Veiligheid en immunogeniciteit van het Prime-Boost vesiculaire stomatitisvirus (VSV) ebolavaccin bij gezonde volwassenen (V920-002)

INSLUITINGSCRITERIA:

• Gezonde mannen of vrouwen in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar op het moment van screening

• Vrouwen die zwanger kunnen worden en alle mannen moeten bereid zijn effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf ten minste 14 dagen voorafgaand aan de vaccinatie tot en met dag 56, waaronder:

  • Orale anticonceptiva, gecombineerd of alleen progestageen
  • injecteerbaar progestageen
  • implantaten van etonogestrel of levonorgestrel
  • oestrogene vaginale ring
  • percutane anticonceptiepleisters
  • spiraaltje of spiraaltje
  • mannelijke partner sterilisatie
  • mannencondoom gecombineerd met een zaaddodend middel

• Moet bereid zijn om de blootstelling van anderen aan bloed en lichaamsvloeistoffen tot een minimum te beperken gedurende ten minste 7 dagen na vaccinatie, waaronder:

  • Gebruik van effectieve barrièreprofylaxe, zoals latexcondooms, tijdens elke seksuele interactie (ongeacht vruchtbare status of seksuele geaardheid)
  • Het vermijden van het delen van naalden, scheermessen, eetgerei, drinken uit dezelfde beker of tandenborstels
  • Zoenen met open mond vermijden
• Moet bereid zijn om gedurende een jaar af te zien van bloeddonatie
• Moet ermee instemmen om niet deel te nemen aan een andere studie van een onderzoeksagent vóór voltooiing van dag 56 en niet deel te nemen aan een experimentele vaccinstudie tot het laatste vereiste protocolbezoek op dag 365
• Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

UITSLUITINGSCRITERIA:

FACTOREN DIE HET RISICO VOOR HET ONDERWERP VERHOGEN:

• Klinisch significante medische aandoening, bevindingen van lichamelijk onderzoek, klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten of medische voorgeschiedenis met klinisch significante implicaties voor de huidige gezondheid. Een klinisch significante aandoening of proces omvat, maar is niet beperkt tot:

  • Een proces dat de immuunrespons zou beïnvloeden
  • Een proces waarvoor medicijnen nodig zijn die de immuunrespons beïnvloeden
  • Elke contra-indicatie voor herhaalde injecties of bloedafnames
  • Een aandoening die actieve medische interventie of monitoring vereist om ernstig gevaar voor de gezondheid of het welzijn van de deelnemer tijdens de onderzoeksperiode af te wenden
  • Een aandoening of proces waarbij tekenen of symptomen kunnen worden verward met reacties op een vaccin
  • Elke aandoening die specifiek wordt vermeld onder de onderstaande uitsluitingscriteria
  • Actieve maligniteit
  • Asplenie
  • Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
  • Voorgeschiedenis van een neurologische of neuropsychiatrische stoornis die het risico kan verhogen (voorgeschiedenis van encefalitis, narcolepsie, beroerte, depressie, bipolaire stoornis, toevallen, enz.) of die de beoordeling van de veiligheid kan verstoren (bijv. frequente hoofdpijn)
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte
  • Geschiedenis van hemoglobinopathie of een coagulopathie
• Vrouwen die borstvoeding geven
• Positieve urine- of serumzwangerschapstest

• Abnormaal chemiepaneel; gedefinieerd als:

  • Gedefinieerd als elke graad 3 of hogere toxiciteit (ongeacht de klinische significantie) volgens de toxiciteitstabel
  • Evaluatie van alleen creatinine, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, totaal bilirubine en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid

• Abnormaal volledig bloedbeeld (CBC), gedefinieerd als:

  • Gedefinieerd als elke graad 3 of hogere toxiciteit (ongeacht de klinische significantie) volgens de toxiciteitstabel
  • Alleen de witte bloedcellen (WBC), hemoglobine, hematocriet en bloedplaatjes evalueren

• Abnormaal urineonderzoek gedefinieerd als:

  • Gedefinieerd als elke graad 3 of hogere toxiciteit (ongeacht de klinische significantie) volgens de toxiciteitstabel
  • Alleen rode bloedcellen (RBC), eiwit en glucose evalueren
• Positieve serologie voor hepatitis B-oppervlakteantigeen
• Positieve serologie voor hepatitis C
• Positieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Bekende allergie voor de componenten van het vaccinproduct VSVAG-ZEBOV (V920) (VSV, albumine, tris)
• Voorgeschiedenis van ernstige lokale of systemische reacties op een vaccinatie of een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties

FACTOREN DIE VSV-REPLICATIE KUNNEN BEPERKEN OF INTERPRETATIE VAN IMMUNOGENITEIT MOEILIJK MAKEN:

• Voorgeschiedenis van eerdere infectie met een filovirus of eerdere deelname aan een filovirusvaccinproef
• Dierenarts of veeboeren blootgesteld aan vee waarvan bekend is dat het besmet is met VSV
• Geschiedenis van eerdere infectie met VSV of ontvangst van een VSV-vectorvaccin

FACTOREN DIE HET RISICO VOOR ANDEREN ZOUDEN VERHOGEN ALS GEVOLG VAN VSV VIRAL SHEDDING:

• Is een gezondheidswerker die binnen 14 dagen na elke vaccinatie direct contact heeft met patiënten
• Is een dierenverzorger, die binnen 14 dagen na elke vaccinatie direct contact heeft met dieren (vee of huisdieren, behalve huisdieren)
• Heeft een huishoudcontactpersoon (HHC) die immunodeficiënt is (volgens de onderzoeker), zwanger is, een onstabiele medische aandoening heeft of jonger is dan 5 jaar
• Is een kinderverzorgster die direct contact heeft met kinderen van 5 jaar of jonger

FACTOREN DIE DE INTERPRETATIE OF UITVOERING VAN HET ONDERZOEK KUNNEN VERMINDEREN:

• Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 5 halfwaardetijden of 30 dagen, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (d.w.z. dag 0)
• Ontvangst van goedgekeurde vaccins 14 dagen vóór de geplande studie-immunisatie
• Ontvangst van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 120 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of die gepland zijn tijdens de onderzoeksperiode
• Immunosuppressiva ontvangen binnen 168 dagen vóór de eerste vaccinatie. (Exclusief: [1] corticosteroïd-neusspray voor allergische rhinitis; [2] lokale corticosteroïden voor milde, ongecompliceerde dermatitis; of [3] orale/parenterale corticosteroïden die worden gegeven voor niet-chronische aandoeningen waarvan niet wordt verwacht dat ze terugkeren [duur van de behandeling 10 dagen of minder met voltooiing ten minste 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie(s)].)
• Allergiebehandeling met antigeen-injecties binnen 30 dagen voor de eerste vaccinatie of gepland tot en met dag 56
• Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet zullen voldoen aan de vereisten van dit protocol