건강한 성인에 대한 프라임-부스트 수포성 구내염 바이러스(VSV) 에볼라 백신(V920-002)의 안전성 및 면역원성
2019년 7월 11일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 성인에서 프라임-부스트 VSV 에볼라 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구
에볼라 바이러스는 주로 아프리카에서 사람들을 감염시키고 죽였습니다.
2014년에 자이르 에볼라 바이러스(ZEBOV)는 수천 명의 사람들에게 영향을 미쳤습니다.
에볼라를 치료하거나 예방할 수 있는 승인된 효과적인 방법은 없습니다.
연구원들은 이에 대한 백신을 개발하려고 노력하고 있습니다.
이것은 항에볼라 백신 수포성 구내염 바이러스(VSV) ZEBOV(V920; BPSC-1001)가 안전한지 확인하고 사람들의 면역 체계에 어떤 영향을 미치는지 알아보기 위한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
1994년과 현재 사이에 대부분 중앙 아프리카에 영향을 미치는 많은 에볼라 바이러스(EBOV) 발생이 있었습니다. 그러나 2014년 서아프리카 발병은 지리적 범위, 영향을 받은 개인의 수 및 시민 사회의 일반적인 활동 중단에서 이전의 모든 발병을 훨씬 능가합니다.
이것은 G 외피 당단백질을 암호화하는 유전자를 에볼라의 자이르 변종의 외피 당단백질을 암호화하는 유전자로 대체하는 생 VSV를 사용하여 에볼라에 대한 새로운 백신을 평가하는 1상 안전성 및 내약성 연구입니다(V920 및 V920으로도 알려진 VSVΔG-ZEBOV 및 BPSC-1001).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 검진 당시 만 18~65세(포함)의 건강한 남성 또는 여성
가임 여성과 모든 남성은 백신 접종 최소 14일 전부터 56일까지 다음을 포함하는 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 복합 또는 프로게스토겐 단독 경구 피임약
- 주사 가능한 프로게스토겐
- 에토노게스트렐 또는 레보노르게스트렐 이식
- 에스트로겐 질 링
- 경피적 피임 패치
- 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템
- 남성 파트너 살균
- 살정제와 결합된 남성 콘돔
백신 접종 후 최소 7일 동안 타인의 혈액 및 체액 노출을 기꺼이 최소화해야 합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 모든 성적 상호 작용 중에 라텍스 콘돔과 같은 효과적인 장벽 예방 사용(가임 상태 또는 성적 취향에 관계없이)
- 바늘, 면도기, 식기, 같은 컵으로 마시는 것 또는 칫솔을 함께 사용하지 않기
- 입을 벌리고 하는 키스 피하기
- 1년 동안 헌혈을 포기할 의사가 있어야 합니다.
- 56일차가 완료되기 전에 시험약의 또 다른 연구에 등록하지 않고 365일차의 마지막 필수 프로토콜 방문까지 시험약 백신 연구에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
피험자에 대한 위험을 증가시키는 요인:
임상적으로 중요한 의학적 상태, 신체 검사 결과, 임상적으로 중요한 비정상 실험실 결과 또는 현재 건강에 임상적으로 중요한 영향을 미치는 과거 병력. 임상적으로 중요한 상태 또는 과정에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 면역 반응에 영향을 미치는 과정
- 면역 반응에 영향을 미치는 약물이 필요한 과정
- 반복 주사 또는 채혈에 대한 금기 사항
- 연구 기간 동안 참가자의 건강이나 복지에 대한 심각한 위험을 피하기 위해 적극적인 의료 개입 또는 모니터링이 필요한 상태
- 징후 또는 증상이 백신에 대한 반응과 혼동될 수 있는 상태 또는 과정
- 아래 제외 기준에 구체적으로 나열된 모든 조건
- 활동성 악성종양
- 아스플레니아
- 길랭-바레 증후군의 역사
- 위험을 증가시키거나(뇌염, 기면증, 뇌졸중, 우울증, 양극성 장애, 발작 등의 병력) 안전성 평가를 방해할 수 있는(예: 빈번한 두통) 신경학적 또는 신경정신과적 장애의 병력
- 자가 면역 질환의 역사
- 헤모글로빈병증 또는 응고병증의 병력
- 수유 중인 여성
- 양성 소변 또는 혈청 임신 검사
비정상 화학 패널; 로써 정의 된:
- 독성 표에 따라 3등급 이상의 독성으로 정의됨(임상적 중요성에 관계 없음)
- 크레아티닌, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 총 빌리루빈 및 예상 사구체 여과율만 평가
비정상 전체 혈구 수(CBC)는 다음과 같이 정의됩니다.
- 독성 표에 따라 3등급 이상의 독성으로 정의됨(임상적 중요성에 관계 없음)
- 백혈구(WBC), 헤모글로빈, 헤마토크리트 및 혈소판만 평가
비정상적인 요검사는 다음과 같이 정의됩니다.
- 독성 표에 따라 3등급 이상의 독성으로 정의됨(임상적 중요성에 관계 없음)
- 적혈구(RBC), 단백질 및 포도당만 평가
- B형 간염 표면 항원에 대한 양성 혈청학
- C형 간염에 대한 양성 혈청학
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 혈청학
- VSVΔG-ZEBOV 백신(V920) 백신 제품(VSV, 알부민, 트리스)의 성분에 대한 알려진 알레르기
- 예방 접종에 대한 심각한 국소 또는 전신 반응의 병력 또는 심각한 알레르기 반응의 병력
VSV 복제를 제한하거나 면역원성의 해석을 어렵게 만들 수 있는 요인:
- 이전에 필로바이러스에 감염되었거나 필로바이러스 백신 시험에 참여한 적이 있는 병력
- VSV에 감염된 것으로 알려진 가축에 노출된 수의사 또는 목장주
- 이전 VSV 감염 이력 또는 VSV 벡터 백신 접종
VSV 바이러스 발산으로 인해 다른 사람에 대한 위험을 증가시키는 요인:
- 각 백신 접종 후 14일 이내에 환자와 직접 접촉할 의료 종사자입니다.
- 매 접종 후 14일 이내에 동물(가축 또는 가축, 대상 가족 반려동물 제외)과 직접 접촉할 동물보호종사자
- 면역결핍(조사자의 의견에 따름), 임신, 불안정한 의학적 상태 또는 5세 미만인 가족 접촉자(HHC)가 있습니다.
- 5세 이하의 아동과 직접 접촉하는 보육사
연구의 해석 또는 실행을 저해할 수 있는 요인:
- 연구 약물 투여 전(즉, 0일) 반감기 5일 또는 30일 중 더 긴 기간 내에 임의의 연구 약물 수령
- 계획된 연구 예방접종 14일 전에 허가된 백신 수령
- 연구 시작 전 120일 이내 또는 연구 기간 동안 계획된 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제의 수령
- 첫 접종 전 168일 이내에 받은 면역억제제. (제외: [1] 알레르기성 비염에 대한 코르티코스테로이드 점비 스프레이, [2] 경미하고 합병증이 없는 피부염에 대한 국소 코르티코스테로이드, 또는 [3] 재발할 것으로 예상되지 않는 비만성 상태에 대한 경구/비경구 코르티코스테로이드[치료 기간 10일 또는 백신 접종 최소 30일 전에 완료하면 더 적음].)
- 첫 백신 접종 전 30일 이내 또는 56일까지 예정된 항원 주사를 통한 알레르기 치료
- 조사자의 판단에 따라 이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3x10^6 플라크 형성 단위(pfu) 백신 코호트
참가자는 0일과 28일에 삼각근에 V920 3x10^6 pfu 1mL 근육 주사를 받습니다.
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3x10^6, 2x10^7 또는 1x10^8 pfu를 포함하는 VSV(Vesicular Stomatitis Virus) 기반 백신 1mL 주사.
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실험적: 2x10^7 pfu 백신 코호트
참가자는 0일과 28일에 삼각근에 V920 2x10^7 pfu 1mL 근육 주사를 받습니다.
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3x10^6, 2x10^7 또는 1x10^8 pfu를 포함하는 VSV(Vesicular Stomatitis Virus) 기반 백신 1mL 주사.
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실험적: 1x10^8 pfu 백신 코호트
참가자는 0일과 28일에 삼각근에 V920 1x10^8 pfu의 1mL 근육 주사를 받습니다.
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3x10^6, 2x10^7 또는 1x10^8 pfu를 포함하는 VSV(Vesicular Stomatitis Virus) 기반 백신 1mL 주사.
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위약 비교기: 위약 코호트
참가자는 0일과 28일에 삼각근에 위약 1mL 근육 주사를 받습니다.
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일반 식염수 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개 이상의 원치 않는 AE가 있는 참가자의 비율: 예방 접종 1
기간: 백신 접종 후 최대 28일 1(1일차부터 28일차까지)
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AE는 연구 백신과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
따라서 AE는 연구 약물 또는 프로토콜 특정 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 백신 또는 프로토콜 특정 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 백신 또는 프로토콜 지정 절차와 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화도 AE입니다.
요청하지 않은 AE는 특별히 국소 또는 전신으로 지정된 것 이외의 AE였습니다.
요청하지 않은 AE를 최소 1회 경험한 참가자의 비율을 요약했습니다.
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백신 접종 후 최대 28일 1(1일차부터 28일차까지)
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1개 이상의 원치 않는 AE가 있는 참가자의 비율: 예방 접종 2
기간: 접종 후 28일까지 2(29일부터 56일까지)
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AE는 연구 백신과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
따라서 AE는 연구 약물 또는 프로토콜 특정 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 백신 또는 프로토콜 특정 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 백신 또는 프로토콜 지정 절차와 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화도 AE입니다.
요청하지 않은 AE는 특별히 국소 또는 전신으로 지정된 것 이외의 AE였습니다.
요청하지 않은 AE를 최소 1회 경험한 참가자의 비율을 요약했습니다.
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접종 후 28일까지 2(29일부터 56일까지)
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심각도별 1건 이상의 요청된 전신 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율: 백신 접종 1
기간: 접종 1 후 최대 14일(1일차부터 14일차까지)
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요청된 AE는 미리 결정된 특정 이벤트였습니다.
이 연구를 위해 요청된 전신 AE는 다음과 같습니다: 주사 부위의 발적, 부종 또는 통증, 주관적 및 객관적 발열, 오한, 발한, 근육통, 관절통, 피로, 두통 및 위장관 증상(메스꺼움, 구토, 복통 및 /또는 설사).
모든 AE는 FDA(Food and Drug Administration) 지침 "예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도"에 따라 조사관에 의해 중증도에 대해 평가되었으며, 4개의 범주로 분류되었습니다: 약함(등급 1), 보통(2등급), 심각(3등급) 및 잠재적으로 생명을 위협할 수 있음(4등급).
요청된 전신 AE를 최소 1회 경험한 참가자의 비율을 등급별로 요약했습니다.
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접종 1 후 최대 14일(1일차부터 14일차까지)
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중증도별 요청된 전신 AE가 1건 이상인 참가자 비율: 백신 접종 2
기간: 접종 2 후 최대 14일(29일에서 42일까지)
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요청된 AE는 미리 결정된 특정 이벤트였습니다.
이 연구를 위해 요청된 전신 AE는 다음과 같습니다: 주사 부위의 발적, 부종 또는 통증, 주관적 및 객관적 발열, 오한, 발한, 근육통, 관절통, 피로, 두통 및 위장관 증상(메스꺼움, 구토, 복통 및 /또는 설사).
