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健康な成人におけるプライムブースト水疱性口内炎ウイルス (VSV) エボラ出血熱ワクチンの安全性と免疫原性 (V920-002)

2019年7月11日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

健康な成人を対象としたプライムブーストVSVエボラワクチンの安全性と免疫原性を評価する第1相ランダム化二重盲検プラセボ対照用量漸増研究

エボラウイルスは主にアフリカで人々に感染し、死亡させています。 2014 年、ザイールエボラウイルス (ZEBOV) が数千人に影響を与えました。 エボラ出血熱を治療または予防する承認された効果的な方法はありません。 研究者たちはそれに対するワクチンの開発を試みている。 これは、抗エボラ出血熱ワクチン水疱性口内炎ウイルス（VSV）ZEBOV（V920; BPSC-1001）の安全性を確認し、人々の免疫系にどのような影響を与えるかを調べる研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

1994 年から現在まで、エボラウイルス (EBOV) の流行が多数発生し、主に中央アフリカに影響を及ぼしました。 しかし、2014年の西アフリカの流行は、地理的範囲、影響を受けた人の数、そして市民社会の典型的な活動の混乱の点で、これまでのすべての流行を大幅に上回っています。

これは、Gエンベロープ糖タンパク質をコードする遺伝子をエボラ出血熱のザイール株由来のエンベロープ糖タンパク質をコードする遺伝子（VSVΔG-ZEBOV、V920およびBPSC-1001）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング時の年齢が18歳以上65歳以下の健康な男性または女性

  • 妊娠の可能性のある女性とすべての男性は、ワクチン接種の少なくとも14日前から56日目まで、次のような効果的な避妊方法を積極的に使用する必要があります。

    • 経口避妊薬（プロゲストゲンとの併用またはプロゲストゲン単独のいずれか）
    • 注射可能なプロゲストゲン
    • エトノゲストレルまたはレボノルゲストレルのインプラント
    • エストロゲン性膣リング
    • 経皮的避妊パッチ
    • 子宮内器具または子宮内システム
    • 男性パートナーの不妊手術
    • 男性用コンドームと殺精子剤を組み合わせたもの

  • ワクチン接種後少なくとも 7 日間は、他人の血液や体液への曝露を最小限に抑える意欲がなければなりません。これには以下が含まれます。

    • 性的関係の際には（出産の有無や性的指向に関係なく）、ラテックスコンドームなどの効果的なバリア予防策を使用する。
    • 針、かみそり、食器、同じコップで飲む、歯ブラシの共用を避ける
    • 口を開けてのキスを避ける
  • 1年間献血を控える意思があること
  • 56日目が完了する前に治験薬の別の研究に登録しないこと、および365日目の必要な最後のプロトコール来院まで治験ワクチン研究に参加しないことに同意する必要がある
  • インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

被験者のリスクを高める要因:

  • 臨床的に重大な病状、身体検査所見、臨床的に重大な異常な検査結果、または現在の健康状態に臨床的に重大な影響を与える過去の病歴。 臨床的に重要な状態またはプロセスには、以下が含まれますが、これらに限定されません。

    • 免疫反応に影響を与えるプロセス
    • 免疫反応に影響を与える投薬が必要となるプロセス
    • 繰り返しの注射や採血に対する禁忌
    • 研究期間中の参加者の健康または幸福に対する重大な危険を回避するために、積極的な医学的介入またはモニタリングを必要とする状態
    • 兆候や症状がワクチンに対する反応と混同される可能性がある状態またはプロセス
    • 以下の除外基準に特に列挙されている条件
    • 活動性悪性腫瘍
    • 無脾症
    • ギラン・バレー症候群の歴史
    • リスクを高める可能性のある神経障害または精神神経障害の病歴（脳炎、ナルコレプシー、脳卒中、うつ病、双極性障害、発作などの病歴）、または安全性の評価を妨げる可能性がある（例：頻繁な頭痛）
    • 自己免疫疾患の病歴
    • ヘモグロビン症または凝固障害の病歴
  • 授乳中の女性
  • 尿または血清妊娠検査薬が陽性

  • 異常な化学パネル;次のように定義されます。

    • 毒性表によりグレード 3 以上の毒性 (臨床的重要性に関係なく) として定義されます。
    • クレアチニン、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、推定糸球体濾過率のみを評価

  • 異常な全血球計算 (CBC) は次のように定義されます。

    • 毒性表によりグレード 3 以上の毒性 (臨床的重要性に関係なく) として定義されます。
    • 白血球（WBC）、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板のみを評価

  • 異常な尿検査は次のように定義されます。

    • 毒性表によりグレード 3 以上の毒性 (臨床的重要性に関係なく) として定義されます。
    • 赤血球 (RBC)、タンパク質、グルコースのみを評価する
  • 血清学的検査でB型肝炎表面抗原が陽性
  • C型肝炎の血清学的陽性
  • 血清学的ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性
  • VSVΔG-ZEBOVワクチン（V920）ワクチン製品の成分（VSV、アルブミン、トリス）に対する既知のアレルギー
  • ワクチン接種に対する重度の局所的または全身的反応の病歴、または重度のアレルギー反応の病歴

VSV の複製を制限したり、免疫原性の解釈を困難にしたりする可能性のある要因:

  • 過去にフィロウイルスに感染したことがある、または以前にフィロウイルスワクチンの治験に参加したことがある
  • VSVに感染していることが知られている家畜に曝露された獣医師または牧場主
  • 以前のVSV感染歴またはVSVベクターワクチンの接種歴

VSV ウイルス排出により他者へのリスクを増加させる要因:

  • 各ワクチン接種後 14 日以内に患者と直接接触する医療従事者である
  • 各ワクチン接種後14日以内に動物（家畜または家畜、対象の家族のペットに加えて）と直接接触する動物飼育員である
  • 免疫不全（研究者の意見によると）、妊娠中、不安定な病状を持つ、または5歳未満の家庭内接触者（HHC）がいる
  • 5歳以下の子どもと直接接する保育士であること

研究の解釈または実施を損なう可能性のある要因:

  • -治験薬投与前（すなわち、0日目）から5半減期または30日のいずれか長い方以内に治験薬を受領している。
  • 計画された研究予防接種の14日前に承認されたワクチンを受け取る
  • -治験参加前の120日以内、または治験期間中に計画されている免疫グロブリンおよび/または血液製剤の受領
  • -最初のワクチン接種前168日以内に免疫抑制剤の投与を受けた。 （以下は含まれない：[1] アレルギー性鼻炎に対するコルチコステロイド点鼻スプレー、[2] 軽度で合併症のない皮膚炎に対する局所コルチコステロイド、または [3] 再発が予想されない非慢性疾患に対して投与される経口/非経口コルチコステロイド [治療期間 10 日以上]ワクチン接種の少なくとも 30 日前までに完了した場合は少なくなります])。
  • 最初のワクチン接種の前30日以内、または56日目までに予定されている抗原注射によるアレルギー治療
  • 研究者の判断により、このプロトコルの要件に従う可能性が低いと思われる参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：3x10^6 プラーク形成単位 (pfu) ワクチン コホート
参加者は、0 日目と 28 日目に三角筋に V920 3x10^6 pfu の 1 mL 筋肉注射を受けます。
生物学的：V920
水疱性口内炎ウイルス (VSV) ベースのワクチン 3x10^6、2x10^7、または 1x10^8 pfu を含む 1 mL 注射。
実験的：2x10^7 pfu ワクチン コホート
参加者は、0 日目と 28 日目に三角筋に V920 2x10^7 pfu の 1 mL 筋肉注射を受けます。
生物学的：V920
水疱性口内炎ウイルス (VSV) ベースのワクチン 3x10^6、2x10^7、または 1x10^8 pfu を含む 1 mL 注射。
実験的：1x10^8 pfu ワクチン コホート
参加者は、0 日目と 28 日目に三角筋に V920 1x10^8 pfu の 1 mL 筋肉注射を受けます。
生物学的：V920
水疱性口内炎ウイルス (VSV) ベースのワクチン 3x10^6、2x10^7、または 1x10^8 pfu を含む 1 mL 注射。
プラセボコンパレーター：プラセボコホート
参加者は、0 日目と 28 日目に三角筋にプラセボの 1 mL 筋肉注射を受けます。
他の：プラセボ
生理食塩水のプラセボ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 つ以上の一方的な AE を発症した参加者の割合 : ワクチン接種 1
時間枠：ワクチン接種後 28 日以内 1 (1 日目から 28 日目まで)
AE は、必ずしも治験ワクチンとの因果関係を持たない、参加者における望ましくない医学的出来事として定義されます。 したがって、AE は、治験薬または治験実施計画書に指定された手順に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験ワクチンまたは治験実施計画書に特定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。 研究ワクチンまたは治験実施計画書に規定された手順に一時的に関連する既存の状態の悪化も AE です。 非請求型 AE は、特に局所的または全身的に指定された AE 以外の AE でした。 少なくとも 1 回の一方的な AE を経験した参加者の割合が要約されました。
ワクチン接種後 28 日以内 1 (1 日目から 28 日目まで)
1 つ以上の一方的な AE を発症した参加者の割合 : ワクチン接種 2
時間枠：ワクチン接種後 28 日以内 2 (29 日目から 56 日目まで)
AE は、必ずしも治験ワクチンとの因果関係を持たない、参加者における望ましくない医学的出来事として定義されます。 したがって、AE は、治験薬または治験実施計画書に指定された手順に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験ワクチンまたは治験実施計画書に特定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。 研究ワクチンまたは治験実施計画書に規定された手順に一時的に関連する既存の状態の悪化も AE です。 非請求型 AE は、特に局所的または全身的に指定された AE 以外の AE でした。 少なくとも 1 回の一方的な AE を経験した参加者の割合が要約されました。
ワクチン接種後 28 日以内 2 (29 日目から 56 日目まで)
重症度別の1つ以上の全身性有害事象(AE)を有する参加者の割合: ワクチン接種1
時間枠：ワクチン接種後最大 14 日間 1 (1 日目から 14 日目まで)
要請された AE は、事前に決定された特定のイベントでした。 この研究で求められた全身性有害事象は次のとおりでした：注射部位の発赤、腫れ、または痛み、自覚的および他覚的発熱、悪寒、発汗、筋肉痛、関節痛、疲労、頭痛、胃腸症状（吐き気、嘔吐、腹痛、 /または下痢）。 すべての AE は、食品医薬品局 (FDA) のガイダンス「予防ワクチン臨床試験に登録された健康な成人および青少年のボランティアのための毒性等級スケール」に従って研究者によって重症度が評価され、軽度 (グレード 1)、軽度 (グレード 1)、中等度 (グレード 2)、重度 (グレード 3)、生命を脅かす可能性のある (グレード 4)。 少なくとも 1 つの誘発性全身性 AE を経験した参加者の割合をグレード別にまとめました。
ワクチン接種後最大 14 日間 1 (1 日目から 14 日目まで)
重症度別の1つ以上の自発性全身性AEを発症した参加者の割合: ワクチン接種2
時間枠：ワクチン接種後 14 日以内 2 (29 日目から 42 日目まで)
要請された AE は、事前に決定された特定のイベントでした。 この研究で求められた全身性有害事象は次のとおりでした：注射部位の発赤、腫れ、または痛み、自覚的および他覚的発熱、悪寒、発汗、筋肉痛、関節痛、疲労、頭痛、胃腸症状（吐き気、嘔吐、腹痛、 /または下痢）。 すべての AE は、食品医薬品局 (FDA) のガイダンス「予防ワクチン臨床試験に登録された健康な成人および青少年のボランティアのための毒性等級スケール」に従って研究者によって重症度が評価され、軽度 (グレード 1)、軽度 (グレード 1)、中等度 (グレード 2)、重度 (グレード 3)、生命を脅かす可能性のある (グレード 4)。 少なくとも 1 つの誘発性全身性 AE を経験した参加者の割合をグレード別にまとめました。
ワクチン接種後 14 日以内 2 (29 日目から 42 日目まで)
1つ以上の重篤な有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：56日目まで（1日目から56日目まで）
AE は、研究ワクチンの使用に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究ワクチンの使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化として定義されます。 SAE は、死に至る、生命を脅かす、持続的または重大な障害または無力をもたらす、既存の入院を引き起こすまたは長期化する、先天異常または先天異常、または別の重要な医療事象である AE です。 1 つ以上の SAE を経験した参加者の割合が要約されました。
56日目まで（1日目から56日目まで）
重症度別の、1 つ以上の局所注射部位 AE を経験した参加者の割合: ワクチン接種 1
時間枠：ワクチン接種後最大 14 日間 1 (1 日目から 14 日目)
要請された AE は、事前に決定された特定のイベントでした。 この研究で求められた局所 AE は次のとおりでした。局所反応原性の兆候および症状には、痛み、紅斑 (発赤)、および硬結 (腫れ) が含まれます。 すべての AE は、食品医薬品局 (FDA) のガイダンス「予防ワクチン臨床試験に登録された健康な成人および青少年のボランティアのための毒性等級スケール」に従って研究者によって重症度が評価され、軽度 (グレード 1)、軽度 (グレード 1)、中等度 (グレード 2)、重度 (グレード 3)、生命を脅かす可能性のある (グレード 4)。 少なくとも 1 回の勧誘型局所 AE を経験した参加者の割合をグレード別にまとめました。
ワクチン接種後最大 14 日間 1 (1 日目から 14 日目)
重症度別の、1 つ以上の局所注射部位 AE を経験した参加者の割合: ワクチン接種 2
時間枠：ワクチン接種後 14 日以内 2 (29 日目から 42 日目まで)
要請された AE は、事前に決定された特定のイベントでした。 この研究で求められた局所 AE は次のとおりでした。局所反応原性の兆候および症状には、痛み、紅斑 (発赤)、および硬結 (腫れ) が含まれます。 すべての AE は、食品医薬品局 (FDA) のガイダンス「予防ワクチン臨床試験に登録された健康な成人および青少年のボランティアのための毒性等級スケール」に従って研究者によって重症度が評価され、軽度 (グレード 1)、軽度 (グレード 1)、中等度 (グレード 2)、重度 (グレード 3)、生命を脅かす可能性のある (グレード 4)。 少なくとも 1 回の勧誘型局所 AE を経験した参加者の割合をグレード別にまとめました。
ワクチン接種後 14 日以内 2 (29 日目から 42 日目まで)
ワクチン接種を早期に中止した参加者の割合
時間枠：28日目まで
何らかの理由でワクチン接種が中止された参加者の割合がまとめられました。
28日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ザイールエボラウイルス (ZEBOV) 特異的免疫グロブリン G (IgG) 抗体の幾何平均力価: 28 日目
時間枠：28日目
28日目に血液を採取し、酵素結合免疫吸着検定法(ELISA)で測定したZEBOV特異的IgG抗体のGMTを評価した。
28日目
ZEBOV 特異的 IgG 抗体の幾何平均力価: 56 日目
時間枠：56 日目 (ワクチン接種 2 後 28 日)
56 日目に血液を採取し、酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) で測定した ZEBOV 特異的 IgG 抗体の GMT を評価しました。
56 日目 (ワクチン接種 2 後 28 日)
ZEBOV 特異的中和抗体の幾何平均力価: 28 日目
時間枠：28 日目 (ワクチン接種 1 から 28 日後)
28日目に血液を採取し、シュードビリオン中和アッセイ(PsVNA)によって決定されるザイールエボラウイルス中和抗体のGMTを評価した。 力価は、ルシフェラーゼ活性の 50% 減少をもたらす希釈の逆数から導出された PsVNA50 値について報告されています。
28 日目 (ワクチン接種 1 から 28 日後)
ZEBOV 特異的中和抗体の幾何平均力価: 56 日目
時間枠：56 日目 (ワクチン接種 2 後 28 日)
56日目に血液を採取し、シュードビリオン中和アッセイ(PsVNA)によって決定されるザイールエボラウイルス中和抗体のGMTを評価した。 力価は、ルシフェラーゼ活性の 50% 減少をもたらす希釈の逆数から導出された PsVNA50 値について報告されています。
56 日目 (ワクチン接種 2 後 28 日)
血清変換した参加者の割合: 28 日目
時間枠：28 日目 (ワクチン接種 1 から 28 日後)
Zebov 特異的抗体の GMT は ELISA によって決定されました。 血清変換は、ベースラインと比較して力価が少なくとも 4 倍増加するワクチン接種後の力価 ≥ 200 として定義されました。
28 日目 (ワクチン接種 1 から 28 日後)
血清変換した参加者の割合: 56 日目
時間枠：56 日目 (ワクチン接種 2 後 28 日)
Zebov 特異的抗体の GMT は ELISA によって決定されました。 血清変換は、ベースラインと比較して力価が少なくとも 4 倍増加するワクチン接種後の力価 ≥ 200 として定義されました。
56 日目 (ワクチン接種 2 後 28 日)
3 日目と 7 日目にウイルス血症を患った参加者の割合: ワクチン接種 1
時間枠：ワクチン接種後 3 日目と 7 日目 1
3 日目と 7 日目に血液を採取し、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) アッセイによって V920 の存在を評価しました。 血清中の V920 陽性だった参加者の割合がまとめられました。
ワクチン接種後 3 日目と 7 日目 1
3 日目と 7 日目にウイルス血症を患った参加者の割合: ワクチン接種 2
時間枠：ワクチン接種後 3 日目と 7 日目 2 (31 日目と 35 日目)
3 日目と 7 日目に血液を採取し、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) アッセイによって V920 の存在を評価しました。 血清中の V920 陽性だった参加者の割合がまとめられました。
ワクチン接種後 3 日目と 7 日目 2 (31 日目と 35 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
BioProtection Systems Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月7日

一次修了 (実際)

2015年12月10日

研究の完了 (実際)

2015年12月10日

試験登録日

最初に提出

2014年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月11日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V920-002
  • NLG0207 (Study 15-I-0001) (その他の識別子：NewLink Genetics Corp.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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