Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Prime-Boost przeciwko wirusowi pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej (VSV) Ebola u zdrowych osób dorosłych (V920-002)

11 lipca 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki Prime-Boost VSV Ebola u zdrowych osób dorosłych

Wirus Ebola zaraził i zabił ludzi, głównie w Afryce. W 2014 roku ebolawirus w Zairze (ZEBOV) dotknął kilka tysięcy osób. Nie ma zatwierdzonego skutecznego sposobu leczenia lub zapobiegania wirusowi Ebola. Naukowcy próbują opracować na to szczepionkę. Jest to badanie szczepionki przeciwko wirusowi pęcherzykowatego zapalenia jamy ustnej (VSV) ZEBOV (V920; BPSC-1001) w celu sprawdzenia, czy jest bezpieczne i jak wpływa na układ odpornościowy ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od 1994 do chwili obecnej miało miejsce wiele ognisk wirusa Ebola (EBOV), które dotykały głównie Afrykę Środkową. Jednak epidemia w Afryce Zachodniej w 2014 r. znacznie przewyższa wszystkie poprzednie epidemie pod względem zasięgu geograficznego, liczby dotkniętych nią osób i zakłócenia typowych działań społeczeństwa obywatelskiego.

Jest to badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji, mające na celu ocenę nowej szczepionki przeciwko wirusowi Ebola przy użyciu żywego VSV zastępującego gen kodujący glikoproteinę otoczki G genem kodującym glikoproteinę otoczki ze szczepu Ebola Zaaire (VSVΔG-ZEBOV, znanego również jako V920 i BPSC-1001).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego

  • Kobiety w wieku rozrodczym i wszyscy mężczyźni muszą być gotowi do stosowania skutecznych metod antykoncepcji od co najmniej 14 dni przed szczepieniem do dnia 56, które obejmują:

    • Doustne środki antykoncepcyjne, złożone lub sam progestagen
    • progestagen do wstrzykiwań
    • implanty etonogestrelu lub lewonorgestrelu
    • estrogenowy pierścień dopochwowy
    • przezskórne plastry antykoncepcyjne
    • wkładka wewnątrzmaciczna lub system wewnątrzmaciczny
    • sterylizacja partnera
    • prezerwatywa dla mężczyzn połączona ze środkiem plemnikobójczym

  • Musi być gotów zminimalizować kontakt z krwią i płynami ustrojowymi innych osób przez co najmniej 7 dni po szczepieniu, co obejmuje:

    • Stosowanie skutecznej profilaktyki barierowej, takiej jak prezerwatywy lateksowe, podczas wszelkich kontaktów seksualnych (niezależnie od statusu rozrodczego lub orientacji seksualnej)
    • Unikanie dzielenia się igłami, maszynkami do golenia, przyborami do jedzenia, piciem z tego samego kubka lub szczoteczkami do zębów
    • Unikanie pocałunków z otwartymi ustami
  • Musi być gotów zrezygnować z oddawania krwi przez rok
  • Musi wyrazić zgodę na niewłączanie się do innego badania środka badanego przed zakończeniem dnia 56 i nieuczestniczenie w badaniu szczepionki eksperymentalnej do ostatniej wymaganej wizyty w protokole w dniu 365
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

CZYNNIKI ZWIĘKSZAJĄCE RYZYKO DLA PACJENTA:

  • Klinicznie istotny stan zdrowia, wyniki badania fizykalnego, istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub przebyta historia medyczna z klinicznie istotnymi implikacjami dla aktualnego stanu zdrowia. Klinicznie istotny stan lub proces obejmuje między innymi:

