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Sicherheit und Immunogenität des Prime-Boost-Ebola-Impfstoffs gegen das vesikuläre Stomatitis-Virus (VSV) bei gesunden Erwachsenen (V920-002)

11. Juli 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Prime-Boost-VSV-Ebola-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen

Das Ebola-Virus hat vor allem in Afrika Menschen infiziert und getötet. Im Jahr 2014 waren mehrere tausend Menschen vom Zaire-Ebolavirus (ZEBOV) betroffen. Es gibt keine anerkannte wirksame Methode zur Behandlung oder Vorbeugung von Ebola. Forscher versuchen, einen Impfstoff dagegen zu entwickeln. Hierbei handelt es sich um eine Studie zum Anti-Ebola-Impfstoff Vesikuläres Stomatitis-Virus (VSV) ZEBOV (V920; BPSC-1001), um festzustellen, ob er sicher ist und wie er sich auf das Immunsystem der Menschen auswirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwischen 1994 und heute kam es zu zahlreichen Ausbrüchen des Ebola-Virus (EBOV), die vor allem Zentralafrika betrafen. Allerdings übertrifft der Ausbruch in Westafrika im Jahr 2014 alle früheren Ausbrüche in Bezug auf die geografische Reichweite, die Anzahl der betroffenen Personen und die Beeinträchtigung typischer Aktivitäten der Zivilgesellschaft deutlich.

Hierbei handelt es sich um eine Phase-1-Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie zur Bewertung eines neuartigen Impfstoffs gegen Ebola unter Verwendung eines lebenden VSV, der das Gen, das für das G-Hüllglykoprotein kodiert, durch das Gen ersetzt, das für das Hüllglykoprotein des Zaire-Ebola-Stammes kodiert (VSVΔG-ZEBOV, auch bekannt als V920). BPSC-1001).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings

  • Frauen im gebärfähigen Alter und alle Männer müssen bereit sein, mindestens 14 Tage vor der Impfung bis zum 56. Tag wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Dazu gehören:

    • Orale Kontrazeptiva, entweder kombiniert oder mit Gestagen allein
    • injizierbares Gestagen
    • Implantate von Etonogestrel oder Levonorgestrel
    • Östrogener Vaginalring
    • perkutane Verhütungspflaster
    • Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem
    • Sterilisation des männlichen Partners
    • Männerkondom kombiniert mit einem Spermizid

  • Muss bereit sein, die Exposition anderer gegenüber Blut und Körperflüssigkeiten für mindestens 7 Tage nach der Impfung zu minimieren, einschließlich:

    • Verwendung einer wirksamen Barriereprophylaxe, wie z. B. Latexkondome, bei jeder sexuellen Interaktion (unabhängig vom Geburtsstatus oder der sexuellen Orientierung)
    • Vermeiden Sie die gemeinsame Nutzung von Nadeln, Rasiermessern, Essbestecken, dem Trinken aus derselben Tasse oder Zahnbürsten
    • Vermeiden Sie Küsse mit offenem Mund
  • Muss bereit sein, ein Jahr lang auf eine Blutspende zu verzichten
  • Muss zustimmen, sich vor Abschluss von Tag 56 nicht für eine weitere Studie mit einem Prüfpräparat anzumelden und bis zum letzten erforderlichen Protokollbesuch am Tag 365 nicht an einer Prüfimpfstoffstudie teilzunehmen
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

FAKTOREN, DIE DAS RISIKO FÜR DAS THEMA ERHÖHEN:

  • Klinisch bedeutsamer medizinischer Zustand, Befunde einer körperlichen Untersuchung, klinisch bedeutsame abnormale Laborergebnisse oder frühere Krankengeschichte mit klinisch bedeutsamen Auswirkungen auf den aktuellen Gesundheitszustand. Ein klinisch bedeutsamer Zustand oder Prozess umfasst unter anderem:

    • Ein Prozess, der die Immunantwort beeinflussen würde
    • Ein Prozess, der Medikamente erfordern würde, die die Immunantwort beeinflussen
    • Jegliche Kontraindikation für wiederholte Injektionen oder Blutabnahmen
    • Ein Zustand, der eine aktive medizinische Intervention oder Überwachung erfordert, um eine ernsthafte Gefahr für die Gesundheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers während des Studienzeitraums abzuwenden
    • Ein Zustand oder Prozess, dessen Anzeichen oder Symptome mit Reaktionen auf den Impfstoff verwechselt werden könnten
    • Jeder Zustand, der speziell unter den Ausschlusskriterien unten aufgeführt ist
    • Aktive Malignität
    • Asplenie
    • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
    • Vorgeschichte einer neurologischen oder neuropsychiatrischen Störung, die entweder das Risiko erhöhen kann (Vorgeschichte von Enzephalitis, Narkolepsie, Schlaganfall, Depression, bipolarer Störung, Krampfanfall usw.) oder die Beurteilung der Sicherheit beeinträchtigen könnte (z. B. häufige Kopfschmerzen)
    • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
    • Hämoglobinopathie oder Koagulopathie in der Vorgeschichte
  • Frauen, die stillen
  • Positiver Schwangerschaftstest im Urin oder Serum

  • Abnormales Chemiepanel; definiert als:

    • Definiert als jede Toxizität des Grades 3 oder höher (unabhängig von der klinischen Bedeutung) gemäß der Toxizitätstabelle
    • Bewertet werden nur Kreatinin, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Gesamtbilirubin und die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate

  • Abnormales vollständiges Blutbild (CBC), definiert als:

    • Definiert als jede Toxizität des Grades 3 oder höher (unabhängig von der klinischen Bedeutung) gemäß der Toxizitätstabelle
    • Es werden nur die weißen Blutkörperchen (WBC), Hämoglobin, Hämatokrit und Blutplättchen bewertet

  • Abnormale Urinanalyse, definiert als:

    • Definiert als jede Toxizität des Grades 3 oder höher (unabhängig von der klinischen Bedeutung) gemäß der Toxizitätstabelle
    • Nur die Beurteilung roter Blutkörperchen (RBC), Protein und Glukose
  • Positive Serologie für Hepatitis-B-Oberflächenantigen
  • Positive Serologie für Hepatitis C
  • Positive Serologie für das humane Immundefizienzvirus (HIV)
  • Bekannte Allergie gegen die Bestandteile des Impfstoffprodukts VSVΔG-ZEBOV (V920) (VSV, Albumin, Tris)
  • Schwere lokale oder systemische Reaktionen auf eine Impfung in der Vorgeschichte oder schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte

FAKTOREN, DIE DIE VSV-REPLIKATION EINSCHRÄNKEN ODER DIE INTERPRETATION DER IMMUNOGENITÄT SCHWIERIG MACHEN KÖNNEN:

  • Vorgeschichte einer früheren Infektion mit einem Filovirus oder frühere Teilnahme an einer Filovirus-Impfstoffstudie
  • Tierarzt oder Viehzüchter, die Nutztieren ausgesetzt sind, von denen bekannt ist, dass sie mit VSV infiziert sind
  • Vorgeschichte einer früheren Infektion mit VSV oder Erhalt eines VSV-Vektorimpfstoffs

FAKTOREN, DIE DAS RISIKO FÜR ANDERE AUFGRUND DER VSV-VIRALAUSSCHÜTZUNG ERHÖHEN WÜRDEN:

  • Ist ein Gesundheitspersonal, das innerhalb von 14 Tagen nach jeder Impfung direkten Kontakt mit Patienten hat
  • Ist ein Tierpfleger, der innerhalb von 14 Tagen nach jeder Impfung direkten Kontakt mit Tieren (Nutztieren oder Haustieren, außer Familienhaustieren) hat
  • Hat einen Haushaltskontakt (HHC), der (nach Meinung des Prüfarztes) immungeschwächt ist, schwanger ist, einen instabilen Gesundheitszustand hat oder jünger als 5 Jahre ist
  • Ist eine Kinderbetreuerin, die direkten Kontakt zu Kindern im Alter von 5 Jahren oder jünger hat

FAKTOREN, DIE DIE INTERPRETATION ODER DURCHFÜHRUNG DER STUDIE BEEINTRÄCHTIGEN KÖNNEN:

  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 30 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments (d. h. Tag 0)
  • Erhalt der zugelassenen Impfstoffe 14 Tage vor der geplanten Studienimmunisierung
  • Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 120 Tage vor Studienbeginn oder während des Studienzeitraums geplant
  • Immunsuppressive Medikamente, die innerhalb von 168 Tagen vor der ersten Impfung eingenommen wurden. (Ausgenommen: [1] Kortikosteroid-Nasenspray bei allergischer Rhinitis; [2] topische Kortikosteroide bei leichter, unkomplizierter Dermatitis; oder [3] orale/parenterale Kortikosteroide bei nichtchronischen Erkrankungen, bei denen nicht mit einem Wiederauftreten zu rechnen ist [Dauer der Therapie 10 Tage bzw weniger bei Abschluss mindestens 30 Tage vor der/den Impfung(en).)
  • Allergiebehandlung mit Antigeninjektionen innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung oder bis zum 56. Tag geplant
  • Teilnehmer, bei denen es nach Einschätzung des Prüfarztes unwahrscheinlich ist, dass sie die Anforderungen dieses Protokolls erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3x10^6 Plaque-bildende Einheiten (pfu) Impfstoffkohorte
Die Teilnehmer erhalten an Tag 0 und Tag 28 eine intramuskuläre Injektion von 1 ml V920 3x10^6 pfu in den Deltamuskel.
Biologisch: V920
Impfstoff auf Basis des Vesikulären Stomatitis-Virus (VSV) 1-ml-Injektion mit 3x10^6, 2x10^7 oder 1x10^8 pfu.
Experimental: 2x10^7 pfu-Impfstoffkohorte
Die Teilnehmer erhalten an Tag 0 und Tag 28 eine 1-ml-intramuskuläre Injektion von V920 2x10^7 pfu in den Deltamuskel.
Biologisch: V920
Impfstoff auf Basis des Vesikulären Stomatitis-Virus (VSV) 1-ml-Injektion mit 3x10^6, 2x10^7 oder 1x10^8 pfu.
Experimental: 1x10^8 pfu Impfstoffkohorte
Die Teilnehmer erhalten an Tag 0 und Tag 28 eine 1-ml-intramuskuläre Injektion von V920 1x10^8 pfu in den Deltamuskel.
Biologisch: V920
Impfstoff auf Basis des Vesikulären Stomatitis-Virus (VSV) 1-ml-Injektion mit 3x10^6, 2x10^7 oder 1x10^8 pfu.
Placebo-Komparator: Placebo-Kohorte
Die Teilnehmer erhalten an Tag 0 und Tag 28 eine intramuskuläre Injektion von 1 ml Placebo in den Deltamuskel.
Sonstiges: Placebo
Normales Placebo mit Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit 1 oder mehreren unaufgeforderten AE: Impfung 1
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Impfung 1 (von Tag 1 bis Tag 28)
Eine UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Studienimpfung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs oder einem protokollspezifizierten Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament oder dem protokollspezifizierten Verfahren betrachtet wird oder nicht. Jede Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Studienimpfung oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, gilt ebenfalls als unerwünschtes Ereignis. Eine unaufgeforderte UE war eine UE, die nicht ausdrücklich als lokal oder systemisch bezeichnet wurde. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens eine unaufgeforderte UE aufgetreten ist, wurde zusammengefasst.
Bis zu 28 Tage nach der Impfung 1 (von Tag 1 bis Tag 28)
Prozentsatz der Teilnehmer mit 1 oder mehreren unaufgeforderten AE: Impfung 2
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Impfung 2 (von Tag 29 bis Tag 56)
Eine UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Studienimpfung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs oder einem protokollspezifizierten Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament oder dem protokollspezifizierten Verfahren betrachtet wird oder nicht. Jede Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Studienimpfung oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, gilt ebenfalls als unerwünschtes Ereignis. Eine unaufgeforderte UE war eine UE, die nicht ausdrücklich als lokal oder systemisch bezeichnet wurde. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens eine unaufgeforderte UE aufgetreten ist, wurde zusammengefasst.
Bis zu 28 Tage nach Impfung 2 (von Tag 29 bis Tag 56)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren angeforderten systemischen unerwünschten Ereignissen (AE) nach Schweregrad: Impfung 1
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Impfung 1 (von Tag 1 bis Tag 14)
Eine angeforderte AE war ein vorher festgelegtes spezifisches Ereignis. Die für diese Studie erbetenen systemischen Nebenwirkungen waren folgende: Rötung, Schwellung oder Schmerzen an der Injektionsstelle, subjektives und objektives Fieber, Schüttelfrost, Schweißausbrüche, Myalgie, Arthralgie, Müdigkeit, Kopfschmerzen und gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen usw.). /oder Durchfall). Alle unerwünschten Ereignisse wurden vom Prüfer gemäß den Leitlinien der Food and Drug Administration (FDA) „Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials“ auf ihren Schweregrad hin beurteilt und in vier Kategorien eingeteilt: Leicht (Grad 1), Mäßig (Grad 2), Schwer (Grad 3) und potenziell lebensbedrohlich (Grad 4). Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens eine angeforderte systemische UE auftrat, wurde nach Grad zusammengefasst.
Bis zu 14 Tage nach der Impfung 1 (von Tag 1 bis Tag 14)
Prozentsatz der Teilnehmer mit 1 oder mehr angeforderten systemischen UE nach Schweregrad: Impfung 2
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Impfung 2 (Tag 29 bis Tag 42)
Eine angeforderte AE war ein vorher festgelegtes spezifisches Ereignis. Die für diese Studie erbetenen systemischen Nebenwirkungen waren folgende: Rötung, Schwellung oder Schmerzen an der Injektionsstelle, subjektives und objektives Fieber, Schüttelfrost, Schweißausbrüche, Myalgie, Arthralgie, Müdigkeit, Kopfschmerzen und gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen usw.). /oder Durchfall). Alle unerwünschten Ereignisse wurden vom Prüfer gemäß den Leitlinien der Food and Drug Administration (FDA) „Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials“ auf ihren Schweregrad hin beurteilt und in vier Kategorien eingeteilt: Leicht (Grad 1), Mäßig (Grad 2), Schwer (Grad 3) und potenziell lebensbedrohlich (Grad 4). Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens eine angeforderte systemische UE auftrat, wurde nach Grad zusammengefasst.
Bis zu 14 Tage nach Impfung 2 (Tag 29 bis Tag 42)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 56 (Tag 1 bis Tag 56)
Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Studienimpfstoffs in Zusammenhang steht oder nicht. Eine SUE ist eine UE, die zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, einen bestehenden Krankenhausaufenthalt nach sich zieht oder verlängert, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis darstellt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere SUEs auftraten, wurde zusammengefasst.
Bis Tag 56 (Tag 1 bis Tag 56)
Prozentsatz der Teilnehmer mit 1 oder mehreren angeforderten lokalen Nebenwirkungen an der Injektionsstelle nach Schweregrad: Impfung 1
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Impfung 1 (Tag 1 bis Tag 14)
Eine angeforderte AE war ein vorher festgelegtes spezifisches Ereignis. Die für diese Studie erbetenen lokalen UE waren die folgenden: Lokale Reaktogenitätszeichen und -symptome umfassen Schmerzen, Erythem (Rötung) und Verhärtung (Schwellung). Alle unerwünschten Ereignisse wurden vom Prüfer gemäß den Leitlinien der Food and Drug Administration (FDA) „Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials“ auf ihren Schweregrad hin beurteilt und in vier Kategorien eingeteilt: Leicht (Grad 1), Mäßig (Grad 2), Schwer (Grad 3) und potenziell lebensbedrohlich (Grad 4). Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens eine angeforderte lokale UE auftrat, wurde nach Klasse zusammengefasst.
Bis zu 14 Tage nach Impfung 1 (Tag 1 bis Tag 14)
Prozentsatz der Teilnehmer mit 1 oder mehreren angeforderten lokalen Nebenwirkungen an der Injektionsstelle nach Schweregrad: Impfung 2
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Impfung 2 (Tag 29 bis Tag 42)
Eine angeforderte AE war ein vorher festgelegtes spezifisches Ereignis. Die für diese Studie erbetenen lokalen UE waren die folgenden: Lokale Reaktogenitätszeichen und -symptome umfassen Schmerzen, Erythem (Rötung) und Verhärtung (Schwellung). Alle unerwünschten Ereignisse wurden vom Prüfer gemäß den Leitlinien der Food and Drug Administration (FDA) „Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials“ auf ihren Schweregrad hin beurteilt und in vier Kategorien eingeteilt: Leicht (Grad 1), Mäßig (Grad 2), Schwer (Grad 3) und potenziell lebensbedrohlich (Grad 4). Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens eine angeforderte lokale UE auftrat, wurde nach Klasse zusammengefasst.
Bis zu 14 Tage nach Impfung 2 (Tag 29 bis Tag 42)
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorzeitigem Impfabbruch
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Impfung aus irgendeinem Grund abgebrochen wurde, wurde zusammengefasst.
Bis zum 28. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer der Zaire-Ebolavirus-(ZEBOV)-spezifischen Immunglobin G (IgG)-Antikörper: Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Am 28. Tag wurde Blut abgenommen, um die GMTs von ZEBOV-spezifischen IgG-Antikörpern zu bestimmen, die durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) bestimmt wurden.
Tag 28
Geometrische mittlere Titer der ZEBOV-spezifischen IgG-Antikörper: Tag 56
Zeitfenster: Tag 56 (28 Tage nach Impfung 2)
Am 56. Tag wurde Blut abgenommen, um die GMTs von ZEBOV-spezifischen IgG-Antikörpern zu bestimmen, die mittels ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) bestimmt wurden.
Tag 56 (28 Tage nach Impfung 2)
Geometrische mittlere Titer der ZEBOV-spezifischen neutralisierenden Antikörper: Tag 28
Zeitfenster: Tag 28 (28 Tage nach Impfung 1)
Am 28. Tag wurde Blut abgenommen, um die GMTs der neutralisierenden Antikörper gegen das Zaire-Ebolavirus zu bestimmen, bestimmt durch den Pseudovirion-Neutralisierungstest (PsVNA). Für PsVNA50-Werte werden Titer angegeben, die aus dem Kehrwert der Verdünnung abgeleitet wurden, die zu einer 50-prozentigen Abnahme der Luciferase-Aktivität führte.
Tag 28 (28 Tage nach Impfung 1)
Geometrische mittlere Titer der ZEBOV-spezifischen neutralisierenden Antikörper: Tag 56
Zeitfenster: Tag 56 (28 Tage nach Impfung 2)
Am 56. Tag wurde Blut abgenommen, um die GMTs neutralisierender Antikörper gegen das Zaire-Ebolavirus zu bestimmen, die durch den Pseudovirion-Neutralisierungstest (PsVNA) bestimmt wurden. Für PsVNA50-Werte werden Titer angegeben, die aus dem Kehrwert der Verdünnung abgeleitet wurden, die zu einer 50-prozentigen Abnahme der Luciferase-Aktivität führte.
Tag 56 (28 Tage nach Impfung 2)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion: Tag 28
Zeitfenster: Tag 28 (28 Tage nach Impfung 1)
GMTs für Zebov-spezifische Antikörper wurden mittels ELISA bestimmt. Als Serokonversion wurde ein Titer nach der Impfung von ≥ 200 definiert, der auch einem mindestens 4-fachen Anstieg des Titers im Vergleich zum Ausgangswert entspricht.
Tag 28 (28 Tage nach Impfung 1)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion: Tag 56
Zeitfenster: Tag 56 (28 Tage nach Impfung 2)
GMTs für Zebov-spezifische Antikörper wurden mittels ELISA bestimmt. Als Serokonversion wurde ein Titer nach der Impfung von ≥ 200 definiert, der auch einem mindestens 4-fachen Anstieg des Titers im Vergleich zum Ausgangswert entspricht.
Tag 56 (28 Tage nach Impfung 2)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Virämie an Tag 3 und Tag 7: Impfung 1
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 7 nach der Impfung 1
An den Tagen 3 und 7 wurde Blut abgenommen, um das Vorhandensein von V920 mittels Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) zu bestimmen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die positiv auf V920 im Serum waren, wurde zusammengefasst.
Tag 3 und Tag 7 nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit Virämie an Tag 3 und Tag 7: Impfung 2
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 7 nach Impfung 2 (Tag 31 und Tag 35)
An den Tagen 3 und 7 wurde Blut abgenommen, um das Vorhandensein von V920 mittels Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) zu bestimmen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die positiv auf V920 im Serum waren, wurde zusammengefasst.
Tag 3 und Tag 7 nach Impfung 2 (Tag 31 und Tag 35)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
BioProtection Systems Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V920-002
  • NLG0207 (Study 15-I-0001) (Andere Kennung: NewLink Genetics Corp.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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