Sikkerhed og immunogenicitet af Prime-Boost Vesicular Stomatitis Virus (VSV) ebolavaccine hos raske voksne (V920-002)

INKLUSIONSKRITERIER:

• Raske mænd eller kvinder i alderen 18 til 65 (inklusive) på screeningstidspunktet

• Kvinder i den fødedygtige alder og alle mænd skal være villige til at bruge effektive præventionsmetoder fra mindst 14 dage før vaccination til dag 56, hvilket vil omfatte:

  • Orale præventionsmidler, enten kombineret eller gestagen alene
  • injicerbart gestagen
  • implantater af etonogestrel eller levonorgestrel
  • østrogen vaginal ring
  • perkutane præventionsplastre
  • intrauterin enhed eller intrauterint system
  • mandlig partner sterilisering
  • mandligt kondom kombineret med et sæddræbende middel

• Skal være villig til at minimere andres eksponering for blod og kropsvæsker i mindst 7 dage efter vaccination, hvilket inkluderer:

  • Brug af effektiv barriereprofylakse, såsom latexkondomer, under enhver seksuel interaktion (uanset den fødedygtige status eller seksuel orientering)
  • Undgå at dele nåle, barbermaskiner, spiseredskaber, drikke af den samme kop eller tandbørster
  • Undgå at kysse med åben mund
• Skal være villig til at give afkald på bloddonation i et år
• Skal acceptere ikke at deltage i en anden undersøgelse af et forsøgsmiddel før afslutningen af ​​dag 56 og ikke deltage i et forsøgsvaccinestudie før det sidste krævede protokolbesøg på dag 365
• Evne til at give informeret samtykke

EXKLUSIONSKRITERIER:

FAKTORER, DER ØGER RISIKOEN FOR EMNET:

• Klinisk signifikant medicinsk tilstand, fysiske undersøgelsesfund, klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater eller tidligere sygehistorie med klinisk signifikante implikationer for nuværende helbred. En klinisk signifikant tilstand eller proces omfatter, men er ikke begrænset til:

  • En proces, der ville påvirke immunresponset
  • En proces, der ville kræve medicin, der påvirker immunresponset
  • Enhver kontraindikation for gentagne injektioner eller blodudtagninger
  • En tilstand, der kræver aktiv medicinsk intervention eller overvågning for at afværge alvorlig fare for deltagerens helbred eller velvære i undersøgelsesperioden
  • En tilstand eller proces, hvor tegn eller symptomer kan forveksles med reaktioner på vaccine
  • Enhver betingelse, der specifikt er angivet blandt eksklusionskriterierne nedenfor
  • Aktiv malignitet
  • Aspleni
  • Historien om Guillain-Barrés syndrom
  • Anamnese med neurologisk eller neuropsykiatrisk lidelse, der enten kan øge risikoen (historie med encephalitis, narkolepsi, slagtilfælde, depression, bipolar lidelse, anfald osv.) eller kan forstyrre vurderingen af ​​sikkerheden (f.eks. hyppig hovedpine)
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Anamnese med hæmoglobinopati eller koagulopati
• Kvinder, der ammer
• Positiv urin- eller serumgraviditetstest

• Unormal kemi panel; defineret som:

  • Defineret som enhver grad 3 eller højere toksicitet (uanset klinisk betydning) af toksicitetstabellen
  • Evaluerer kun kreatinin, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, total bilirubin og estimeret glomerulær filtrationshastighed

• Unormalt komplet blodtal (CBC) defineret som:

  • Defineret som enhver grad 3 eller højere toksicitet (uanset klinisk betydning) af toksicitetstabellen
  • Evaluerer kun de hvide blodlegemer (WBC), hæmoglobin, hæmatokrit og blodplader

• Unormal urinanalyse defineret som:

  • Defineret som enhver grad 3 eller højere toksicitet (uanset klinisk betydning) af toksicitetstabellen
  • Evaluerer kun røde blodlegemer (RBC), protein og glukose
• Positiv serologi for hepatitis B overfladeantigen
• Positiv serologi for hepatitis C
• Positiv serologi for human immundefektvirus (HIV)
• Kendt allergi over for komponenterne i VSVΔG-ZEBOV vaccine (V920) vaccineproduktet (VSV, albumin, tris)
• Anamnese med alvorlige lokale eller systemiske reaktioner på enhver vaccination eller en historie med alvorlige allergiske reaktioner

FAKTORER, DER KAN BEGRÆNSE VSV-REPLIKATION ELLER GØRE FORTOLKNING AF IMMUNOGENICITET VANSKELIG:

• Anamnese med tidligere infektion med filovirus eller tidligere deltagelse i et filovirusvaccineforsøg
• Dyrlæge eller ranchere udsat for husdyr, der vides at være inficeret med VSV
• Anamnese med tidligere infektion med VSV eller modtagelse af en VSV-vektoreret vaccine

FAKTORER, DER VILLE ØGE RISIKOEN FOR ANDRE PÅ GRUND AF VSV VIRAL SKILD:

• Er en sundhedsmedarbejder, der vil have direkte kontakt med patienter inden for 14 dage efter hver vaccination
• Er en dyrepasser, som vil have direkte kontakt med dyr (husdyr eller husdyr, foruden emnets familiekæledyr) inden for 14 dage efter hver vaccination
• Har en husstandskontakt (HHC), som er immundefekt (efter efterforskerens mening), gravid, har en ustabil medicinsk tilstand eller er under 5 år
• Er en dagplejer, der har direkte kontakt med børn på 5 år eller derunder

FAKTORER, DER KAN FORSIKRE FORTOLKNING ELLER UDFØRELSE AF UNDERSØGELSEN:

• Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 5 halveringstider eller 30 dage, alt efter hvad der er længst, før administration af studielægemidlet (dvs. dag 0)
• Modtagelse af licenserede vacciner 14 dage før den planlagte undersøgelsesvaccination
• Modtagelse af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 120 dage forud for undersøgelsens start, eller som er planlagt i undersøgelsesperioden
• Immunsuppressiv medicin modtaget inden for 168 dage før første vaccination. (Inkluderer ikke: [1] kortikosteroid næsespray til allergisk rhinitis; [2] topiske kortikosteroider til mild, ukompliceret dermatitis; eller [3] orale/parenterale kortikosteroider givet til ikke-kroniske tilstande, der ikke forventes at gentage sig [behandlingens varighed 10 dage eller mindre med fuldførelse mindst 30 dage før vaccination(er)].)
• Allergibehandling med antigeninjektioner inden for 30 dage før første vaccination eller som er planlagt til dag 56
• Deltagere, som efter efterforskerens vurdering usandsynligt vil overholde kravene i denne protokol