ガーナの結核およびブルーリ潰瘍患者におけるマンソネラ・パースタンの同時感染 (Map2Co)

この研究の目的は、ドキシサイクリン治療の有無にかかわらず、Mansonella perstans に対する免疫応答を説明することです。 また、マンソネラ・ペルスタン感染者の治療にドキシサイクリンを使用することを提案する. ブルーリ潰瘍または結核の患者と接触した 200 人のマンソネラ ペルスタン感染者が募集され、2 つのグループに分けられます。 各群（「早期」または「遅延」ドキシサイクリン治療群）の体重40kg以上の患者100名。 個人はアサンテ・アキム北地区のコミュニティから募集されます。

M. perstans に感染した個人の半分 (無作為に選択) は、6 週間、1 日 200 mg のドキシサイクリンで直ちに治療されます。 募集されたすべての個人は、20mlの寄付を求められます。ベースライン時（0日目）、4か月後（112日目）、12か月後（336日目）、および24か月後（672日目）に、ヘパリン化血液10ml、エチレンジアミン四酢酸血液5ml、および血清分析用の血液5ml。 M. perstans 感染個体のドキシサイクリン治療から 6 か月後、時点 0 で治療を受けていない他の 100 人の患者 (遅延治療群) は、「初期」治療群で説明したように治療されます。 4か月後（112日目）、ボルバキアの枯渇と免疫学的分析を確認するために、定量的ポリメラーゼ連鎖反応のために両方の治療グループの個人に献血を依頼します。

「初期」および「遅延」については、ドキシサイクリン治療群の免疫学的アッセイを、募集したすべての個人の治療開始後 0、112、336、および 672 日目に実施します。

仮説：

フィラリア線虫の存在 Mansonella perstans は、宿主の免疫を体液性および T ヘルパー 2 型媒介性免疫に分極させ、ドキシサイクリンによる治療は、ボルバキア内部共生生物の死滅、Mansonella perstans の枯渇、および T ヘルパー 1 型免疫の発達をもたらし、結核とブルーリ潰瘍の発症

サンプルサイズの正当化 この研究は、意図した治療レジメンの下での一次および二次エンドポイントに関する最初の経験を得るためのパイロット研究であるため、サンプルサイズは統計的議論によって正当化することはできません. 研究統計学者と合意して、治療アームあたり100人の参加者（80人の参加者と20％の脱落率）のサンプルサイズが選択されました。

統計的方法 データ分析の詳細な計画は、データの最終的な盲検化の前に作成され、DMEC と議論されます。

データの安全性 電子データは保護され、パスワードはこの調査プロトコルで指定された人物に限定されます。 データの分析は、元のデータ ファイルのコピーに対して実行され、常に生データにアクセスできるようにします。 外付けハード ドライブへの定期的なバックアップが実行され、データ損失に対する保護が保証されます。

Data Monitoring and Ethics Committee (DMEC) 臨床試験の独立したモニタリングは、既存のフィラリア制御プログラムの主要な利害関係者の代表者で構成される DMEC によって実施されます。DMEC は、プロジェクト活動の範囲をカバーし、サポートとアドバイスを提供するために必要な専門知識を備えています。勉強の進み具合。

さらに、外部科学諮問委員会 (ESAC) が研究を監視し、すべての指令への準拠を確認します。 DMECおよびESACメンバーがリストされています

インフォームド コンセント フォーム (ICF) 規制要件では、ヘルシンキ宣言 (1964 年に最初に採択され、5 回修正され、最近では 2000 年に修正) に沿って、インフォームド コンセント、優れた臨床実践、および倫理原則を取得し、文書化する必要があります。 すべての同意書は研究プロトコルに添付され、関連する倫理委員会による承認のために提出されます。

患者保険 薬物投与の過程で発生する可能性のあるあらゆる形態の怪我に対処するために、個々のボランティアの専門家賠償責任保険が取得されます。