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Sicurezza e immunogenicità del vaccino contro l'Ebola del virus della stomatite vescicolare Prime-Boost (VSV) negli adulti sani (V920-002)

11 luglio 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento della dose per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino Prime-Boost VSV Ebola in adulti sani

Il virus Ebola ha infettato e ucciso persone, soprattutto in Africa. Nel 2014, lo Zaire ebolavirus (ZEBOV) ha colpito diverse migliaia di persone. Non esiste un modo efficace approvato per trattare o prevenire l'Ebola. I ricercatori stanno cercando di sviluppare un vaccino per questo. Questo è uno studio sul virus della stomatite vescicolare del vaccino anti-Ebola (VSV) ZEBOV (V920; BPSC-1001) per vedere se è sicuro e per vedere come influisce sul sistema immunitario delle persone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra il 1994 e oggi, ci sono stati molti focolai di virus Ebola (EBOV) che hanno colpito principalmente l'Africa centrale. Tuttavia, l'epidemia dell'Africa occidentale del 2014 supera significativamente tutte le precedenti epidemie in termini di area geografica, numero di individui colpiti e interruzione delle attività tipiche della società civile.

Si tratta di uno studio di fase 1 sulla sicurezza e sulla tollerabilità per valutare un nuovo vaccino contro l'Ebola utilizzando un VSV vivo sostituendo il gene che codifica per la glicoproteina dell'involucro G con il gene che codifica per la glicoproteina dell'involucro del ceppo Zaire di Ebola (VSVΔG-ZEBOV noto anche come V920 e BPSC-1001).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Uomini o donne sani, di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) al momento dello screening

  • Le donne in età fertile e tutti i maschi devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi efficaci, da almeno 14 giorni prima della vaccinazione fino al giorno 56, che includerebbero:

    • Contraccettivi orali, sia combinati che progestinici da soli
    • progestinico iniettabile
    • impianti di etonogestrel o levonorgestrel
    • anello vaginale estrogenico
    • cerotti contraccettivi percutanei
    • dispositivo intrauterino o sistema intrauterino
    • sterilizzazione del partner maschile
    • preservativo maschile combinato con uno spermicida

  • Deve essere disposto a ridurre al minimo l'esposizione al sangue e ai fluidi corporei di altri per almeno 7 giorni dopo la vaccinazione, che include:

    • Uso di un'efficace profilassi di barriera, come i preservativi in ​​lattice, durante qualsiasi interazione sessuale (indipendentemente dallo stato fertile o dall'orientamento sessuale)
    • Evitare la condivisione di aghi, rasoi, utensili per mangiare, bere dalla stessa tazza o spazzolini da denti
    • Evitare i baci a bocca aperta
  • Deve essere disposto a rinunciare alla donazione di sangue per un anno
  • Deve accettare di non iscriversi a un altro studio di un agente sperimentale prima del completamento del giorno 56 e di non partecipare a uno studio sperimentale sul vaccino fino all'ultima visita di protocollo richiesta il giorno 365
  • Capacità di fornire il consenso informato

CRITERI DI ESCLUSIONE:

FATTORI CHE AUMENTANO IL RISCHIO PER IL SOGGETTO:

  • Condizione medica clinicamente significativa, risultati dell'esame fisico, risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi o storia medica passata con implicazioni clinicamente significative per la salute attuale. Una condizione o un processo clinicamente significativo include ma non è limitato a:

    • Un processo che influenzerebbe la risposta immunitaria
    • Un processo che richiederebbe farmaci che influenzano la risposta immunitaria
    • Qualsiasi controindicazione a ripetute iniezioni o prelievi di sangue
    • Una condizione che richiede un intervento medico attivo o un monitoraggio per evitare gravi pericoli per la salute o il benessere del partecipante durante il periodo di studio
    • Condizione o processo per cui segni o sintomi potrebbero essere confusi con reazioni al vaccino
    • Qualsiasi condizione specificatamente elencata tra i criteri di esclusione di seguito
    • Malignità attiva
    • Asplenia
    • Storia della sindrome di Guillain-Barré
    • Anamnesi di disturbo neurologico o neuropsichiatrico che può aumentare il rischio (storia di encefalite, narcolessia, ictus, depressione, disturbo bipolare, convulsioni, ecc.) o potrebbe interferire con la valutazione della sicurezza (ad esempio, frequenti mal di testa)
    • Storia della malattia autoimmune
    • Storia di emoglobinopatia o coagulopatia
  • Donne che allattano
  • Test di gravidanza su siero o urina positivo

  • Pannello chimico anormale; definito come:

    • Definita come qualsiasi tossicità di Grado 3 o superiore (indipendentemente dal significato clinico) dalla tabella di tossicità
    • Valutare solo creatinina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina totale e velocità di filtrazione glomerulare stimata

  • Emocromo completo (CBC) anormale definito come:

    • Definita come qualsiasi tossicità di Grado 3 o superiore (indipendentemente dal significato clinico) dalla tabella di tossicità
    • Valutare solo i globuli bianchi (WBC), l'emoglobina, l'ematocrito e le piastrine

  • Analisi delle urine anomala definita come:

    • Definita come qualsiasi tossicità di Grado 3 o superiore (indipendentemente dal significato clinico) dalla tabella di tossicità
    • Valutazione dei soli globuli rossi (RBC), proteine ​​e glucosio
  • Sierologia positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B
  • Sierologia positiva per epatite C
  • Sierologia positiva per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Allergia nota ai componenti del vaccino VSVΔG-ZEBOV (V920) prodotto vaccinale (VSV, albumina, tris)
  • Storia di gravi reazioni locali o sistemiche a qualsiasi vaccinazione o storia di gravi reazioni allergiche

FATTORI CHE POSSONO LIMITARE LA REPLICAZIONE DI VSV O RENDERE DIFFICILE L'INTERPRETAZIONE DELL'IMMUNOGENICITÀ:

  • Storia di precedente infezione da filovirus o precedente partecipazione a una sperimentazione di un vaccino contro il filovirus
  • Veterinari o allevatori esposti a bestiame noto per essere infetto da VSV
  • Storia di precedente infezione da VSV o ricezione di un vaccino vettore VSV

FATTORI CHE AUMENTERBBERO IL RISCHIO PER GLI ALTRI DOVUTO ALLA DIFFUSIONE VIRALE DI VSV:

  • È un operatore sanitario che avrà un contatto diretto con i pazienti entro 14 giorni da ogni vaccinazione
  • È un addetto alla cura degli animali, che avrà un contatto diretto con gli animali (bestiame o domestici, oltre ai soggetti domestici) entro 14 giorni da ogni vaccinazione
  • Ha un contatto familiare (HHC) che è immunodeficiente (secondo l'opinione dello sperimentatore), incinta, ha una condizione medica instabile o ha meno di 5 anni
  • È un assistente all'infanzia che ha un contatto diretto con bambini di età pari o inferiore a 5 anni

FATTORI CHE POTREBBERO PREGIUDICARE L'INTERPRETAZIONE O L'ESECUZIONE DELLO STUDIO:

  • Ricevimento di qualsiasi farmaco sperimentale entro 5 emivite o 30 giorni, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio (ovvero, Giorno 0)
  • Ricezione di vaccini autorizzati 14 giorni prima dell'immunizzazione prevista per lo studio
  • Ricevimento di immunoglobuline e/o di eventuali emoderivati ​​nei 120 giorni precedenti l'ingresso nello studio o pianificati durante il periodo di studio
  • Farmaci immunosoppressori ricevuti entro 168 giorni prima della prima vaccinazione. (Esclusi: [1] spray nasale a base di corticosteroidi per rinite allergica; [2] corticosteroidi topici per dermatite lieve e non complicata; o [3] corticosteroidi orali/parenterali somministrati per condizioni non croniche di cui non si prevede una recidiva [durata della terapia 10 giorni o meno con completamento almeno 30 giorni prima della/e vaccinazione/i].)
  • Trattamento dell'allergia con iniezioni di antigene entro 30 giorni prima della prima vaccinazione o programmate fino al giorno 56
  • - Partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore, difficilmente rispetteranno i requisiti del presente protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 3x10^6 unità formanti placca (pfu) Vaccine Cohort
I partecipanti riceveranno un'iniezione intramuscolare da 1 ml di V920 3x10 ^ 6 pfu nel deltoide il giorno 0 e il giorno 28.
Biologico: V920
Iniezione da 1 mL di vaccino a base di virus della stomatite vescicolare (VSV) contenente 3x10^6, 2x10^7 o 1x10^8 pfu.
Sperimentale: Coorte vaccinale 2x10^7 pfu
I partecipanti riceveranno un'iniezione intramuscolare da 1 ml di V920 2x10 ^ 7 pfu nel deltoide il giorno 0 e il giorno 28.
Biologico: V920
Iniezione da 1 mL di vaccino a base di virus della stomatite vescicolare (VSV) contenente 3x10^6, 2x10^7 o 1x10^8 pfu.
Sperimentale: Coorte vaccinale 1x10^8 pfu
I partecipanti riceveranno un'iniezione intramuscolare da 1 ml di V920 1x10 ^ 8 pfu nel deltoide il giorno 0 e il giorno 28.
Biologico: V920
Iniezione da 1 mL di vaccino a base di virus della stomatite vescicolare (VSV) contenente 3x10^6, 2x10^7 o 1x10^8 pfu.
Comparatore placebo: Coorte placebo
I partecipanti riceveranno un'iniezione intramuscolare da 1 ml di placebo nel deltoide il giorno 0 e il giorno 28.
Altro: Placebo
Placebo salino normale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con 1 o più eventi avversi non richiesti: vaccinazione 1
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione 1 (dal giorno 1 al giorno 28)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con il vaccino in studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del vaccino in studio o a una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco in studio o alla procedura specificata dal protocollo. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata al vaccino in studio o alla procedura specificata dal protocollo è un evento avverso. Un evento avverso non richiesto era un evento avverso diverso da quelli specificatamente designati come locali o sistemici. È stata riassunta la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno 1 evento avverso non richiesto.
Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione 1 (dal giorno 1 al giorno 28)
Percentuale di partecipanti con 1 o più eventi avversi non richiesti: vaccinazione 2
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione 2 (dal giorno 29 al giorno 56)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con il vaccino in studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del vaccino in studio o a una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco in studio o alla procedura specificata dal protocollo. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata al vaccino in studio o alla procedura specificata dal protocollo è un evento avverso. Un evento avverso non richiesto era un evento avverso diverso da quelli specificatamente designati come locali o sistemici. È stata riassunta la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno 1 evento avverso non richiesto.
Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione 2 (dal giorno 29 al giorno 56)
Percentuale di partecipanti con 1 o più eventi avversi sistemici (EA) sollecitati per gravità: vaccinazione 1
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione 1 (dal giorno 1 al giorno 14)
Un evento avverso sollecitato era un evento specifico predeterminato. Gli eventi avversi sistemici sollecitati per questo studio sono stati i seguenti: arrossamento, gonfiore o dolore al sito di iniezione, febbre soggettiva e oggettiva, brividi, sudorazione, mialgia, artralgia, affaticamento, mal di testa e sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale e /o diarrea). Tutti gli eventi avversi sono stati valutati per gravità dallo sperimentatore secondo la guida della Food and Drug Administration (FDA) "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials" e sono stati classificati in 4 categorie: lieve (grado 1), Moderato (grado 2), grave (grado 3) e potenzialmente pericoloso per la vita (grado 4). La percentuale di partecipanti che ha sperimentato almeno 1 AE sistemico sollecitato è stata riassunta per grado.
Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione 1 (dal giorno 1 al giorno 14)
Percentuale di partecipanti con 1 o più eventi avversi sistemici sollecitati per gravità: vaccinazione 2
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione 2 (dal giorno 29 al giorno 42)
Un evento avverso sollecitato era un evento specifico predeterminato. Gli eventi avversi sistemici sollecitati per questo studio sono stati i seguenti: arrossamento, gonfiore o dolore al sito di iniezione, febbre soggettiva e oggettiva, brividi, sudorazione, mialgia, artralgia, affaticamento, mal di testa e sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale e /o diarrea). Tutti gli eventi avversi sono stati valutati per gravità dallo sperimentatore secondo la guida della Food and Drug Administration (FDA) "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials" e sono stati classificati in 4 categorie: lieve (grado 1), Moderato (grado 2), grave (grado 3) e potenzialmente pericoloso per la vita (grado 4). La percentuale di partecipanti che ha sperimentato almeno 1 AE sistemico sollecitato è stata riassunta per grado.
Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione 2 (dal giorno 29 al giorno 42)
Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino al giorno 56 (dal giorno 1 al giorno 56)
Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, nella funzione o nella chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del vaccino in studio, considerato o meno correlato all'uso del vaccino in studio. Un SAE è un evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, provoca una disabilità o incapacità persistente o significativa, provoca o prolunga un ricovero esistente, è un'anomalia congenita o un difetto congenito o è un altro evento medico importante. È stata riassunta la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato 1 o più SAE.
Fino al giorno 56 (dal giorno 1 al giorno 56)
Percentuale di partecipanti con 1 o più eventi avversi locali richiesti nel sito di iniezione per gravità: vaccinazione 1
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione 1 (dal giorno 1 al giorno 14)
Un evento avverso sollecitato era un evento specifico predeterminato. Gli eventi avversi locali sollecitati per questo studio sono stati i seguenti: Segni e sintomi di reattogenicità locale includono dolore, eritema (arrossamento) e indurimento (gonfiore). Tutti gli eventi avversi sono stati valutati per gravità dallo sperimentatore secondo la guida della Food and Drug Administration (FDA) "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials" e sono stati classificati in 4 categorie: lieve (grado 1), Moderato (grado 2), grave (grado 3) e potenzialmente pericoloso per la vita (grado 4). La percentuale di partecipanti che ha sperimentato almeno 1 EA locale sollecitato è stata riassunta per grado.
Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione 1 (dal giorno 1 al giorno 14)
Percentuale di partecipanti con 1 o più eventi avversi locali richiesti nel sito di iniezione per gravità: vaccinazione 2
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione 2 (dal giorno 29 al giorno 42)
Un evento avverso sollecitato era un evento specifico predeterminato. Gli eventi avversi locali sollecitati per questo studio sono stati i seguenti: Segni e sintomi di reattogenicità locale includono dolore, eritema (arrossamento) e indurimento (gonfiore). Tutti gli eventi avversi sono stati valutati per gravità dallo sperimentatore secondo la guida della Food and Drug Administration (FDA) "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials" e sono stati classificati in 4 categorie: lieve (grado 1), Moderato (grado 2), grave (grado 3) e potenzialmente pericoloso per la vita (grado 4). La percentuale di partecipanti che ha sperimentato almeno 1 EA locale sollecitato è stata riassunta per grado.
Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione 2 (dal giorno 29 al giorno 42)
Percentuale di partecipanti con interruzione anticipata della vaccinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
È stata riassunta la percentuale di partecipanti che hanno interrotto la vaccinazione per qualsiasi motivo.
Fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli degli anticorpi specifici per l'immunoglobina G (IgG) dello Zaire Ebolavirus-(ZEBOV): giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Il sangue è stato prelevato il giorno 28 per valutare i GMT degli anticorpi IgG specifici per ZEBOV come determinato mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Giorno 28
Media geometrica dei titoli degli anticorpi IgG specifici per ZEBOV: giorno 56
Lasso di tempo: Giorno 56 (28 giorni dopo la vaccinazione 2)
Il sangue è stato prelevato il giorno 56 per valutare i GMT degli anticorpi IgG specifici per ZEBOV come determinato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Giorno 56 (28 giorni dopo la vaccinazione 2)
Media geometrica dei titoli degli anticorpi neutralizzanti specifici per ZEBOV: giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28 (28 giorni dopo la vaccinazione 1)
Il sangue è stato prelevato il giorno 28 per valutare i GMT degli anticorpi neutralizzanti l'ebolavirus dello Zaire come determinato dal test di neutralizzazione dello pseudovirione (PsVNA). I titoli sono riportati per i valori di PsVNA50, che è stato derivato dal reciproco della diluizione che ha comportato una diminuzione del 50% dell'attività della luciferasi.
Giorno 28 (28 giorni dopo la vaccinazione 1)
Media geometrica dei titoli degli anticorpi neutralizzanti specifici per ZEBOV: giorno 56
Lasso di tempo: Giorno 56 (28 giorni dopo la vaccinazione 2)
Il sangue è stato prelevato il giorno 56 per valutare i GMT degli anticorpi neutralizzanti l'ebolavirus dello Zaire come determinato dal test di neutralizzazione dello pseudovirione (PsVNA). I titoli sono riportati per i valori di PsVNA50, che è stato derivato dal reciproco della diluizione che ha comportato una diminuzione del 50% dell'attività della luciferasi.
Giorno 56 (28 giorni dopo la vaccinazione 2)
Percentuale di partecipanti che sieroconvertono: giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28 (28 giorni dopo la vaccinazione 1)
I GMT per gli anticorpi specifici per Zebov sono stati determinati tramite ELISA. La sieroconversione è stata definita come un titolo post-vaccinale ≥ 200 che è anche un aumento del titolo di almeno 4 volte rispetto al basale.
Giorno 28 (28 giorni dopo la vaccinazione 1)
Percentuale di partecipanti che sieroconvertono: giorno 56
Lasso di tempo: Giorno 56 (28 giorni dopo la vaccinazione 2)
I GMT per gli anticorpi specifici per Zebov sono stati determinati tramite ELISA. La sieroconversione è stata definita come un titolo post-vaccinale ≥ 200 che è anche un aumento del titolo di almeno 4 volte rispetto al basale.
Giorno 56 (28 giorni dopo la vaccinazione 2)
Percentuale di partecipanti con viremia il giorno 3 e il giorno 7: vaccinazione 1
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 7 dopo la vaccinazione 1
Il sangue è stato prelevato nei giorni 3 e 7 per valutare la presenza di V920 mediante analisi della reazione a catena della polimerasi (PCR). È stata riassunta la percentuale di partecipanti positivi per V920 nel siero.
Giorno 3 e Giorno 7 dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con viremia il giorno 3 e il giorno 7: vaccinazione 2
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 7 dopo la vaccinazione 2 (Giorno 31 e Giorno 35)
Il sangue è stato prelevato nei giorni 3 e 7 per valutare la presenza di V920 mediante analisi della reazione a catena della polimerasi (PCR). È stata riassunta la percentuale di partecipanti positivi per V920 nel siero.
Giorno 3 e Giorno 7 dopo la vaccinazione 2 (Giorno 31 e Giorno 35)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
BioProtection Systems Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V920-002
  • NLG0207 (Study 15-I-0001) (Altro identificatore: NewLink Genetics Corp.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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