Bezpečnost a imunogenicita vakcíny Prime-Boost proti viru vezikulární stomatitidy (VSV) Ebola u zdravých dospělých (V920-002)

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

• Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let (včetně) v době screeningu

• Ženy ve fertilním věku a všichni muži musí být ochotni používat účinné metody antikoncepce od nejméně 14 dnů před očkováním do 56. dne, které zahrnují:

  • Perorální antikoncepce, buď kombinovaná, nebo samotný gestagen
  • injekční gestagen
  • implantáty etonogestrelu nebo levonorgestrelu
  • estrogenní vaginální kroužek
  • perkutánní antikoncepční náplasti
  • nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém
  • sterilizace mužského partnera
  • mužský kondom kombinovaný se spermicidem

• Musí být ochoten minimalizovat expozici krve a tělesných tekutin ostatních po dobu nejméně 7 dnů po očkování, což zahrnuje:

  • Použití účinné bariérové ​​profylaxe, jako jsou latexové kondomy, během jakékoli sexuální interakce (bez ohledu na plodnost nebo sexuální orientaci)
  • Vyvarujte se sdílení jehel, žiletek, jídelního nádobí, pití ze stejného šálku nebo zubních kartáčků
  • Vyhýbejte se líbání s otevřenými ústy
• Musí být ochoten vzdát se dárcovství krve na jeden rok
• Musí souhlasit s tím, že se nezapíše do další studie zkoumané látky před dokončením Dne 56 a nezúčastní se studie hodnocené vakcíny až do poslední požadované protokolární návštěvy v Dni 365.
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

FAKTORY, KTERÉ ZVYŠUJÍ RIZIKO PRO SUBJEKT:

• Klinicky významný zdravotní stav, nálezy fyzikálního vyšetření, klinicky významné abnormální laboratorní výsledky nebo minulá anamnéza s klinicky významnými důsledky pro současné zdraví. Klinicky významný stav nebo proces zahrnuje, ale není omezen na:

  • Proces, který by ovlivnil imunitní odpověď
  • Proces, který by vyžadoval léky ovlivňující imunitní odpověď
  • Jakákoli kontraindikace opakovaných injekcí nebo odběrů krve
  • Stav, který vyžaduje aktivní lékařský zásah nebo sledování k odvrácení vážného nebezpečí pro zdraví nebo pohodu účastníka během období studie
  • Stav nebo proces, jehož známky nebo příznaky mohou být zaměněny s reakcemi na vakcínu
  • Jakákoli podmínka konkrétně uvedená mezi kritérii vyloučení níže
  • Aktivní malignita
  • Asplenia
  • Historie Guillain-Barrého syndromu
  • Neurologická nebo neuropsychiatrická porucha v anamnéze, která může buď zvýšit riziko (anamnéza encefalitidy, narkolepsie, mrtvice, deprese, bipolární porucha, záchvaty atd.) nebo by mohla narušit hodnocení bezpečnosti (např.
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza hemoglobinopatie nebo koagulopatie
• Ženy, které kojí
• Pozitivní těhotenský test v moči nebo séru

• Abnormální chemický panel; definováno jako:

  • Tabulka toxicity je definována jako toxicita 3. nebo vyššího stupně (bez ohledu na klinický význam).
  • Hodnotí se pouze kreatinin, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, celkový bilirubin a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace

• Abnormální kompletní krevní obraz (CBC) definovaný jako:

  • Tabulka toxicity je definována jako toxicita 3. nebo vyššího stupně (bez ohledu na klinický význam).
  • Hodnotí se pouze bílé krvinky (WBC), hemoglobin, hematokrit a krevní destičky

• Abnormální analýza moči definovaná jako:

  • Tabulka toxicity je definována jako toxicita 3. nebo vyššího stupně (bez ohledu na klinický význam).
  • Vyhodnocování pouze červených krvinek (RBC), bílkovin a glukózy
• Pozitivní sérologie na povrchový antigen hepatitidy B
• Pozitivní sérologie na hepatitidu C
• Pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV)
• Známá alergie na složky vakcínového produktu VSVΔG-ZEBOV (V920) (VSV, albumin, tris)
• Závažné lokální nebo systémové reakce na jakékoli očkování v anamnéze nebo závažné alergické reakce v anamnéze

FAKTORY, KTERÉ MOHOU OMEZOVAT REPLIKACI VSV NEBO ZTĚŽOVAT INTERPRETACE IMUNOGENICITY:

• Anamnéza předchozí infekce filovirem nebo předchozí účast ve studii s vakcínou proti filoviru
• Veterinární lékař nebo chovatelé vystavení hospodářským zvířatům, o nichž je známo, že jsou infikováni VSV
• Anamnéza předchozí infekce VSV nebo přijetí vakcíny s vektorem VSV

FAKTORY, KTERÉ BY ZVÝŠILY RIZIKO PRO OSTATNÍ V důsledku šíření viru VSV:

• Je zdravotnický pracovník, který bude mít přímý kontakt s pacienty do 14 dnů po každém očkování
• Je pracovníkem ošetřujícím zvířata, který bude mít přímý kontakt se zvířaty (hospodářskými nebo domácími, kromě subjektů rodinného mazlíčka) do 14 dnů od každého očkování
• Má domácí kontakt (HHC), který je imunodeficientní (podle názoru zkoušejícího), je těhotný, má nestabilní zdravotní stav nebo je mladší 5 let
• Je pečovatelkou, která má přímý kontakt s dětmi do 5 let věku

FAKTORY, KTERÉ MOHOU POROVNAT VÝKLAD NEBO PROVÁDĚNÍ STUDIE:

• Příjem jakéhokoli hodnoceného léčiva během 5 poločasů nebo 30 dnů, podle toho, co je delší, před podáním studovaného léčiva (tj. den 0)
• Příjem licencovaných vakcín 14 dní před plánovanou studijní imunizací
• Příjem imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 120 dnů před vstupem do studie nebo které jsou plánovány během období studie
• Imunosupresivní léky podány do 168 dnů před první vakcinací. (Nezahrnuje: [1] kortikosteroidní nosní sprej pro alergickou rýmu; [2] topické kortikosteroidy pro mírnou, nekomplikovanou dermatitidu; nebo [3] perorální/parenterální kortikosteroidy podávané u nechronických stavů, u nichž se neočekává opakování [délka léčby 10 dnů nebo méně s dokončením alespoň 30 dnů před očkováním].)
• Léčba alergie pomocí injekcí antigenu během 30 dnů před první vakcinací nebo která je naplánována do 56. dne
• Účastníci, kteří podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebudou splňovat požadavky tohoto protokolu