    • Proces, który miałby wpływ na odpowiedź immunologiczną
    • Proces, który wymagałby leków wpływających na odpowiedź immunologiczną
    • Wszelkie przeciwwskazania do powtarzanych wstrzyknięć lub pobierania krwi
    • Stan, który wymaga aktywnej interwencji medycznej lub monitorowania w celu zapobieżenia poważnemu zagrożeniu dla zdrowia lub dobrego samopoczucia uczestnika w okresie badania
    • Stan lub proces, którego oznaki lub objawy można pomylić z reakcjami na szczepionkę
    • Każdy stan wyszczególniony wśród poniższych kryteriów wykluczenia
    • Aktywny nowotwór
    • Asplenia
    • Historia zespołu Guillain-Barré
    • Zaburzenia neurologiczne lub neuropsychiatryczne w wywiadzie, które mogą zwiększać ryzyko (zapalenie mózgu, narkolepsja, udar mózgu, depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, drgawki w wywiadzie itp.) lub mogą wpływać na ocenę bezpieczeństwa (np. częste bóle głowy).
    • Historia chorób autoimmunologicznych
    • Historia hemoglobinopatii lub koagulopatii
  • Kobiety karmiące piersią
  • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy

  • Nieprawidłowy panel chemii; zdefiniowana jako:

    • Zdefiniowana jako dowolna toksyczność stopnia 3 lub wyższego (niezależnie od znaczenia klinicznego) według tabeli toksyczności
    • Ocena tylko kreatyniny, aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, bilirubiny całkowitej i szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego

  • Nieprawidłowa pełna morfologia krwi (CBC) zdefiniowana jako:

    • Zdefiniowana jako dowolna toksyczność stopnia 3 lub wyższego (niezależnie od znaczenia klinicznego) według tabeli toksyczności
    • Ocena tylko białych krwinek (WBC), hemoglobiny, hematokrytu i płytek krwi

  • Nieprawidłowy wynik badania moczu definiowany jako:

    • Zdefiniowana jako dowolna toksyczność stopnia 3 lub wyższego (niezależnie od znaczenia klinicznego) według tabeli toksyczności
    • Ocena tylko krwinek czerwonych (RBC), białka i glukozy
  • Dodatnia serologia w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Pozytywny wynik serologiczny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Znana alergia na składniki szczepionki VSVΔG-ZEBOV (V920) (VSV, albumina, tris)
  • Historia ciężkich reakcji miejscowych lub ogólnoustrojowych na jakąkolwiek szczepionkę lub historia ciężkich reakcji alergicznych

CZYNNIKI, KTÓRE MOGĄ OGRANICZYĆ REPLIKACJĘ VSV LUB UTRUDNIĆ INTERPRETACJĘ IMMUNOGENNOŚCI:

  • Historia wcześniejszego zakażenia filowirusem lub wcześniejszy udział w badaniu szczepionki przeciwko filowirusowi
  • Lekarz weterynarii lub farmerzy narażeni na kontakt ze zwierzętami, o których wiadomo, że są zakażone VSV
  • Historia wcześniejszego zakażenia VSV lub otrzymanie szczepionki wektorowej VSV

CZYNNIKI, KTÓRE MOGŁYBY ZWIĘKSZYĆ RYZYKO DLA INNYCH OSÓB W ZWIĄZKU Z PRZESYŁANIEM WIRUSA VSV:

  • Jest pracownikiem służby zdrowia, który będzie miał bezpośredni kontakt z pacjentami w ciągu 14 dni od każdego szczepienia
  • Jest pracownikiem opieki nad zwierzętami, który będzie miał bezpośredni kontakt ze zwierzętami (zwierzętami hodowlanymi lub domowymi, oprócz badanych zwierząt domowych) w ciągu 14 dni od każdego szczepienia
  • Ma kontakt domowy (HHC), który ma niedobór odporności (w opinii badacza), jest w ciąży, ma niestabilny stan zdrowia lub ma mniej niż 5 lat
  • Jest pracownikiem opieki nad dziećmi, który ma bezpośredni kontakt z dziećmi w wieku do 5 lat

CZYNNIKI, KTÓRE MOGĄ WPŁYNĄĆ NA INTERPRETACJĘ LUB WYKONANIE BADANIA:

