Säkerhet och immunogenicitet av Prime-Boost Vesicular Stomatitis Virus (VSV) ebolavaccin hos friska vuxna (V920-002)

INKLUSIONSKRITERIER:

• Friska män eller kvinnor i åldrarna 18 till 65 (inklusive) vid tidpunkten för screening

• Kvinnor i fertil ålder och alla män måste vara villiga att använda effektiva preventivmetoder, från minst 14 dagar före vaccination till och med dag 56, vilket skulle omfatta:

  • Orala preventivmedel, antingen kombinerade eller enbart gestagen
  • injicerbart gestagen
  • implantat av etonogestrel eller levonorgestrel
  • östrogen vaginal ring
  • perkutana p-plåster
  • intrauterin enhet eller intrauterin system
  • sterilisering av manlig partner
  • manlig kondom i kombination med en spermiedödande medel

• Måste vara villig att minimera andras exponering för blod och kroppsvätskor i minst 7 dagar efter vaccination, vilket inkluderar:

  • Användning av effektiv barriärprofylax, såsom latexkondomer, under alla sexuella interaktioner (oavsett fertil status eller sexuell läggning)
  • Undvik att dela nålar, rakhyvlar, matredskap, dricka ur samma kopp eller tandborstar
  • Undvika kyssar med öppen mun
• Måste vara villig att avstå från blodgivning i ett år
• Måste samtycka till att inte delta i en annan studie av ett prövningsmedel före fullbordandet av dag 56 och inte delta i en undersökningsvaccinstudie förrän det sista erforderliga protokollbesöket på dag 365
• Förmåga att ge informerat samtycke

EXKLUSIONS KRITERIER:

FAKTORER SOM ÖKAR RISKEN FÖR ÄMNET:

• Kliniskt signifikant medicinskt tillstånd, fysiska undersökningsfynd, kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat eller tidigare medicinsk historia med kliniskt signifikanta konsekvenser för nuvarande hälsa. Ett kliniskt signifikant tillstånd eller en process inkluderar men är inte begränsad till:

  • En process som skulle påverka immunsvaret
  • En process som skulle kräva medicinering som påverkar immunsvaret
  • Eventuella kontraindikationer för upprepade injektioner eller blodprov
  • Ett tillstånd som kräver aktiv medicinsk intervention eller övervakning för att avvärja allvarlig fara för deltagarens hälsa eller välbefinnande under studieperioden
  • Ett tillstånd eller en process där tecken eller symtom kan förväxlas med reaktioner på vaccin
  • Alla villkor som är särskilt listade bland uteslutningskriterierna nedan
  • Aktiv malignitet
  • Asplenia
  • Historien om Guillain-Barrés syndrom
  • Historik med neurologisk eller neuropsykiatrisk störning som antingen kan öka risken (historia av encefalit, narkolepsi, stroke, depression, bipolär sjukdom, anfall etc.) eller kan störa bedömningen av säkerheten (t.ex. frekvent huvudvärk)
  • Historik av autoimmun sjukdom
  • Historik av hemoglobinopati eller koagulopati
• Kvinnor som ammar
• Positivt urin- eller serumgraviditetstest

• Onormal kemipanel; definierad som:

  • Definierat som varje grad 3 eller högre toxicitet (oavsett klinisk signifikans) av toxicitetstabellen
  • Utvärderar endast kreatinin, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, total bilirubin och uppskattad glomerulär filtrationshastighet

• Onormalt fullständigt blodvärde (CBC) definieras som:

  • Definierat som varje grad 3 eller högre toxicitet (oavsett klinisk signifikans) av toxicitetstabellen
  • Utvärderar endast vita blodkroppar (WBC), hemoglobin, hematokrit och blodplättar

• Onormal urinanalys definieras som:

  • Definierat som varje grad 3 eller högre toxicitet (oavsett klinisk signifikans) av toxicitetstabellen
  • Utvärderar endast röda blodkroppar (RBC), protein och glukos
• Positiv serologi för hepatit B ytantigen
• Positiv serologi för hepatit C
• Positiv serologi för humant immunbristvirus (HIV)
• Känd allergi mot komponenterna i vaccinprodukten VSVΔG-ZEBOV (V920) (VSV, albumin, tris)
• Anamnes med allvarliga lokala eller systemiska reaktioner på någon vaccination eller en historia av allvarliga allergiska reaktioner

FAKTORER SOM KAN BEGRÄNSA VSV-REPLIKATION ELLER FÖRSVARLIGA TOLKNING AV IMMUNOGENICITET:

• Historik om tidigare infektion med ett filovirus eller tidigare deltagande i en filovirusvaccinförsök
• Veterinär eller ranchägare exponerade för boskap som är kända för att vara infekterade med VSV
• Historik med tidigare infektion med VSV eller mottagande av ett VSV-vektorat vaccin

FAKTORER SOM SKULLE ÖKA RISKEN FÖR ANDRA PGA ATT VSV VIRAL BLITTAR:

• Är en vårdpersonal som kommer att ha direktkontakt med patienter inom 14 dagar efter varje vaccination
• Är en djuromsorgsarbetare som kommer att ha direktkontakt med djur (boskap eller husdjur, förutom familjens husdjur) inom 14 dagar efter varje vaccination
• Har en hushållskontakt (HHC) som är immunbrist (enligt utredarens åsikt), gravid, har ett instabilt medicinskt tillstånd eller är under 5 år
• Är en barnskötare som har direktkontakt med barn 5 år eller yngre

FAKTORER SOM KAN FÖRSÄKRA TOLKNING ELLER UTFÖRANDE AV STUDIEN:

• Mottagande av något prövningsläkemedel inom 5 halveringstider eller 30 dagar, beroende på vilket som är längst, före administrering av studieläkemedlet (dvs. dag 0)
• Mottagande av licensierade vacciner 14 dagar före den planerade studievaccinationen
• Mottagande av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de 120 dagarna före studiestart eller som är planerade under studieperioden
• Immunsuppressiva läkemedel som erhållits inom 168 dagar före första vaccinationen. (Inkluderar inte: [1] kortikosteroidnässpray för allergisk rinit; [2] topikala kortikosteroider för mild, okomplicerad dermatit; eller [3] orala/parenterala kortikosteroider som ges för icke-kroniska tillstånd som inte förväntas återkomma [behandlingens längd 10 dagar eller mindre med slutförande minst 30 dagar före vaccination(er)].)
• Allergibehandling med antigeninjektioner inom 30 dagar före första vaccinationen eller som är planerad till dag 56
• Deltagare som, enligt utredarens bedömning, sannolikt inte kommer att uppfylla kraven i detta protokoll