Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra el ébola del virus de la estomatitis vesicular (VSV) Prime-Boost en adultos sanos (V920-002)

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

• Hombres o mujeres sanos, de 18 a 65 años (inclusive) en el momento de la evaluación

• Las mujeres en edad fértil y todos los hombres deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos efectivos, desde al menos 14 días antes de la vacunación hasta el día 56, que incluiría:

  • Anticonceptivos orales, combinados o con progestágeno solo
  • progestágeno inyectable
  • implantes de etonogestrel o levonorgestrel
  • anillo vaginal estrogénico
  • parches anticonceptivos percutáneos
  • dispositivo intrauterino o sistema intrauterino
  • esterilización de pareja masculina
  • condón masculino combinado con un espermicida

• Debe estar dispuesto a minimizar la exposición a sangre y fluidos corporales de otras personas durante al menos 7 días después de la vacunación, lo que incluye:

  • Uso de profilaxis de barrera eficaz, como condones de látex, durante cualquier interacción sexual (independientemente del estado fértil o la orientación sexual)
  • Evitar compartir agujas, maquinillas de afeitar, utensilios para comer, beber del mismo vaso o cepillos de dientes.
  • Evitar los besos con la boca abierta
• Debe estar dispuesto a renunciar a la donación de sangre durante un año.
• Debe aceptar no inscribirse en otro estudio de un agente en investigación antes de completar el día 56 y no participar en un estudio de vacuna en investigación hasta la última visita de protocolo requerida el día 365
• Capacidad para dar consentimiento informado

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

FACTORES QUE INCREMENTAN EL RIESGO PARA EL SUJETO:

• Condición médica clínicamente significativa, hallazgos del examen físico, resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos o antecedentes médicos con implicaciones clínicamente significativas para la salud actual. Una condición o proceso clínicamente significativo incluye pero no se limita a:

  • Un proceso que afectaría a la respuesta inmune
  • Un proceso que requeriría medicación que afecta a la respuesta inmunitaria
  • Cualquier contraindicación para inyecciones repetidas o extracciones de sangre.
  • Una condición que requiere una intervención médica activa o un control para evitar un peligro grave para la salud o el bienestar del participante durante el período de estudio.
  • Una condición o proceso cuyos signos o síntomas podrían confundirse con reacciones a la vacuna
  • Cualquier condición enumerada específicamente entre los criterios de exclusión a continuación
  • malignidad activa
  • Asplenia
  • Historia del Síndrome de Guillain-Barré
  • Antecedentes de trastornos neurológicos o neuropsiquiátricos que pueden aumentar el riesgo (antecedentes de encefalitis, narcolepsia, accidente cerebrovascular, depresión, trastorno bipolar, convulsiones, etc.) o que podrían interferir con la evaluación de la seguridad (p. ej., dolores de cabeza frecuentes)
  • Historia de enfermedad autoinmune
  • Antecedentes de hemoglobinopatía o coagulopatía.
• Mujeres que están amamantando
• Prueba de embarazo en orina o suero positiva

• panel de química anormal; definido como:

  • Definido como cualquier toxicidad de Grado 3 o mayor (independientemente de su importancia clínica) por la tabla de toxicidad
  • Evaluando solo creatinina, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, bilirrubina total y tasa de filtración glomerular estimada

• Conteo sanguíneo completo anormal (CBC) definido como:

  • Definido como cualquier toxicidad de Grado 3 o mayor (independientemente de su importancia clínica) por la tabla de toxicidad
  • Evaluar solo los glóbulos blancos (WBC), la hemoglobina, el hematocrito y las plaquetas

• Análisis de orina anormal definido como:

  • Definido como cualquier toxicidad de Grado 3 o mayor (independientemente de su importancia clínica) por la tabla de toxicidad
  • Evaluación de glóbulos rojos (RBC), proteínas y glucosa solamente
• Serología positiva para antígeno de superficie de hepatitis B
• Serología positiva para hepatitis C
• Serología positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Alergia conocida a los componentes del producto vacunal de la vacuna VSVΔG-ZEBOV (V920) (VSV, albúmina, tris)
• Antecedentes de reacciones locales o sistémicas graves a cualquier vacunación o antecedentes de reacciones alérgicas graves

FACTORES QUE PUEDEN LIMITAR LA REPLICACIÓN DEL VSV O DIFICULTAR LA INTERPRETACIÓN DE LA INMUNOGENICIDAD:

• Antecedentes de infección previa con un filovirus o participación previa en un ensayo de vacuna contra filovirus
• Veterinarios o ganaderos expuestos a ganado que se sabe que está infectado con VSV
• Antecedentes de infección previa con VSV o recepción de una vacuna vectorizada de VSV

FACTORES QUE AUMENTARÍAN EL RIESGO PARA OTROS DEBIDO A LA EXPEDICIÓN DEL VSV VIRAL:

• Es un trabajador de la salud que tendrá contacto directo con los pacientes dentro de los 14 días posteriores a cada vacunación.
• Es un trabajador del cuidado de los animales, que tendrá contacto directo con los animales (ganados o domésticos, además de los sujetos de la mascota de la familia) dentro de los 14 días de cada vacunación
• Tiene un contacto en el hogar (HHC) que es inmunodeficiente (en opinión del investigador), embarazada, tiene una condición médica inestable o tiene menos de 5 años
• Es un trabajador de cuidado infantil que tiene contacto directo con niños de 5 años de edad o menos.

FACTORES QUE PUEDEN PERJUDICAR LA INTERPRETACIÓN O LA EJECUCIÓN DEL ESTUDIO:

• Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de las 5 semividas o 30 días, lo que sea más largo, antes de la administración del fármaco del estudio (es decir, el día 0)
• Recepción de vacunas autorizadas 14 días antes de la inmunización prevista del estudio
• Recepción de inmunoglobulinas y/o productos sanguíneos dentro de los 120 días anteriores al ingreso al estudio o que estén planificados durante el período del estudio
• Medicamentos inmunosupresores recibidos dentro de los 168 días anteriores a la primera vacunación. (No incluye: [1] aerosol nasal de corticosteroides para la rinitis alérgica; [2] corticosteroides tópicos para dermatitis leve sin complicaciones; o [3] corticosteroides orales/parenterales administrados para afecciones no crónicas que no se espera que recurran [duración de la terapia 10 días o menos con finalización al menos 30 días antes de la(s) vacunación(es)].)
• Tratamiento de alergias con inyecciones de antígeno dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación o que estén programadas hasta el día 56
• Participantes que, a juicio del investigador, es poco probable que cumplan con los requisitos de este protocolo.