobacteriose

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw tussen 18 en 50 jaar, inclusief
2. Algemene goede gezondheid, zonder significante medische ziekte, abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinisch significante laboratoriumafwijkingen, zoals bepaald door de PI (kan van geval tot geval overleg plegen met de Onderzoeksmonitor)
3. Demonstreer begrip van de protocolprocedures en kennis van de ziekte van Campylobacter door te slagen voor een schriftelijk examen (geslaagd cijfer ≥ 70%)
4. Bereid om deel te nemen na verkregen geïnformeerde toestemming
5. Beschikbaar voor alle geplande vervolgbezoeken en beschikbaar voor kliniekbezoeken (voor onderzoek, bloedafname en ontlasting) en monitoring gedurende 90 dagen na de provocatie en telefonisch gedurende 180 dagen na de provocatie

6. Als het onderwerp een vrouw is, komt ze in aanmerking om deel te nemen als ze van:

   • Niet-vruchtbaar potentieel (d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, inclusief elke vrouw die postmenopauzaal is. Voor doeleinden van deze studie wordt postmenopauzaal gedefinieerd als één jaar zonder menstruatie); of moet documentatie hebben van afbinding van de eileiders of hysterectomie. OF
   • Vruchtbaar potentieel; heeft een negatieve serumzwangerschapstest bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij opname (onderzoeksdag -1), en stemt in met het gebruik van een effectieve hormonale of barrièremethode voor anticonceptie tijdens het onderzoek, onthouding is acceptabel

Uitsluitingscriteria:

Algemene gezondheid/problemen

1. Aanwezigheid van een significante medische aandoening (bijv. psychiatrische aandoeningen; gastro-intestinale aandoeningen, zoals een maagzweer, symptomen of tekenen van actieve gastritis/dyspepsie, inflammatoire darmziekte, prikkelbare darmsyndroom (zoals gedefinieerd door de Rome III-criteria of medische diagnose); alcohol of ongeoorloofd drugsmisbruik/-afhankelijkheid) of laboratoriumafwijkingen die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek uitsluiten
2. Bewijs van immunoglobuline A-deficiëntie (serum IgA < 7 mg/dL of onder de detectiegrens van de assay)
3. Positieve serologische resultaten voor hiv-, HBsAg- of hepatitis C-virusantistoffen
4. Positief urinetoxicologiescherm
5. Significante afwijkingen bij screening laboratoriumhematologie of serumchemie, zoals bepaald door PI of PI in overleg met de Onderzoeksmonitor en sponsor
6. Gebruik van medicatie waarvan bekend is dat deze de immuunfunctie beïnvloedt (bijv. corticosteroïden en andere) binnen 30 dagen voorafgaand aan de ontvangst van het challenge-inoculum of gepland voor gebruik tijdens de actieve studieperiode
7. Zogende moeder op de dag van opname op de intramurale afdeling

Studiespecifieke uitsluitingsvoorwaarden op basis van mogelijk verhoogd risico of complicerende uitkomstbepaling. (Zie protocoldetails voor de volledige lijst met uitsluitingen.)