Безопасность и иммуногенность вакцины Prime-Boost против вируса везикулярного стоматита (VSV) Эбола у здоровых взрослых (V920-002)

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

• Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) на момент скрининга

• Женщины детородного возраста и все мужчины должны быть готовы использовать эффективные методы контрацепции, по крайней мере, за 14 дней до вакцинации до 56-го дня, которые включают:

  • Оральные контрацептивы, либо комбинированные, либо только прогестагены
  • инъекционный прогестаген
  • имплантаты этоногестрела или левоноргестрела
  • эстрогенное вагинальное кольцо
  • чрескожные противозачаточные пластыри
  • внутриматочная спираль или внутриматочная система
  • стерилизация партнера мужского пола
  • мужской презерватив в сочетании со спермицидом

• Должен быть готов свести к минимуму контакт с кровью и биологическими жидкостями других людей в течение как минимум 7 дней после вакцинации, что включает:

  • Использование эффективных барьерных средств профилактики, таких как латексные презервативы, во время любого полового акта (независимо от детородного статуса или сексуальной ориентации)
  • Избегайте совместного использования игл, бритв, столовых приборов, питья из одной чашки или зубных щеток.
  • Избегайте поцелуев с открытым ртом
• Должен быть готов отказаться от донорства крови в течение одного года
• Должен согласиться не участвовать в другом исследовании исследуемого агента до завершения 56-го дня и не участвовать в экспериментальном исследовании вакцины до последнего обязательного визита по протоколу на 365-й день.
• Возможность дать информированное согласие

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

ФАКТОРЫ, ПОВЫШАЮЩИЕ РИСК ДЛЯ СУБЪЕКТА:

• Клинически значимое заболевание, результаты медицинского осмотра, клинически значимые аномальные лабораторные результаты или история болезни в прошлом с клинически значимыми последствиями для текущего состояния здоровья. Клинически значимое состояние или процесс включает, но не ограничивается:

  • Процесс, который может повлиять на иммунный ответ
  • Процесс, который потребует лекарств, влияющих на иммунный ответ
  • Любые противопоказания к повторным инъекциям или забору крови
  • Состояние, которое требует активного медицинского вмешательства или мониторинга для предотвращения серьезной опасности для здоровья или благополучия участника в течение периода исследования.
  • Состояние или процесс, признаки или симптомы которого можно спутать с реакцией на вакцину.
  • Любое состояние, конкретно указанное среди критериев исключения ниже
  • Активное злокачественное новообразование
  • Аспления
  • История синдрома Гийена-Барре
  • Наличие в анамнезе неврологического или нейропсихиатрического расстройства, которое может либо увеличить риск (энцефалит, нарколепсия, инсульт, депрессия, биполярное расстройство, судороги и т. д.) в анамнезе, либо повлиять на оценку безопасности (например, частые головные боли)
  • История аутоиммунного заболевания
  • История гемоглобинопатии или коагулопатии
• Женщины, кормящие грудью
• Положительный тест мочи или сыворотки на беременность

• Панель аномальной химии; определяется как:

  • Определяется как любая токсичность степени 3 или выше (независимо от клинической значимости) согласно таблице токсичности.
  • Оценка только креатинина, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, общего билирубина и расчетной скорости клубочковой фильтрации

• Аномальный общий анализ крови (CBC), определяемый как:

  • Определяется как любая токсичность степени 3 или выше (независимо от клинической значимости) согласно таблице токсичности.
  • Оценка только лейкоцитов (WBC), гемоглобина, гематокрита и тромбоцитов

• Аномальный анализ мочи определяется как:

  • Определяется как любая токсичность степени 3 или выше (независимо от клинической значимости) согласно таблице токсичности.
  • Оценка только эритроцитов (RBC), белка и глюкозы
• Положительная серология на поверхностный антиген гепатита В
• Положительная серология на гепатит С
• Положительная серология на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Известная аллергия на компоненты вакцины VSVΔG-ZEBOV (V920) вакцинный продукт (VSV, альбумин, трис)
• Тяжелые местные или системные реакции на любую вакцинацию или тяжелые аллергические реакции в анамнезе

ФАКТОРЫ, КОТОРЫЕ МОГУТ ОГРАНИЧИВАТЬ РЕПЛИКАЦИЮ VSV ИЛИ СЛОЖИТЬ ИНТЕРПРЕТацию ИММУНОГЕННОСТИ:

• История предшествующей инфекции филовирусом или предыдущего участия в испытании филовирусной вакцины
• Ветеринар или владельцы ранчо, подвергшиеся контакту с домашним скотом, о котором известно, что он инфицирован VSV
• История предшествующей инфекции VSV или получения векторной вакцины против VSV

ФАКТОРЫ, КОТОРЫЕ МОГУТ ПОВЫСИТЬ РИСК ДЛЯ ДРУГИХ В СВЯЗИ С ВЫДЕЛЕНИЕМ ВИРУСА VSV:

• Медицинский работник, который будет иметь непосредственный контакт с пациентами в течение 14 дней после каждой вакцинации.
• Является работником по уходу за животными, который будет иметь непосредственный контакт с животными (животными или домашними, кроме домашних животных) в течение 14 дней после каждой вакцинации.
• Имеет бытовую контактную (БГС) иммунодефицитную (по мнению исследователя), беременную, нестабильное состояние здоровья или в возрасте до 5 лет
• Работник по уходу за детьми, который имеет непосредственный контакт с детьми в возрасте 5 лет или младше

ФАКТОРЫ, КОТОРЫЕ МОГУТ УМЕНЬШИТЬ ИНТЕРПРЕТацию ИЛИ ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ:

• Получение любого исследуемого препарата в течение 5 периодов полувыведения или 30 дней, в зависимости от того, что дольше, до введения исследуемого препарата (т. е. день 0)
• Получение лицензированных вакцин за 14 дней до планируемой исследовательской иммунизации
• Получение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 120 дней, предшествующих включению в исследование, или которые запланированы в течение периода исследования.
• Иммунодепрессанты, полученные в течение 168 дней до первой вакцинации. (Не включая: [1] назальный спрей с кортикостероидами при аллергическом рините; [2] местные кортикостероиды при легком неосложненном дерматите; или [3] пероральные/парентеральные кортикостероиды, назначаемые при нехронических состояниях, рецидив которых не ожидается [длительность терапии 10 дней или меньше при завершении не менее чем за 30 дней до вакцинации(й)].)
• Лечение аллергии с помощью инъекций антигена в течение 30 дней до первой вакцинации или запланированных до 56-го дня.
• Участники, которые, по мнению исследователя, вряд ли будут соблюдать требования настоящего протокола