모든 AE는 FDA(Food and Drug Administration) 지침 "예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도"에 따라 조사관에 의해 중증도에 대해 평가되었으며, 4개의 범주로 분류되었습니다: 약함(등급 1), 보통(2등급), 심각(3등급) 및 잠재적으로 생명을 위협할 수 있음(4등급).
요청된 전신 AE를 최소 1회 경험한 참가자의 비율을 등급별로 요약했습니다.
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접종 2 후 최대 14일(29일에서 42일까지)
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하나 이상의 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 56일까지(1일부터 56일까지)
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AE는 연구 백신의 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 백신의 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 기존 입원을 초래하거나 연장하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 또 다른 중요한 의학적 사건인 AE입니다.
1개 이상의 SAE를 경험한 참가자의 비율이 요약되었습니다.
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56일까지(1일부터 56일까지)
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중증도에 따른 1회 이상의 요청된 국소 주사 부위 AE가 있는 참가자의 비율: 예방 접종 1
기간: 백신 접종 후 최대 14일 1(1일차부터 14일차까지)
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요청된 AE는 미리 결정된 특정 이벤트였습니다.
이 연구를 위해 요청된 국소 AE는 다음과 같습니다: 국소 반응성 징후 및 증상에는 통증, 홍반(발적) 및 경결(부기)이 포함됩니다.
모든 AE는 FDA(Food and Drug Administration) 지침 "예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도"에 따라 조사관에 의해 중증도에 대해 평가되었으며, 4개의 범주로 분류되었습니다: 약함(등급 1), 보통(2등급), 심각(3등급) 및 잠재적으로 생명을 위협할 수 있음(4등급).
요청된 국소 AE를 1회 이상 경험한 참가자의 비율을 등급별로 요약했습니다.
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백신 접종 후 최대 14일 1(1일차부터 14일차까지)
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중증도에 따른 1회 이상의 요청된 국소 주사 부위 AE가 있는 참가자의 비율: 예방 접종 2
기간: 접종 2 후 최대 14일(29일에서 42일까지)
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요청된 AE는 미리 결정된 특정 이벤트였습니다.
이 연구를 위해 요청된 국소 AE는 다음과 같습니다: 국소 반응성 징후 및 증상에는 통증, 홍반(발적) 및 경결(부기)이 포함됩니다.
모든 AE는 FDA(Food and Drug Administration) 지침 "예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도"에 따라 조사관에 의해 중증도에 대해 평가되었으며, 4개의 범주로 분류되었습니다: 약함(등급 1), 보통(2등급), 심각(3등급) 및 잠재적으로 생명을 위협할 수 있음(4등급).
요청된 국소 AE를 1회 이상 경험한 참가자의 비율을 등급별로 요약했습니다.
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접종 2 후 최대 14일(29일에서 42일까지)
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백신 접종을 조기 중단한 참가자 비율
기간: 28일까지
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어떤 이유로든 백신 접종을 중단한 참가자의 비율을 요약했습니다.
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28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자이르 에볼라바이러스-(ZEBOV)-특이적 면역글로빈 G(IgG) 항체의 기하 평균 역가: 28일
기간: 28일
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ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 측정된 바와 같이 ZEBOV-특이적 IgG 항체의 GMT를 평가하기 위해 28일에 채혈하였다.
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28일
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ZEBOV 특이적 IgG 항체의 기하 평균 역가: 56일
기간: 56일(백신접종 2일 후 28일)
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ELISA(Enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 결정된 바와 같이 ZEBOV-특이적 IgG 항체의 GMT를 평가하기 위해 56일에 혈액을 채취했습니다.
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56일(백신접종 2일 후 28일)
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ZEBOV 특이적 중화 항체의 기하 평균 역가: 28일
기간: 28일(백신접종 1일 후 28일)
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슈도비리온 중화 검정(PsVNA)에 의해 결정된 바와 같이 자이르 에볼라바이러스 중화 항체의 GMT를 평가하기 위해 28일에 채혈하였다.
