재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자 치료에서 리툭시맙, 로미뎁신 및 레날리도마이드

포함 기준:

• 1단계: 재발(이전 치료[들] 후 재발) 또는 불응성(이전 치료[들]에 대한 반응 없음)의 조직학적 확인 B-세포 NHL; 참고: 소림프구성 림프종(SLL) 환자는 자격이 있지만 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자는 자격이 없습니다.
• 2단계: FL 림프종이 미만성 거대 B 세포 림프종 또는 공격성 림프종으로의 변형에 대한 조직학적 확인
• 중재 요법이 없는 한 진단을 확인하는 생검은 등록 전 최대 12주일 수 있습니다. 참고: 환자가 이전 생검 이후 림프종 치료를 받은 경우 생검을 반복해야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
• 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT의 CT 영상으로 감지되는 측정 가능한 질병(직경 1.5cm 이상의 병변 1개 이상)
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3
• 혈소판 수 >= 75,000/mm^3
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN인 경우 직접 빌리루빈 =< ULN
• 알칼리 포스파타제 = 직접 림프종 관련이 아닌 한 < 3 x ULN, 그리고 = < 5 x ULN
• 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) = 직접적인 림프종 침범이 아닌 한 < 3 x ULN, 그리고 = < 5x ULN
• Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 >= 50 mL/min
• 마그네슘 >= 1.6mg/dL
• 칼륨 >= 3.5mg/dL
• 가임 여성은 REMS(Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy)® 프로그램에서 요구하는 예정된 임신 테스트를 준수해야 합니다.
• 필수 Revlimid REMS® 프로그램에 기꺼이 등록하고 REMS® 프로그램의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 자
• 현재 항응고제를 복용하지 않는 경우, 매일 아스피린(325mg)을 복용할 의사가 있고 복용할 수 있습니다. 참고: 아스피린이 금기인 경우, 환자는 치료 용량의 와파린 또는 저분자량 헤파린을 복용한 후 연구에 대해 고려될 수 있습니다. 예방 조치를 취할 수 없는 환자는 자격이 없습니다.
• 기대 수명 >= 3개월
• 스스로 또는 도움을 받아 투약 일지를 작성할 수 있는 능력
• 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있는 능력

• 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안)

  • 참고: 연구의 활성 모니터링 단계(즉, 활성 치료 및 관찰) 동안 참가자는 후속 조치를 위해 동의한 기관으로 돌아갈 의사가 있어야 합니다.
• 중앙 검토를 위한 조직 및 상관 연구 목적을 위한 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

• 히스톤 데아세틸라제(HDAC) 억제제 또는 면역조절제(IMD)(레날리도마이드 또는 탈리도마이드)를 사용한 사전 요법

• 다음 중 하나:

  • 임산부
  • 간호 여성
  • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
• 활동성 중추신경계(CNS) 림프종 또는 치료가 필요한 악성 림프종 세포와 관련된 뇌척수액
• 수정된 QT 간격의 연장 > 480ms
• 교정된 QT(QTc)를 연장하고 Torsades de pointes에 대한 알려진 위험이 있는 모든 약물 복용 참고: 제공자는 Torsades de pointes에 대한 위험이 증가할 가능성이 있는 약물에 대해 주의를 기울여야 합니다. 환자는 치료 시작 전에 이러한 약물을 중단할 수 있고 약물 반감기가 4 이상인 경우 자격이 있습니다.
• 시토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A, 폴리펩타이드 4/5(CYP3A4/5)의 강력한 억제제인 ​​약물 또는 물질을 받는 경우

• 다음과 같은 강력한 억제제의 사용을 금지합니다 =< 등록 7일 전

  • 보세프레비르(빅트렐리스™)
  • 클래리트로마이신(Biaxin®, Biaxin XL®)
  • 코니밥탄(Vaprisol®)
  • 자몽 주스
  • 인디나비르(Crixivan®)
  • 이트라코나졸(Sporanox®)
  • 케토코나졸(Nizoral®)
  • 로피나비르/리토나비르(Kaletra®)
  • 미베프라딜
  • 네파조돈(Serzone®)
  • 넬피나비르(Viracept®)
  • 포사코나졸(Noxafil®)
  • 리토나비르(Norvir®)
  • 사퀴나비르(Invirase®)
  • 텔라프레비르(Incivek®)
  • 텔리트로마이신(Ketek®)
• CYP3A4를 유도하는 약물이나 물질을 받는 경우

• 다음 유도제 사용 금지 =< 등록 12일 전

  • 아바시미브
  • 보센탄(Tracleer®)
  • 카르바마제핀(Carbatrol®, Epitol®, Equetro™, Tegretol®, Tegretol-XR®)
  • 에파비렌즈(수스티바®)
  • 모다피닐(Provigil®)
  • 페노바르비탈(루미날®)
  • 페니토인(Dilantin®, Phenytek®)
  • 리파부틴(마이코부틴®)
  • 리팜핀(Rifadin®)
  • 세인트 존스 워트
• 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 알려진 양성; 참고: HIV에 대한 기본 테스트는 필요하지 않습니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병; 참고: B형 및 C형 간염 환자는 치료 의사의 재량에 따라 자격이 있습니다. 리툭시맙의 위험에 관한 적절한 상담이 제공되어야 합니다.
• 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 기타 연구용 제제를 받는 경우
• 치료가 필요한 기타 활동성 악성 종양; 예외: 비흑색성 피부암 또는 조사자의 판단에 따라 치료 계획 및 반응 평가를 방해하지 않는 암; 다른 질병에 대해 방사선 조사된 골수의 25% 이상인 환자는 자격이 없습니다.
• 심근경색의 병력 = 등록 전 6개월 미만, 불안정 협심증 또는 생명을 위협하는 심실성 부정맥에 대해 지속적인 유지 요법을 필요로 하는 울혈성 심부전
• 생명을 위협하거나 재발하는 혈전증/색전증의 병력; 환자가 치료 중 항응고제를 복용 중인 경우 참여할 수 있습니다.
• 적혈구 생성 촉진제(에리스로포이에틴[EPO]: Procrit, Aranesp) 수신
• 동종 골수 또는 줄기 세포 이식의 병력