Sikkerhet og immunogenisitet av Prime-Boost Vesicular Stomatitis Virus (VSV) Ebola-vaksine hos friske voksne (V920-002)

INKLUSJONSKRITERIER:

• Friske menn eller kvinner i alderen 18 til 65 (inklusive) på tidspunktet for screening

• Kvinner i fertil alder og alle menn må være villige til å bruke effektive prevensjonsmetoder, fra minst 14 dager før vaksinasjon til og med dag 56, som vil omfatte:

  • Orale prevensjonsmidler, enten kombinert eller gestagen alene
  • injiserbart gestagen
  • implantater av etonogestrel eller levonorgestrel
  • østrogen vaginal ring
  • perkutane prevensjonsplaster
  • intrauterin enhet eller intrauterint system
  • mannlig partner sterilisering
  • mannlig kondom kombinert med et sæddrepende middel

• Må være villig til å minimere eksponering for blod og kroppsvæske fra andre i minst 7 dager etter vaksinasjon, som inkluderer:

  • Bruk av effektiv barriereprofylakse, som latekskondomer, under enhver seksuell interaksjon (uavhengig av fertil status eller seksuell legning)
  • Unngå deling av nåler, barberhøvler, spiseredskaper, drikke fra samme kopp eller tannbørster
  • Unngå å kysse med åpen munn
• Må være villig til å gi avkall på bloddonasjon i ett år
• Må godta å ikke delta i en annen studie av et undersøkelsesmiddel før fullføring av dag 56 og ikke delta i en undersøkelsesvaksinestudie før det siste nødvendige protokollbesøket på dag 365
• Evne til å gi informert samtykke

UTSLUTTELSESKRITERIER:

FAKTORER SOM ØKER RISIKOEN FOR FAGET:

• Klinisk signifikant medisinsk tilstand, funn av fysiske undersøkelser, klinisk signifikante unormale laboratorieresultater eller tidligere medisinsk historie med klinisk signifikante implikasjoner for nåværende helse. En klinisk signifikant tilstand eller prosess inkluderer, men er ikke begrenset til:

  • En prosess som vil påvirke immunresponsen
  • En prosess som vil kreve medisiner som påvirker immunresponsen
  • Enhver kontraindikasjon for gjentatte injeksjoner eller blodprøvetaking
  • En tilstand som krever aktiv medisinsk intervensjon eller overvåking for å avverge alvorlig fare for deltakerens helse eller velvære i løpet av studieperioden
  • En tilstand eller prosess der tegn eller symptomer kan forveksles med reaksjoner på vaksine
  • Enhver tilstand spesifikt oppført blant eksklusjonskriteriene nedenfor
  • Aktiv malignitet
  • Asplenia
  • Historie om Guillain-Barré syndrom
  • Historie med nevrologisk eller nevropsykiatrisk lidelse som enten kan øke risikoen (historie med encefalitt, narkolepsi, hjerneslag, depresjon, bipolar lidelse, anfall, etc.) eller kan forstyrre vurderingen av sikkerhet (f.eks. hyppig hodepine)
  • Historie med autoimmun sykdom
  • Anamnese med hemoglobinopati eller koagulopati
• Kvinner som ammer
• Positiv urin- eller serumgraviditetstest

• Unormal kjemi panel; definert som:

  • Definert som enhver grad 3 eller høyere toksisitet (uavhengig av klinisk betydning) av toksisitetstabellen
  • Evaluerer kun kreatinin, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, total bilirubin og estimert glomerulær filtrasjonshastighet

• Unormal fullstendig blodtelling (CBC) definert som:

  • Definert som enhver grad 3 eller høyere toksisitet (uavhengig av klinisk betydning) av toksisitetstabellen
  • Evaluerer bare de hvite blodcellene (WBC), hemoglobin, hematokrit og blodplater

• Unormal urinanalyse definert som:

  • Definert som enhver grad 3 eller høyere toksisitet (uavhengig av klinisk betydning) av toksisitetstabellen
  • Evaluerer kun røde blodceller (RBC), protein og glukose
• Positiv serologi for hepatitt B overflateantigen
• Positiv serologi for hepatitt C
• Positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV)
• Kjent allergi mot komponentene i vaksineproduktet VSVΔG-ZEBOV (V920) (VSV, albumin, tris)
• Anamnese med alvorlige lokale eller systemiske reaksjoner på enhver vaksinasjon eller en historie med alvorlige allergiske reaksjoner

FAKTORER SOM KAN BEGRENSE VSV-replikasjon ELLER GJØRE TOLKNING AV IMMUNOGENISITET VANSKELIG:

• Anamnese med tidligere infeksjon med filovirus eller tidligere deltakelse i en filovirusvaksineforsøk
• Veterinær eller ranchere utsatt for husdyr kjent for å være infisert med VSV
• Anamnese med tidligere infeksjon med VSV eller mottak av en VSV-vektorert vaksine

FAKTORER SOM VILLE ØKE RISIKOEN FOR ANDRE PÅ GRUNN AV VSV VIRAL AVGIFT:

• Er en helsepersonell som skal ha direkte kontakt med pasienter innen 14 dager etter hver vaksinasjon
• Er en dyrepleier, som vil ha direkte kontakt med dyr (husdyr eller husdyr, i tillegg til emnet familie kjæledyr) innen 14 dager etter hver vaksinasjon
• Har en husholdningskontakt (HHC) som er immundefekt (etter etterforskerens mening), gravid, har en ustabil medisinsk tilstand eller er under 5 år
• Er en barnehagearbeider som har direkte kontakt med barn 5 år eller yngre

FAKTORER SOM KAN FORSKUDD FORTOLKNING ELLER UTFØRELSE AV STUDIEN:

• Mottak av ethvert undersøkelseslegemiddel innen 5 halveringstider eller 30 dager, avhengig av hva som er lengst, før administrasjon av studiemedikament (dvs. dag 0)
• Mottak av lisensierte vaksiner 14 dager før planlagt studievaksinering
• Mottak av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de 120 dagene før studiestart eller som er planlagt i løpet av studieperioden
• Immundempende medisiner mottatt innen 168 dager før første vaksinasjon. (Inkluderer ikke: [1] kortikosteroid nesespray for allergisk rhinitt; [2] topikale kortikosteroider for mild, ukomplisert dermatitt; eller [3] orale/parenterale kortikosteroider gitt for ikke-kroniske tilstander som ikke forventes å gjenta seg [behandlingslengde 10 dager eller mindre med fullføring minst 30 dager før vaksinasjon(er)].)
• Allergibehandling med antigeninjeksjoner innen 30 dager før første vaksinasjon eller som er planlagt til og med dag 56
• Deltakere som, etter etterforskerens vurdering, neppe vil overholde kravene i denne protokollen