역가는 PsVNA50 값에 대해 보고되며, 이는 루시퍼라제 활성이 50% 감소된 희석의 역수에서 파생되었습니다.
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28일(백신접종 1일 후 28일)
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ZEBOV 특이적 중화 항체의 기하 평균 역가: 56일
기간: 56일(백신접종 2일 후 28일)
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슈도비리온 중화 검정(PsVNA)에 의해 결정된 바와 같이 자이르 에볼라바이러스 중화 항체의 GMT를 평가하기 위해 56일에 채혈하였다.
역가는 PsVNA50 값에 대해 보고되며, 이는 루시퍼라제 활성이 50% 감소된 희석의 역수에서 파생되었습니다.
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56일(백신접종 2일 후 28일)
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혈청 전환한 참가자의 백분율: 28일
기간: 28일(백신접종 1일 후 28일)
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Zebov 특정 항체에 대한 GMT는 ELISA를 통해 결정되었습니다.
혈청전환은 백신 접종 후 역가가 200 이상이고 기준선과 비교하여 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
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28일(백신접종 1일 후 28일)
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혈청 전환한 참가자의 백분율: 56일
기간: 56일(백신접종 2일 후 28일)
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Zebov 특정 항체에 대한 GMT는 ELISA를 통해 결정되었습니다.
혈청전환은 백신 접종 후 역가가 200 이상이고 기준선과 비교하여 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
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56일(백신접종 2일 후 28일)
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3일차 및 7일차에 바이러스혈증이 있는 참가자의 비율: 백신접종 1
기간: 백신 접종 1일 후 3일 및 7일
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PCR(polymerase chain reaction) 분석을 통해 V920의 존재를 평가하기 위해 3일 및 7일에 혈액을 채취했습니다.
혈청에서 V920에 대해 양성인 참가자의 비율이 요약되었습니다.
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백신 접종 1일 후 3일 및 7일
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3일차 및 7일차에 바이러스혈증이 있는 참가자의 비율: 백신접종 2
기간: 백신 접종 2일 후 3일 및 7일(31일 및 35일)
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PCR(polymerase chain reaction) 분석을 통해 V920의 존재를 평가하기 위해 3일 및 7일에 혈액을 채취했습니다.
혈청에서 V920에 대해 양성인 참가자의 비율이 요약되었습니다.
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백신 접종 2일 후 3일 및 7일(31일 및 35일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Coller BG, Blue J, Das R, Dubey S, Finelli L, Gupta S, Helmond F, Grant-Klein RJ, Liu K, Simon J, Troth S, VanRheenen S, Waterbury J, Wivel A, Wolf J, Heppner DG, Kemp T, Nichols R, Monath TP. Clinical development of a recombinant Ebola vaccine in the midst of an unprecedented epidemic. Vaccine. 2017 Aug 16;35(35 Pt A):4465-4469. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.05.097. Epub 2017 Jun 21.
- Regules JA, Beigel JH, Paolino KM, Voell J, Castellano AR, Hu Z, Munoz P, Moon JE, Ruck RC, Bennett JW, Twomey PS, Gutierrez RL, Remich SA, Hack HR, Wisniewski ML, Josleyn MD, Kwilas SA, Van Deusen N, Mbaya OT, Zhou Y, Stanley DA, Jing W, Smith KS, Shi M, Ledgerwood JE, Graham BS, Sullivan NJ, Jagodzinski LL, Peel SA, Alimonti JB, Hooper JW, Silvera PM, Martin BK, Monath TP, Ramsey WJ, Link CJ, Lane HC, Michael NL, Davey RT Jr, Thomas SJ; rVSVDeltaG-ZEBOV-GP Study Group. A Recombinant Vesicular Stomatitis Virus Ebola Vaccine. N Engl J Med. 2017 Jan 26;376(4):330-341. doi: 10.1056/NEJMoa1414216. Epub 2015 Apr 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V920-002
- NLG0207 (Study 15-I-0001) (기타 식별자: NewLink Genetics Corp.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .