Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prime-Boost Vesicular Stomatitis Virus (VSV) -ebola-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä aikuisilla (V920-002)

torstai 11. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, annoskorotustutkimus Prime-Boost VSV Ebola -rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Ebola-virus on tartuttanut ja tappanut ihmisiä enimmäkseen Afrikassa. Vuonna 2014 Zairen ebolavirus (ZEBOV) on vaikuttanut useisiin tuhansiin ihmisiin. Ei ole hyväksyttyä tehokasta tapaa hoitaa tai ehkäistä ebolaa. Tutkijat yrittävät kehittää rokotetta sitä vastaan. Tämä on Ebola-rokotteen vesicular stomatitis virus (VSV) ZEBOV (V920; BPSC-1001) tutkimus, jossa tutkitaan, onko se turvallista ja kuinka se vaikuttaa ihmisten immuunijärjestelmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuodesta 1994 tähän päivään on ollut monia Ebola-virus (EBOV) -epidemia, jotka vaikuttavat pääasiassa Keski-Afrikassa. Vuoden 2014 Länsi-Afrikan epidemia ylittää kuitenkin merkittävästi kaikki aiemmat taudinpurkaukset maantieteelliseltä alueelta, sairastuneiden yksilöiden lukumäärältä ja kansalaisyhteiskunnan tyypillisten toimintojen häiriöiltä.

Tämä on vaiheen 1 turvallisuus- ja siedettävyystutkimus uuden Ebola-rokotteen arvioimiseksi käyttämällä elävää VSV:tä, joka korvaa G-kuoren glykoproteiinia koodaavan geenin geenillä, joka koodaa vaipan glykoproteiinia Ebolan Zaire-kannasta (VSVΔG-ZEBOV, joka tunnetaan myös nimellä V920). BPSC-1001).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Terveet miehet tai naiset, 18–65-vuotiaat (mukaan lukien) seulontahetkellä

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja kaikkien miesten on oltava valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä vähintään 14 vuorokautta ennen rokotusta päivään 56, joka sisältää:

    • Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, joko yhdistelmänä tai progestiini yksinään
    • ruiskeena annettava progestiini
    • etonogestreelin tai levonorgestreelin implantit
    • estrogeeninen emätinrengas
    • perkutaaniset ehkäisylaastarit
    • kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä
    • mieskumppanin sterilointi
    • miesten kondomi yhdistettynä siittiöiden torjuntaan

  • Hänen on oltava valmis minimoimaan muiden altistuminen verelle ja kehon nesteille vähintään 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen, mikä sisältää:

    • Tehokkaan esteprofylaksin, kuten lateksikondomien, käyttö kaikenlaisen seksuaalisen kanssakäymisen aikana (riippumatta hedelmällisuudesta tai seksuaalisesta suuntautumisesta)
    • Vältä neulojen, partaterien, ruokailuvälineiden, juomista samasta kupista tai hammasharjoista
    • Vältä suutelemista auki
  • Täytyy olla valmis luopumaan verenluovutuksesta vuodeksi
  • On suostuttava olemaan ilmoittautumatta toiseen tutkimusagentin tutkimukseen ennen päivän 56 päättymistä ja olematta osallistumatta tutkittavaan rokotetutkimukseen ennen viimeistä vaadittua protokollakäyntiä päivänä 365
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

POISTAMISKRITEERIT:

TEKIJÄT, JOTKA LISÄÄVÄT RISKIÄ AIHEEN:

  • Kliinisesti merkittävä sairaus, fyysisen tutkimuksen löydökset, kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotulokset tai aiempi sairaushistoria, jolla on kliinisesti merkittäviä vaikutuksia nykyiseen terveyteen. Kliinisesti merkittävä tila tai prosessi sisältää, mutta ei rajoitu näihin:

