Samanaikaiset Mansonella Perstansin infektiot tuberkuloosi- ja burulihaavapotilailla Ghanasta (Map2Co)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata immuunivastetta Mansonella perstansille doksisykliinihoidon kanssa tai ilman. Ja ehdottaa doksisykliinin käyttöä Mansonella perstans -tartunnan saaneiden henkilöiden hoitoon. Kaksisataa Mansonella perstans -tartunnan saanutta henkilöä, jotka ovat kontakteja Buruli-haava- tai tuberkuloosipotilaiden kanssa, rekrytoidaan ja jaetaan kahteen ryhmään. Sata potilasta kussakin ryhmässä ("varhainen" tai "viivästynyt" doksisykliinihoitoryhmä), joiden paino on 40 kg tai enemmän. Henkilöitä rekrytoidaan Asante Akimin pohjoisen piirin yhteisöistä.

Puolet M. perstans -tartunnan saaneista yksilöistä (satunnaisesti valitut) hoidetaan välittömästi 200 mg:lla päivittäistä doksisykliiniä kuuden viikon ajan. Kaikkia värvättyjä henkilöitä pyydetään lahjoittamaan 20 ml; 10 ml heparinisoitua verta, 5 ml etyleenidiamiinitetraetikkahappoverta ja 5 ml verta seerumianalyysiin lähtötilanteessa (päivä 0), 4 kuukauden kuluttua (päivä 112), 12 kuukauden kuluttua (päivä 336) ja 24 kuukauden kuluttua (päivä 672). Kuusi kuukautta M. perstans -tartunnan saaneiden henkilöiden doksisykliinihoidon jälkeen muita 100 potilasta, joita ei hoideta ajankohtana 0 (viivästynyt hoitoryhmä), hoidetaan "varhaisen" hoidon ryhmässä kuvatulla tavalla. Neljän kuukauden kuluttua (päivä 112) molempien hoitoryhmien yksilöitä pyydetään luovuttamaan verta kvantitatiivista polymeraasiketjureaktiota varten Wolbachian ehtymisen ja immunologisten analyysien varmistamiseksi.

"Varhaisen" ja "viivästyneen" doksisykliinihoitoryhmän immunologiset määritykset suoritetaan päivinä 0, 112, 336 ja 672 hoidon aloittamisen jälkeen kaikille värvätyille henkilöille.

Hypoteesi:

Mansonella perstans -sukkulamatojen esiintyminen polarisoi isännän immuniteetin humoraalista ja T-auttajatyyppi 2 -välitteistä immuniteettia kohti ja doksisykliinihoito johtaa Wolbachia-endosymbionttien tappamiseen, Mansonella perstansin ehtymiseen ja T-auttajatyypin 1 immuniteetin kehittymiseen ja pienenee kehittyvä tuberkuloosi ja burulihaava

Otoskoon perustelut Koska tutkimus on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on saada ensimmäinen kokemus ensisijaisesta ja toissijaisesta päätepisteestä suunnitellussa hoito-ohjelmassa, otoskokoa ei voida perustella tilastollisilla argumenteilla. Otoskoko 100 osallistujaa (80 osallistujaa plus 20 % keskeyttämisprosentti) hoitoryhmää kohden valittiin yhteisymmärryksessä tutkimustilastomiehen kanssa.

Tilastolliset menetelmät Tietojen analysoinnin yksityiskohtainen suunnitelma kirjoitetaan ja siitä keskustellaan DMEC:n kanssa ennen tietojen lopullista poistamista.

Tietoturva Sähköiset tiedot suojataan ja salasana rajoitetaan tässä tutkimuspöytäkirjassa nimettyihin henkilöihin. Tietojen analyysit suoritetaan alkuperäisten tiedostojen kopioille, mikä varmistaa raakatietojen saatavuuden koko ajan. Säännölliset varmuuskopiot ulkoiselle kiintolevylle suojataan tietojen katoamista vastaan.

Data Monitoring and Ethics Committee (DMEC) Kliinisen tutkimuksen riippumatonta seurantaa suorittaa DMEC, joka koostuu olemassa olevien filariaalisten valvontaohjelmien keskeisten sidosryhmien edustajista, joilla on tarvittava asiantuntemus, joka kattaa kaikki projektitoiminnot ja taidot tarjota tukea ja neuvoja opintojen edistymistä.

Lisäksi ulkoinen tieteellinen neuvoa-antava komitea (ESAC) valvoo tutkimusta varmistaakseen, että kaikkia direktiivejä noudatetaan. DMEC:n ja ESAC:n jäsenet on listattu

Informed Consent Form (ICF) Sääntelyvaatimus edellyttää tietoisen suostumuksen, hyvän kliinisen käytännön ja eettisten periaatteiden hankkimista ja dokumentointia Helsingin julistuksen mukaisesti (hyväksytty ensimmäisen kerran 1964, muutettu viisi kertaa, viimeksi vuonna 2000). Kaikki suostumuslomakkeet toimitetaan tutkimussuunnitelman mukana ja toimitetaan asianomaisten eettisten toimikuntien hyväksyttäväksi.

Potilasvakuutus Yksittäisten vapaaehtoisten ammatillinen vastuuvakuutus hankitaan lääkkeen antamisen yhteydessä mahdollisesti syntyvien vammojen hoitoon.