再発または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるリツキシマブ、ロミデプシン、およびレナリドマイド

包含基準:

• フェーズI：再発（以前の治療後に再発）または難治性（以前の治療に反応なし）のB細胞NHLの組織学的確認。注：小リンパ球性リンパ腫（SLL）の患者は適格ですが、慢性リンパ性白血病（CLL）の患者は適格ではありません
• フェーズ II: FL リンパ腫からびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫または進行性リンパ腫への形質転換の組織学的確認
• 診断を確定する生検は、介入療法がない限り、登録の 12 週間前まで可能です。注：患者が前回の生検以降にリンパ腫の治療を受けている場合は、生検を繰り返す必要があります
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）0、1または2
• -コンピューター断層撮影法（CT）または陽電子放射断層撮影法のCT画像（PET）/ CTで検出された測定可能な疾患（直径1.5cm以上の病変が少なくとも1つ）
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/mm^3
• 血小板数 >= 75,000/mm^3
• 総ビリルビン =< 1.5 x 正常上限 (ULN) または総ビリルビンが > 1.5 x ULN の場合、直接ビリルビン =< ULN
• -アルカリホスファターゼ =< 3 x ULN 直接的なリンパ腫の関与による場合を除き、その後 =< 5 x ULN
• -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）= < 3 x ULN 直接的なリンパ腫の関与による場合を除き、その後 =< 5x ULN
• -Cockcroft-Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス>= 50 mL/min
• マグネシウム >= 1.6mg/dL
• カリウム >= 3.5mg/dL
• 生殖能力のある女性は、Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)® プログラムで要求される予定の妊娠検査を順守する必要があります。
• 必須の Revlimid REMS® プログラムに登録する意思があり、REMS® プログラムの要件を遵守する意思と能力がある
• 現在抗凝固薬を服用していない場合は、毎日アスピリン（325 mg）を服用する意思があり、服用することができます;注：アスピリンが禁忌である場合、治療用量のワルファリンまたは低分子量ヘパリンを使用している場合、患者は研究を考慮される場合があります。予防を受けることができない患者は適格ではありません
• 平均余命 >= 3 か月
• 自分で、または支援を受けて投薬日誌を完成させる能力
• 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力

• -フォローアップのために登録機関に戻ることをいとわない（研究の積極的なモニタリング段階中）

  • 注：研究の積極的なモニタリング段階（すなわち、積極的な治療と観察）の間、参加者はフォローアップのために同意した機関に戻っても構わないと思っている必要があります
• -中央レビュー用の組織と相関研究目的の血液サンプルを喜んで提供します

除外基準:

• -ヒストン脱アセチル化酵素（HDAC）阻害剤または免疫調節薬（IMD）（レナリドマイドまたはサリドマイド）による以前の治療

• 次のいずれか:

  • 妊娠中の女性
  • 看護婦
  • 適切な避妊法を採用したくない出産の可能性のある男性または女性
• -治療を必要とする活動性中枢神経系（CNS）リンパ腫または悪性リンパ腫細胞による脳脊髄液の関与
• 480ミリ秒を超える補正QT間隔の延長
• 補正されたQT（QTc）を延長し、Torsades de pointesの既知のリスクがある薬を受け取る;注: 提供者は、Torsades de point のリスクが高まる可能性のある薬物には注意する必要があります。 -患者は、治療開始前にこれらの薬を服用できず、薬の半減期の4倍以上である場合に適格となります
• チトクローム P450、ファミリー 3、サブファミリー A、ポリペプチド 4/5 (CYP3A4/5) の強力な阻害剤である薬剤または物質の摂取

• 次の強力な阻害剤の使用は禁止されています=<登録の7日前

  • ボセプレビル（ビクトレリス™）
  • クラリスロマイシン（Biaxin®、Biaxin XL®）
  • コニバプタン（Vaprisol®）
  • グレープフルーツジュース
  • インジナビル（クリキシバン®）
  • イトラコナゾール（スポラノッ​​クス®）
  • ケトコナゾール（Nizoral®）
  • ロピナビル/リトナビル（カレトラ®）
  • ミベフラジル
  • ネファゾドン（Serzone®）
  • ネルフィナビル（ビラセプト®）
  • ポサコナゾール（ノキサフィル®）
  • リトナビル（ノルビル®）
  • サキナビル（インビラーゼ®）
  • テラプレビル（インシベック®）
  • テリスロマイシン（Ketek®）
• CYP3A4の誘導物質である薬物または物質を受け取る

• 次のインデューサーの使用は禁止されています =< 登録の 12 日前

  • アバシミベ
  • ボセンタン（トラクリア®）
  • カルバマゼピン（Carbatrol®、Epitol®、Equetro™、Tegretol®、Tegretol-XR®）
  • エファビレンツ（サスティバ®）
  • モダフィニル（プロビジル®）
  • フェノバルビタール（ルミナル®）
  • フェニトイン（Dilantin®、Phenytek®）
  • リファブチン（Mycobutin®）
  • リファンピン（リファディン®）
  • セントジョーンズワート
• -併存する全身性疾患または他の重度の併発疾患であり、調査官の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げます
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対する既知の陽性;注: HIV のベースライン検査は必要ありません
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患;注：B型およびC型肝炎の患者は、担当医の裁量で適格です。リツキシマブのリスクに関する適切なカウンセリングを提供する必要があります。
• -原発性新生物の治療と見なされる他の治験薬の投与
• 治療を必要とするその他の進行中の悪性腫瘍;例外：非メラニン性皮膚がん、または治験責任医師の判断で治療計画および反応評価を妨げないがん; -他の疾患のために放射線照射された骨髄の25％以上の患者は適格ではありません
• -心筋梗塞の病歴=登録前6か月未満、不安定狭心症、または生命を脅かす心室性不整脈に対する継続的な維持療法の使用を必要とするうっ血性心不全
• -生命を脅かすまたは再発する血栓症/塞栓症の病歴;治療中に抗凝固療法を受けている患者は参加できます
• 赤血球刺激剤（エリスロポエチン［EPO］：プロクリット、アラネスプ）の投与
• -同種骨髄または幹細胞移植の歴史