결핵 및 가나의 부룰리 궤양병 환자에서 Mansonella Perstans의 동시 감염 (Map2Co)
Mansonella Perstans에 대한 효능 및 Mycobacterial 감염에 대한 면역 발달에 대한 Doxycycline의 초기 및 후기 투여의 비교
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 doxycycline 치료 유무에 관계없이 Mansonella perstans에 대한 면역 반응을 설명하는 것입니다. 그리고 Mansonella perstans에 감염된 개인의 치료를 위해 doxycycline의 사용을 제안합니다. Buruli 궤양 또는 결핵 환자와 접촉한 Mansonella perstans 감염자 200명을 모집하여 두 그룹으로 나눕니다. 체중이 40kg 이상인 각 그룹('초기' 또는 '지연된' 독시사이클린 치료 그룹)의 100명의 환자. 개인은 Asante Akim North District의 커뮤니티에서 모집됩니다.
M. perstans에 감염된 개체의 절반(무작위 선택)은 6주 동안 매일 독시사이클린 200mg으로 즉시 치료됩니다. 모집된 모든 개인은 20ml를 기부해야 합니다. 기준선(0일), 4개월 후(112일), 12개월 후(336일) 및 24개월 후(672일) 혈청 분석을 위한 10ml 헤파린 처리 혈액, 5ml 에틸렌디아민테트라아세트산 혈액 및 5ml 혈액. 엠. 페르스탄스 감염 개체에 대한 독시사이클린 치료 6개월 후 시점 0에서 치료되지 않은 다른 100명의 환자(지연된' 치료 그룹)는 '초기' 치료 그룹에 대해 기술된 바와 같이 치료될 것이다. 4개월 후(112일) 두 치료 그룹의 개인은 Wolbachia 고갈 및 면역학적 분석을 확인하기 위해 정량적 폴리머라제 연쇄 반응을 위해 혈액을 기증하도록 요청받을 것입니다.
'초기' 및 '지연'의 경우, 모집된 모든 개인에 대해 치료 개시 후 0일, 112일, 336일 및 672일에 독시사이클린 치료군 면역학적 분석을 수행할 것입니다.
가설:
사상 선충 Mansonella perstans의 존재는 숙주 면역을 체액성 및 T 헬퍼 2형 매개 면역으로 양극화하고 독시사이클린으로 치료하면 Wolbachia 내공생균의 사멸, Mansonella perstans의 고갈 및 T 헬퍼 1형 면역의 발달 및 질병의 위험 감소를 초래할 것입니다. 결핵 및 부룰리 궤양 발생
표본 크기의 타당성 이 연구는 의도된 치료 요법 하에서 1차 및 2차 종점에 관한 첫 번째 경험을 얻기 위한 파일럿 연구이기 때문에 표본 크기는 통계적 논증으로 정당화될 수 없습니다. 연구 통계학자와 합의하여 치료 부문당 100명의 참가자(80명의 참가자 + 20% 탈락률)의 샘플 크기를 선택했습니다.
통계적 방법 데이터 분석을 위한 세부 계획을 작성하고 데이터의 최종 맹검 해제 전에 DMEC와 논의합니다.
데이터 보안 전자 데이터는 보안되며 암호는 이 연구 프로토콜에 지정된 사람으로 제한됩니다. 데이터 분석은 항상 원시 데이터 액세스를 보장하는 원본 데이터 파일의 복사본에서 수행됩니다. 외부 하드 드라이브에 정기적으로 백업하여 데이터 손실을 방지합니다.
데이터 모니터링 및 윤리 위원회(DMEC) 임상 시험에 대한 독립적인 모니터링은 프로젝트 활동 범위를 다루는 필요한 전문 지식과 지원 및 조언을 제공하는 기술을 갖춘 기존 친자매 관리 프로그램의 주요 이해관계자 대표로 구성된 DMEC에서 수행합니다. 연구 진행.
또한 외부 과학 자문 위원회(ESAC)는 모든 지침을 준수하는지 확인하는 연구를 모니터링할 것입니다. DMEC 및 ESAC 회원이 나열됩니다.
정보에 입각한 동의서(ICF) 규제 요건은 헬싱키 선언(1964년에 처음 채택, 5회 개정, 가장 최근에는 2000년에 개정됨)에 따라 정보에 입각한 동의, 우수 임상 관행 및 윤리 원칙을 얻고 문서화해야 합니다. 모든 동의서는 연구 프로토콜과 함께 제공되며 관련 윤리 위원회의 승인을 위해 제출됩니다.
환자 보험 투약 과정에서 발생할 수 있는 모든 형태의 부상을 치료하기 위해 개별 자원봉사자의 전문적 보상 책임 보험에 가입합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Asante Akim North District
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Agogo, Asante Akim North District, 가나
- Agogo Presbyterian Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
M. perstans mg-양성 상태 장기 투약을 요하는 임상적 상태 없이 양호한 일반 건강.
정상적인 신장 및 간 실험실 프로필
제외 기준:
독시사이클린에 대한 불내성 체중 <40kg 임신 또는 모유 수유 중증 알레르기 반응 또는 아나필락시스 병력 알코올 또는 약물 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 독시사이클린 투여
초기 독시사이클린 투여 - 지원자는 6주 동안 매일 독시사이클린 200mg으로 즉시 치료를 받습니다.
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200mg 경구 독시사이클린은 실험군에서 즉시(초기) 투여하거나 비교군에서 지연 투여합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 지연된 독시사이클린 투여
지연된 독시사이클린 투여 자원자는 초기 그룹이 6주 동안 매일 독시사이클린 200mg으로 치료를 받은 후 6개월 후에 치료를 받게 됩니다.
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200mg 경구 독시사이클린은 실험군에서 즉시(초기) 투여하거나 비교군에서 지연 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이크로필라리아 평가
기간: 12개월 기준 마이크로필라리아 부하에서 변화
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마이크로필라리아 부하 평가
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12개월 기준 마이크로필라리아 부하에서 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세포 면역 반응의 면역학적 프로파일을 통해 T 헬퍼 1형 면역 발달 입증
기간: 24주에 베이스라인 T 헬퍼 1형 사이토카인 수치로부터의 변화
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T 헬퍼 1형 사이토카인 수치 측정
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24주에 베이스라인 T 헬퍼 1형 사이토카인 수치로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard Phillips O Phillips, MBChB, PhD, Kwame Nkrumah University of Science and Technology
- 연구 책임자: Ellis Owusu Dabo, MBChB, PhD, Kumasi Centre for Collaborative Research
- 연구 의자: Alexander Y Debrah, PhD, Kwame Nkrumah University of Science and Technology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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