  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 5 okresów półtrwania lub 30 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem badanego leku (tj. dnia 0)
  • Odbiór licencjonowanych szczepionek na 14 dni przed planowaną immunizacją badaną
  • Otrzymanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 120 dni poprzedzających rozpoczęcie badania lub które są planowane w okresie badania
  • Leki immunosupresyjne otrzymane w ciągu 168 dni przed pierwszym szczepieniem. (Nie obejmuje: [1] kortykosteroidów w aerozolu do nosa w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa; [2] miejscowych kortykosteroidów w łagodnym, niepowikłanym zapaleniu skóry; lub [3] doustnych/pozajelitowych kortykosteroidów stosowanych w nieprzewlekłych stanach, w przypadku których nie oczekuje się nawrotu [czas leczenia 10 dni lub mniej z zakończeniem co najmniej 30 dni przed szczepieniem(-ami)].)
  • Leczenie alergii za pomocą wstrzyknięć antygenu w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem lub zaplanowanych do dnia 56
  • Uczestnicy, którzy w ocenie badacza prawdopodobnie nie spełnią wymagań niniejszego protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3x10^6 jednostek tworzących płytki nazębne (pfu) Kohorta Szczepionki
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie domięśniowe 1 ml V920 3x10^6 pfu w mięsień naramienny w dniu 0 i dniu 28.
Biologiczny: V920
Szczepionka na bazie wirusa pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej (VSV) 1 ml iniekcja zawierająca 3x10^6, 2x10^7 lub 1x10^8 pfu.
Eksperymentalny: Kohorta szczepionek 2x10^7 pfu
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie domięśniowe 1 ml V920 2x10^7 pfu w mięsień naramienny w dniu 0 i dniu 28.
Biologiczny: V920
Szczepionka na bazie wirusa pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej (VSV) 1 ml iniekcja zawierająca 3x10^6, 2x10^7 lub 1x10^8 pfu.
Eksperymentalny: Kohorta szczepionek 1x10^8 pfu
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie domięśniowe 1 ml V920 1x10^8 pfu w mięsień naramienny w dniu 0 i dniu 28.
Biologiczny: V920
Szczepionka na bazie wirusa pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej (VSV) 1 ml iniekcja zawierająca 3x10^6, 2x10^7 lub 1x10^8 pfu.
Komparator placebo: Kohorta placebo
Uczestnicy otrzymają domięśniowe wstrzyknięcie 1 ml placebo w mięsień naramienny w dniu 0 i dniu 28.
Inny: Placebo
Zwykłe placebo z solą fizjologiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z 1 lub większą liczbą niezamówionych AE: Szczepienie 1
Ramy czasowe: Do 28 dni po szczepieniu 1 (od dnia 1 do dnia 28)
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badaną szczepionką. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badanym lekiem lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które jest czasowo związane z badaną szczepionką lub procedurą określoną w protokole, jest również zdarzeniem niepożądanym. Niezamówione zdarzenie niepożądane było zdarzeniem niepożądanym innym niż wyraźnie określone miejscowe lub ogólnoustrojowe. Podsumowano odsetek uczestników, którzy doświadczyli co najmniej 1 niezamówionego zdarzenia niepożądanego.
Do 28 dni po szczepieniu 1 (od dnia 1 do dnia 28)
Odsetek uczestników z 1 lub większą liczbą niezamawianych AE: Szczepienie 2
Ramy czasowe: Do 28 dni po szczepieniu 2 (od dnia 29 do dnia 56)
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badaną szczepionką. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badanym lekiem lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które jest czasowo związane z badaną szczepionką lub procedurą określoną w protokole, jest również zdarzeniem niepożądanym. Niezamówione zdarzenie niepożądane było zdarzeniem niepożądanym innym niż wyraźnie określone miejscowe lub ogólnoustrojowe. Podsumowano odsetek uczestników, którzy doświadczyli co najmniej 1 niezamówionego zdarzenia niepożądanego.
Do 28 dni po szczepieniu 2 (od dnia 29 do dnia 56)
Odsetek uczestników z 1 lub więcej oczekiwanymi systemowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) według ciężkości: szczepienie 1
Ramy czasowe: Do 14 dni po szczepieniu 1 (od dnia 1 do dnia 14)
Zamówione AE było określonym z góry zdarzeniem. Ogólnoustrojowe AE wymagane w tym badaniu były następujące: zaczerwienienie, obrzęk lub ból w miejscu wstrzyknięcia, subiektywna i obiektywna gorączka, dreszcze, poty, bóle mięśni, bóle stawów, zmęczenie, ból głowy i objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha i /lub biegunka). Wszystkie zdarzenia niepożądane zostały ocenione przez badacza pod kątem ciężkości zgodnie z wytycznymi Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) „Skala stopni toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży uczestniczących w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych” i zostały sklasyfikowane w 4 kategoriach: łagodne (stopień 1), Umiarkowany (stopień 2), ciężki (stopień 3) i potencjalnie zagrażający życiu (stopień 4). Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 zamówione ogólnoustrojowe AE, podsumowano według stopnia.
Do 14 dni po szczepieniu 1 (od dnia 1 do dnia 14)
Odsetek uczestników z 1 lub większą liczbą żądanych systemowych AE według ciężkości: szczepienie 2
Ramy czasowe: Do 14 dni po szczepieniu 2 (od dnia 29 do dnia 42)
Zamówione AE było określonym z góry zdarzeniem. Ogólnoustrojowe AE wymagane w tym badaniu były następujące: zaczerwienienie, obrzęk lub ból w miejscu wstrzyknięcia, subiektywna i obiektywna gorączka, dreszcze, poty, bóle mięśni, bóle stawów, zmęczenie, ból głowy i objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha i /lub biegunka). Wszystkie zdarzenia niepożądane zostały ocenione przez badacza pod kątem ciężkości zgodnie z wytycznymi Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) „Skala stopni toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży uczestniczących w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych” i zostały sklasyfikowane w 4 kategoriach: łagodne (stopień 1), Umiarkowany (stopień 2), ciężki (stopień 3) i potencjalnie zagrażający życiu (stopień 4). Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 zamówione ogólnoustrojowe AE, podsumowano według stopnia.
Do 14 dni po szczepieniu 2 (od dnia 29 do dnia 42)
Odsetek uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 56 (od dnia 1 do dnia 56)
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem badanej szczepionki. SAE to zdarzenie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagrożeniem życia, trwałym lub znacznym kalectwem lub niezdolnością do pracy, przyczyną lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub innym ważnym zdarzeniem medycznym. Podsumowano odsetek uczestników, którzy doświadczyli 1 lub więcej SAE.
Do dnia 56 (od dnia 1 do dnia 56)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło 1 lub więcej AE w miejscu wstrzyknięcia miejscowego według ciężkości: szczepienie 1
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszym szczepieniu (od dnia 1 do dnia 14)
Zamówione AE było określonym z góry zdarzeniem. Miejscowe zdarzenia niepożądane wymagane w tym badaniu były następujące: Oznaki i objawy miejscowej reaktogenności obejmują ból, rumień (zaczerwienienie) i stwardnienie (obrzęk). Wszystkie zdarzenia niepożądane zostały ocenione przez badacza pod kątem ciężkości zgodnie z wytycznymi Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) „Skala stopni toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży uczestniczących w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych” i zostały sklasyfikowane w 4 kategoriach: łagodne (stopień 1), Umiarkowany (stopień 2), ciężki (stopień 3) i potencjalnie zagrażający życiu (stopień 4). Odsetek uczestników, którzy doświadczyli co najmniej 1 zamówionego lokalnego zdarzenia niepożądanego, podsumowano według stopnia.
Do 14 dni po pierwszym szczepieniu (od dnia 1 do dnia 14)
Odsetek uczestników z 1 lub więcej AE w miejscu wstrzyknięcia miejscowego według ciężkości: szczepienie 2
Ramy czasowe: Do 14 dni po szczepieniu 2 (od dnia 29 do dnia 42)
Zamówione AE było określonym z góry zdarzeniem. Miejscowe zdarzenia niepożądane wymagane w tym badaniu były następujące: Oznaki i objawy miejscowej reaktogenności obejmują ból, rumień (zaczerwienienie) i stwardnienie (obrzęk). Wszystkie zdarzenia niepożądane zostały ocenione przez badacza pod kątem ciężkości zgodnie z wytycznymi Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) „Skala stopni toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży uczestniczących w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych” i zostały sklasyfikowane w 4 kategoriach: łagodne (stopień 1), Umiarkowany (stopień 2), ciężki (stopień 3) i potencjalnie zagrażający życiu (stopień 4). Odsetek uczestników, którzy doświadczyli co najmniej 1 zamówionego lokalnego zdarzenia niepożądanego, podsumowano według stopnia.
Do 14 dni po szczepieniu 2 (od dnia 29 do dnia 42)
Odsetek uczestników z wcześniejszym przerwaniem szczepień
Ramy czasowe: Do dnia 28
Podsumowano odsetek uczestników, u których przerwano szczepienie z jakiegokolwiek powodu.
Do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne mian przeciwciał specyficznych dla immunoglobuliny G (IgG) Zair Ebolavirus-(ZEBOV): dzień 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Krew pobrano w dniu 28 w celu oceny GMT przeciwciał IgG specyficznych dla ZEBOV, jak określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Dzień 28
Średnie geometryczne mian przeciwciał IgG specyficznych dla ZEBOV: dzień 56
Ramy czasowe: Dzień 56 (28 dni po szczepieniu 2)
Krew pobrano w dniu 56 w celu oceny GMT przeciwciał IgG swoistych dla ZEBOV, jak określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Dzień 56 (28 dni po szczepieniu 2)
Średnie geometryczne mian przeciwciał neutralizujących swoistych dla ZEBOV: dzień 28
Ramy czasowe: Dzień 28 (28 dni po szczepieniu 1)
Krew pobrano w dniu 28 w celu oceny GMT przeciwciał neutralizujących ebolawirusa Zairu, jak określono w teście neutralizacji pseudowirusa (PsVNA). Miana podano dla wartości PsVNA50, które wyprowadzono z odwrotności rozcieńczenia, które skutkowało 50% spadkiem aktywności lucyferazy.
Dzień 28 (28 dni po szczepieniu 1)
Średnie geometryczne mian przeciwciał neutralizujących swoistych dla ZEBOV: dzień 56
Ramy czasowe: Dzień 56 (28 dni po szczepieniu 2)
Krew pobrano w dniu 56 w celu oceny GMT przeciwciał neutralizujących ebolawirusa Zairu, jak określono w teście neutralizacji Pseudovirion (PsVNA). Miana podano dla wartości PsVNA50, które wyprowadzono z odwrotności rozcieńczenia, które skutkowało 50% spadkiem aktywności lucyferazy.
Dzień 56 (28 dni po szczepieniu 2)
Odsetek uczestników, u których nastąpiła serokonwersja: dzień 28
Ramy czasowe: Dzień 28 (28 dni po szczepieniu 1)
GMT dla przeciwciał specyficznych dla Zebova określono metodą ELISA. Serokonwersję zdefiniowano jako miano po szczepieniu ≥ 200, co oznacza również co najmniej 4-krotny wzrost miana w porównaniu z wartością wyjściową.
Dzień 28 (28 dni po szczepieniu 1)
Odsetek uczestników, u których nastąpiła serokonwersja: dzień 56
Ramy czasowe: Dzień 56 (28 dni po szczepieniu 2)
GMT dla przeciwciał specyficznych dla Zebova określono metodą ELISA. Serokonwersję zdefiniowano jako miano po szczepieniu ≥ 200, co oznacza również co najmniej 4-krotny wzrost miana w porównaniu z wartością wyjściową.
Dzień 56 (28 dni po szczepieniu 2)
Odsetek uczestników z wiremią w dniu 3 i dniu 7: szczepienie 1
Ramy czasowe: Dzień 3 i dzień 7 po szczepieniu 1
Krew pobrano w dniach 3 i 7 w celu oceny obecności V920 za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Podsumowano odsetek uczestników, u których wykryto V920 w surowicy.
Dzień 3 i dzień 7 po szczepieniu 1
Odsetek uczestników z wiremią w dniu 3 i dniu 7: szczepienie 2
Ramy czasowe: Dzień 3 i dzień 7 po szczepieniu 2 (dzień 31 i dzień 35)
Krew pobrano w dniach 3 i 7 w celu oceny obecności V920 za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Podsumowano odsetek uczestników, u których wykryto V920 w surowicy.
Dzień 3 i dzień 7 po szczepieniu 2 (dzień 31 i dzień 35)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
BioProtection Systems Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V920-002
  • NLG0207 (Study 15-I-0001) (Inny identyfikator: NewLink Genetics Corp.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusy Eboli

Badania kliniczne na V920

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj