Segurança e Imunogenicidade da Vacina Ebola Prime-Boost Vírus da Estomatite Vesicular (VSV) em Adultos Saudáveis ​​(V920-002)

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

• Homens ou mulheres saudáveis, com idades entre 18 e 65 anos (inclusive) no momento da triagem

• Mulheres com potencial para engravidar e todos os homens devem estar dispostos a usar métodos eficazes de contracepção, pelo menos 14 dias antes da vacinação até o dia 56, que incluiria:

  • Contraceptivos orais, combinados ou progestogênios isolados
  • progestágeno injetável
  • implantes de etonogestrel ou levonorgestrel
  • anel vaginal estrogênico
  • adesivos anticoncepcionais percutâneos
  • dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino
  • esterilização de parceiro masculino
  • preservativo masculino combinado com um espermicida

• Deve estar disposto a minimizar a exposição a sangue e fluidos corporais de outras pessoas por pelo menos 7 dias após a vacinação, o que inclui:

  • Uso de profilaxia de barreira eficaz, como preservativos de látex, durante qualquer interação sexual (independentemente do estado fértil ou orientação sexual)
  • Evitar o compartilhamento de agulhas, lâminas de barbear, talheres, beber no mesmo copo ou escovas de dente
  • Evitando beijos de boca aberta
• Deve estar disposto a renunciar à doação de sangue por um ano
• Deve concordar em não se inscrever em outro estudo de um agente experimental antes da conclusão do Dia 56 e não participar de um estudo de vacina experimental até a última visita de protocolo obrigatória no Dia 365
• Capacidade de fornecer consentimento informado

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

FATORES QUE AUMENTAM O RISCO PARA O SUJEITO:

• Condição médica clinicamente significativa, achados de exame físico, resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos ou história médica passada com implicações clinicamente significativas para a saúde atual. Uma condição ou processo clinicamente significativo inclui, mas não está limitado a:

  • Um processo que afetaria a resposta imune
  • Um processo que exigiria medicação que afeta a resposta imune
  • Qualquer contra-indicação para injeções repetidas ou coletas de sangue
  • Uma condição que requer intervenção médica ativa ou monitoramento para evitar perigo grave para a saúde ou bem-estar do participante durante o período do estudo
  • Uma condição ou processo para o qual sinais ou sintomas podem ser confundidos com reações à vacina
  • Qualquer condição especificamente listada entre os critérios de exclusão abaixo
  • Malignidade ativa
  • Asplenia
  • História da Síndrome de Guillain-Barré
  • Histórico de distúrbio neurológico ou neuropsiquiátrico que pode aumentar o risco (histórico de encefalite, narcolepsia, acidente vascular cerebral, depressão, transtorno bipolar, convulsão etc.)
  • Histórico de doença autoimune
  • História de hemoglobinopatia ou coagulopatia
• Mulheres que estão amamentando
• Teste de gravidez de urina ou soro positivo

• Painel de química anormal; definido como:

  • Definido como qualquer grau 3 ou toxicidade superior (independentemente do significado clínico) pela tabela de toxicidade
  • Avaliando apenas creatinina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina total e taxa de filtração glomerular estimada

• Hemograma completo anormal (CBC) definido como:

  • Definido como qualquer grau 3 ou toxicidade superior (independentemente do significado clínico) pela tabela de toxicidade
  • Avaliando apenas o glóbulo branco (WBC), hemoglobina, hematócrito e plaquetas

• Urinálise anormal definida como:

  • Definido como qualquer grau 3 ou toxicidade superior (independentemente do significado clínico) pela tabela de toxicidade
  • Avaliação apenas de glóbulos vermelhos (RBC), proteínas e glicose
• Sorologia positiva para antígeno de superfície da hepatite B
• Sorologia positiva para hepatite C
• Sorologia positiva para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Alergia conhecida aos componentes da vacina VSVΔG-ZEBOV (V920) (VSV, albumina, tris)
• Histórico de reações locais ou sistêmicas graves a qualquer vacinação ou histórico de reações alérgicas graves

FATORES QUE PODEM LIMITAR A REPLICAÇÃO DO VSV OU DIFÍCIL A INTERPRETAÇÃO DA IMUNOGENICIDADE:

• História de infecção anterior com um filovírus ou participação anterior em um teste de vacina contra filovírus
• Veterinário ou pecuarista exposto a gado infectado com VSV
• História de infecção prévia com VSV ou recebimento de uma vacina vetorizada VSV

FATORES QUE AUMENTAM O RISCO PARA OUTROS DEVIDO À TRANSMISSÃO VIRAL DO VSV:

• É um profissional de saúde que terá contato direto com pacientes dentro de 14 dias após cada vacinação
• É um cuidador de animais, que terá contato direto com animais (gado ou domésticos, além do animal de estimação da família) até 14 dias após cada vacinação
• Tem um contato domiciliar (HHC) que é imunodeficiente (na opinião do investigador), está grávida, tem uma condição médica instável ou tem menos de 5 anos de idade
• É um cuidador de crianças que tem contato direto com crianças de 5 anos de idade ou menos

FATORES QUE PODEM PREJUDICAR A INTERPRETAÇÃO OU EXECUÇÃO DO ESTUDO:

• Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 5 meias-vidas ou 30 dias, o que for mais longo, antes da administração do medicamento em estudo (ou seja, Dia 0)
• Recebimento de vacinas licenciadas 14 dias antes da imunização planejada do estudo
• Recebimento de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 120 dias anteriores à entrada no estudo ou que estejam planejados durante o período do estudo
• Medicamentos imunossupressores recebidos dentro de 168 dias antes da primeira vacinação. (Não incluindo: [1] spray nasal de corticosteroide para rinite alérgica; [2] corticosteroides tópicos para dermatite leve e não complicada; ou [3] corticosteroides orais/parenterais administrados para condições não crônicas sem expectativa de recorrência [duração da terapia 10 dias ou menos com conclusão pelo menos 30 dias antes da(s) vacinação(ões)].)
• Tratamento de alergia com injeções de antígeno dentro de 30 dias antes da primeira vacinação ou agendadas até o dia 56
• Participantes que, no julgamento do investigador, provavelmente não cumprirão os requisitos deste protocolo