    • Prosessi, joka vaikuttaisi immuunivasteeseen
    • Prosessi, joka vaatisi immuunivasteeseen vaikuttavaa lääkitystä
    • Kaikki vasta-aiheet toistuville injektioille tai verikokeille
    • Tila, joka vaatii aktiivista lääketieteellistä väliintuloa tai seurantaa vakavan vaaran välttämiseksi osallistujan terveydelle tai hyvinvoinnille opintojakson aikana
    • Tila tai prosessi, jonka merkit tai oireet voidaan sekoittaa rokotereaktioihin
    • Mikä tahansa alla olevien poissulkemiskriteerien joukossa erikseen lueteltu ehto
    • Aktiivinen pahanlaatuisuus
    • Asplenia
    • Guillain-Barrén oireyhtymän historia
    • Aiemmat neurologiset tai neuropsykiatriset häiriöt, jotka voivat joko lisätä riskiä (enkefaliitti, narkolepsia, aivohalvaus, masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, kohtaukset jne.) tai voivat häiritä turvallisuuden arviointia (esim. toistuva päänsärky)
    • Autoimmuunisairauden historia
    • Aiempi hemoglobinopatia tai koagulopatia
  • Naiset, jotka imettävät
  • Positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti

  • Epänormaali kemian paneeli; määritelty:

    • Myrkyllisyystaulukon mukaan mikä tahansa asteen 3 tai korkeampi toksisuus (kliinisestä merkityksestä riippumatta)
    • Arvioidaan vain kreatiniini, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini ja arvioitu glomerulusten suodatusnopeus

  • Epänormaali täydellinen verenkuva (CBC), joka määritellään seuraavasti:

    • Myrkyllisyystaulukon mukaan mikä tahansa asteen 3 tai korkeampi toksisuus (kliinisestä merkityksestä riippumatta)
    • Arvioidaan vain valkosolut (WBC), hemoglobiini, hematokriitti ja verihiutaleet

  • Epänormaali virtsaanalyysi määritellään seuraavasti:

    • Myrkyllisyystaulukon mukaan mikä tahansa asteen 3 tai korkeampi toksisuus (kliinisestä merkityksestä riippumatta)
    • Arvioidaan vain punasoluja (RBC), proteiineja ja glukoosia
  • Positiivinen serologia hepatiitti B:n pinta-antigeenille
  • Positiivinen serologia hepatiitti C:lle
  • Positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Tunnettu allergia VSVΔG-ZEBOV-rokote (V920) -rokotetuotteen aineosille (VSV, albumiini, tris)
  • Aiemmin vakavia paikallisia tai systeemisiä reaktioita rokotuksista tai vakavia allergisia reaktioita

TEKIJÄT, JOTKA VOIVAT RAJOITTAA VSV:N TOISTUMISTA TAI TEHDÄ IMMUNOGEENISUUDEN TULKINTAAN VAIKKEAMAAN:

  • Aiempi filovirusinfektio tai osallistuminen filovirusrokotekokeeseen
  • Eläinlääkärit tai karjanhoitajat, jotka ovat altistuneet karjalle, jolla tiedetään olevan VSV-tartunnan saaneisuus
  • Aiempi VSV-infektio tai VSV-vektorirokotteen saaminen

TEKIJÄT, JOTKA LISÄÄVÄT RISKIÄ MUILLE VSV-VIRUKSEN LEVITTÄMISESTÄ:

  • On terveydenhuollon työntekijä, jolla on suora yhteys potilaisiin 14 päivän sisällä jokaisesta rokotuksesta
  • Onko eläinhoitaja, jolla on suora yhteys eläimiin (eläimet tai kotieläimet, paitsi koehenkilön lemmikki) 14 päivän sisällä jokaisesta rokotuksesta
  • Hänellä on kotikontakti (HHC), joka on immuunipuutos (tutkijan mielestä), raskaana, jolla on epävakaa sairaus tai alle 5-vuotias
  • On lastenhoitaja, joka on suoraan tekemisissä 5-vuotiaiden tai sitä nuorempien lasten kanssa

TEKIJÄT, JOTKA VOIVAT VAIKUTTAA TUTKIMUKSEN TULKINTAA TAI SUORITTAMISTA:

  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanotto 5 puoliintumisajan tai 30 päivän sisällä, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista (eli päivä 0)
  • Lisensoitujen rokotteiden vastaanotto 14 päivää ennen suunniteltua tutkimusimmunisaatiota
  • Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden vastaanotto 120 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa tai jotka on suunniteltu tutkimusjakson aikana
  • Immunosuppressiiviset lääkkeet, jotka on saatu 168 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta. (Ei sisällä: [1] kortikosteroidinenäsumutetta allergiseen nuhaan; [2] paikallisesti käytettävät kortikosteroidit lievään, komplisoitumattomaan ihotulehdukseen; tai [3] suun kautta/parenteraalisesti annettavia kortikosteroideja ei-kroonisiin sairauksiin, joiden ei odoteta uusiutuvan [hoidon kesto 10 päivää tai vähemmän, jos se on suoritettu vähintään 30 päivää ennen rokotusta/rokotuksia].)
  • Allergiahoito antigeeniruiskeilla 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai jotka on suunniteltu päivään 56
  • Osallistujat, jotka tutkijan arvion mukaan eivät todennäköisesti täytä tämän pöytäkirjan vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3 x 10^6 plakkia muodostavaa yksikköä (pfu) Rokotekohortti
Osallistujat saavat 1 ml:n lihaksensisäisen injektion V920 3x10^6 pfu hartialihakseen päivänä 0 ja päivänä 28.
Biologinen: V920
Vesicular Stomatitis Virus (VSV) -pohjainen rokote 1 ml:n injektio, joka sisältää 3x10^6, 2x10^7 tai 1x10^8 pfu.
Kokeellinen: 2x10^7 pfu rokotekohortti
Osallistujat saavat 1 ml:n lihaksensisäisen injektion V920 2x10^7 pfu hartialihakseen päivänä 0 ja päivänä 28.
Biologinen: V920
Vesicular Stomatitis Virus (VSV) -pohjainen rokote 1 ml:n injektio, joka sisältää 3x10^6, 2x10^7 tai 1x10^8 pfu.
Kokeellinen: 1x10^8 pfu rokotekohortti
Osallistujat saavat 1 ml:n lihaksensisäisen injektion V920 1x10^8 pfu hartialihakseen päivänä 0 ja päivänä 28.
Biologinen: V920
Vesicular Stomatitis Virus (VSV) -pohjainen rokote 1 ml:n injektio, joka sisältää 3x10^6, 2x10^7 tai 1x10^8 pfu.
Placebo Comparator: Placebo-kohortti
Osallistujat saavat 1 ml:n lihaksensisäisen injektion plaseboa hartialihakseen päivänä 0 ja päivänä 28.
Muut: Plasebo
Normaali suolaliuos lumelääke.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yksi tai useampi ei-toivottu AE: Rokotus 1
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää rokotuksen 1 jälkeen (päivästä 1 päivään 28)
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimusrokotteeseen. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn, on myös AE. Ei-toivottu AE oli muu kuin paikallisesti tai systeemiseksi nimetty AE. Yhteenveto tehtiin niiden osallistujien prosenttiosuudesta, jotka kokivat vähintään yhden ei-toivotun AE:n.
Jopa 28 päivää rokotuksen 1 jälkeen (päivästä 1 päivään 28)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yksi tai useampi ei-toivottu AE: Rokotus 2
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää rokotuksen 2 jälkeen (päivästä 29 päivään 56)
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimusrokotteeseen. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn, on myös AE. Ei-toivottu AE oli muu kuin paikallisesti tai systeemiseksi nimetty AE. Yhteenveto tehtiin niiden osallistujien prosenttiosuudesta, jotka kokivat vähintään yhden ei-toivotun AE:n.
Jopa 28 päivää rokotuksen 2 jälkeen (päivästä 29 päivään 56)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi pyydetty systeeminen haittatapahtuma (AE) vakavuuden mukaan: Rokotus 1
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää rokotuksen 1 jälkeen (päivästä 1 päivään 14)
Tilattu AE oli ennalta määrätty erityinen tapahtuma. Tämän tutkimuksen pyydetyt systeemiset haittavaikutukset olivat seuraavat: punoitus, turvotus tai kipu pistoskohdassa, subjektiivinen ja objektiivinen kuume, vilunväristykset, hikoilu, lihaskipu, nivelsärky, väsymys, päänsärky ja ruoansulatuskanavan oireet (pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja /tai ripuli). Tutkija arvioi kaikkien haittavaikutusten vakavuuden Food and Drug Administrationin (FDA:n) ohjeiden "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers for Preventive Vaccine Clinical Trials" mukaisesti, ja ne luokiteltiin 4 luokkaan: Lievä (Grade 1), Keskivaikea (aste 2), vaikea (aste 3) ja mahdollisesti hengenvaarallinen (aste 4). Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden tilatun systeemisen AE:n, koottiin arvosanan mukaan.
Jopa 14 päivää rokotuksen 1 jälkeen (päivästä 1 päivään 14)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi pyydetty systeeminen AE vakavuuden mukaan: Rokotus 2
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää rokotuksen jälkeen 2 (päivä 29 - päivä 42)
Tilattu AE oli ennalta määrätty erityinen tapahtuma. Tämän tutkimuksen pyydetyt systeemiset haittavaikutukset olivat seuraavat: punoitus, turvotus tai kipu pistoskohdassa, subjektiivinen ja objektiivinen kuume, vilunväristykset, hikoilu, lihaskipu, nivelsärky, väsymys, päänsärky ja ruoansulatuskanavan oireet (pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja /tai ripuli). Tutkija arvioi kaikkien haittavaikutusten vakavuuden Food and Drug Administrationin (FDA:n) ohjeiden "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers for Preventive Vaccine Clinical Trials" mukaisesti, ja ne luokiteltiin 4 luokkaan: Lievä (Grade 1), Keskivaikea (aste 2), vaikea (aste 3) ja mahdollisesti hengenvaarallinen (aste 4). Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden tilatun systeemisen AE:n, koottiin arvosanan mukaan.
Jopa 14 päivää rokotuksen jälkeen 2 (päivä 29 - päivä 42)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Päivään 56 asti (päivästä 1 päivään 56)
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaksi ja tahattomaksi muutokseksi kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusrokotteen käyttöön vai ei. SAE on AE, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, johtaa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, on synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Yhteenveto tehtiin niiden osallistujien prosenttiosuudesta, jotka kokivat yhden tai useamman SAE:n.
Päivään 56 asti (päivästä 1 päivään 56)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi pyydetty paikallisen pistoskohdan AE vakavuuden mukaan: Rokotus 1
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää rokotuksen jälkeen 1 (päivä 1 - 14)
Tilattu AE oli ennalta määrätty erityinen tapahtuma. Tätä tutkimusta varten pyydetyt paikalliset haittavaikutukset olivat seuraavat: Paikallisia reaktogeenisyyden merkkejä ja oireita ovat kipu, punoitus (punoitus) ja kovettuma (turvotus). Tutkija arvioi kaikkien haittavaikutusten vakavuuden Food and Drug Administrationin (FDA:n) ohjeiden "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers for Preventive Vaccine Clinical Trials" mukaisesti, ja ne luokiteltiin 4 luokkaan: Lievä (Grade 1), Keskivaikea (aste 2), vaikea (aste 3) ja mahdollisesti hengenvaarallinen (aste 4). Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden tilatun paikallisen AE:n, koottiin arvosanan mukaan.
Jopa 14 päivää rokotuksen jälkeen 1 (päivä 1 - 14)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi pyydetty paikallisen pistoskohdan AE vakavuuden mukaan: Rokotus 2
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää rokotuksen jälkeen 2 (päivä 29 - päivä 42)
Tilattu AE oli ennalta määrätty erityinen tapahtuma. Tätä tutkimusta varten pyydetyt paikalliset haittavaikutukset olivat seuraavat: Paikallisia reaktogeenisyyden merkkejä ja oireita ovat kipu, punoitus (punoitus) ja kovettuma (turvotus). Tutkija arvioi kaikkien haittavaikutusten vakavuuden Food and Drug Administrationin (FDA:n) ohjeiden "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers for Preventive Vaccine Clinical Trials" mukaisesti, ja ne luokiteltiin 4 luokkaan: Lievä (Grade 1), Keskivaikea (aste 2), vaikea (aste 3) ja mahdollisesti hengenvaarallinen (aste 4). Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden tilatun paikallisen AE:n, koottiin arvosanan mukaan.
Jopa 14 päivää rokotuksen jälkeen 2 (päivä 29 - päivä 42)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat rokotuksen aikaisin
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden rokottaminen keskeytettiin jostain syystä, tehtiin yhteenveto.
Päivään 28 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Zairen ebolavirus-(ZEBOV)-spesifisten immunoglobiini G (IgG) -vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit: päivä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
Veri otettiin päivänä 28 ZEBOV-spesifisten IgG-vasta-aineiden GMT:n arvioimiseksi entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) määritettynä.
Päivä 28
ZEBOV-spesifisten IgG-vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit: päivä 56
Aikaikkuna: Päivä 56 (28 päivää rokotuksen jälkeen 2)
Veri otettiin päivänä 56 ZEBOV-spesifisten IgG-vasta-aineiden GMT:iden arvioimiseksi entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) määritettynä.
Päivä 56 (28 päivää rokotuksen jälkeen 2)
ZEBOV-spesifisten neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit: päivä 28
Aikaikkuna: Päivä 28 (28 päivää rokotuksen jälkeen 1)
Veri otettiin päivänä 28 Zairen ebolavirusta neutraloivien vasta-aineiden GMT:n arvioimiseksi Pseudovirion neutralizing assay (PsVNA) -määrityksellä määritettynä. Tiitterit on raportoitu PsVNA50-arvoille, jotka johdettiin laimennoksen käänteisluvusta, joka johti 50 %:n laskuun lusiferaasiaktiivisuudessa.
Päivä 28 (28 päivää rokotuksen jälkeen 1)
ZEBOV-spesifisten neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit: päivä 56
Aikaikkuna: Päivä 56 (28 päivää rokotuksen jälkeen 2)
Veri otettiin päivänä 56 Zairen ebolavirusta neutraloivien vasta-aineiden GMT:n arvioimiseksi Pseudovirion neutralizing assay (PsVNA) -määrityksellä määritettynä. Tiitterit on raportoitu PsVNA50-arvoille, jotka johdettiin laimennoksen käänteisluvusta, joka johti 50 %:n laskuun lusiferaasiaktiivisuudessa.
Päivä 56 (28 päivää rokotuksen jälkeen 2)
Serokonversion osallistuneiden prosenttiosuus: Päivä 28
Aikaikkuna: Päivä 28 (28 päivää rokotuksen jälkeen 1)
Zebov-spesifisten vasta-aineiden GMT-arvot määritettiin ELISA:lla. Serokonversio määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi ≥ 200, joka on myös vähintään 4-kertainen tiitterin nousu lähtötasoon verrattuna.
Päivä 28 (28 päivää rokotuksen jälkeen 1)
Serokonversion osallistuneiden prosenttiosuus: Päivä 56
Aikaikkuna: Päivä 56 (28 päivää rokotuksen jälkeen 2)
Zebov-spesifisten vasta-aineiden GMT-arvot määritettiin ELISA:lla. Serokonversio määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi ≥ 200, joka on myös vähintään 4-kertainen tiitterin nousu lähtötasoon verrattuna.
Päivä 56 (28 päivää rokotuksen jälkeen 2)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on viremia päivänä 3 ja päivänä 7: Rokotus 1
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 7 rokotuksen jälkeen 1
Veri otettiin päivinä 3 ja 7 V920:n läsnäolon arvioimiseksi polymeraasiketjureaktio (PCR) -määrityksen avulla. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat V920-positiivisia seerumissa, koottiin yhteen.
Päivä 3 ja päivä 7 rokotuksen jälkeen 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on viremia päivänä 3 ja päivänä 7: Rokotus 2
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 7 rokotuksen 2 jälkeen (päivä 31 ja päivä 35)
Veri otettiin päivinä 3 ja 7 V920:n läsnäolon arvioimiseksi polymeraasiketjureaktio (PCR) -määrityksen avulla. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat V920-positiivisia seerumissa, koottiin yhteen.
Päivä 3 ja päivä 7 rokotuksen 2 jälkeen (päivä 31 ja päivä 35)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
BioProtection Systems Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V920-002
  • NLG0207 (Study 15-I-0001) (Muu tunniste: NewLink Genetics Corp.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa