加纳结核病和布鲁里溃疡病患者合并感染持久性曼森氏菌 (Map2Co)

本研究的目的是描述在使用或不使用多西环素治疗的情况下对持久性曼森氏菌的免疫反应。 并建议使用多西环素治疗持久性曼森氏菌感染者。 将招募 200 名与布鲁里溃疡或结核病患者有接触的持久性曼森氏菌感染者，并将其分为两组。 每组有 100 名体重在 40 公斤及以上的患者（“早期”或“延迟”多西环素治疗组）。 将从 Asante Akim 北区的社区招募个人。

一半的 M. perstans 感染者（随机选择）将立即接受每天 200 毫克多西环素治疗六周。 所有被招募的个人将被要求捐赠20毫升； 10 毫升肝素化血液、5 毫升乙二胺四乙酸血液和 5 毫升血液用于基线（第 0 天）、4 个月后（第 112 天）、12 个月后（第 336 天）和 24 个月后（第 672 天）的血清分析。 在多西环素治疗持久性支原体感染个体后六个月，其他 100 名在时间点 0 未接受治疗的患者（延迟“治疗组”）将按照“早期”治疗组的描述进行治疗。 四个月后（第 112 天），来自两个治疗组的个体将被要求献血用于定量聚合酶链反应，以确认 Wolbachia 耗竭和免疫学分析。

对于“早期”和“延迟”，多西环素治疗组免疫学测定将在所有招募的个体开始治疗后第 0、112、336 和 672 天进行。

假设：

丝虫线虫持久性曼森氏菌的存在将使宿主免疫力极化为体液免疫和 T 辅助细胞 2 型介导的免疫，强力霉素治疗将导致沃尔巴克氏体内共生体的杀死、持久性曼森氏菌的耗竭和 T 辅助细胞 1 型免疫的发展并降低发展为肺结核和布鲁里溃疡

样本量证明 由于该研究是一项初步研究，旨在获得有关预期治疗方案下主要和次要终点的初步经验，因此无法通过统计论证来证明样本量的合理性。 与研究统计学家一致选择每个治疗组 100 名参与者（80 名参与者加上 20% 的退出率）的样本量。

统计方法 在数据最终脱盲之前，将编写数据分析的详细计划并与 DMEC 讨论。

数据安全 电子数据将受到保护，密码仅限于本研究方案中指定的人员。 将对原始数据文件的副本进行数据分析，以确保始终可访问原始数据。 将定期备份到外部硬盘驱动器，以确保防止数据丢失。

数据监测和伦理委员会 (DMEC) 临床试验的独立监测将由 DMEC 进行，DMEC 由现有丝虫控制计划的主要利益相关者的代表组成，具有涵盖项目活动范围和技能的必要专业知识，以提供支持和建议研究进展。

此外，外部科学咨询委员会 (ESAC) 将监督该研究，确保遵守所有指令。 列出了 DMEC 和 ESAC 成员

知情同意书 (ICF) 监管要求必须获得并记录知情同意、良好临床实践和赫尔辛基宣言（1964 年首次通过，修订五次，最近一次修订于 2000 年）的伦理原则。 所有同意书将随研究方案一起提交并提交相关伦理委员会批准。

患者保险 志愿者个人将获得职业赔偿责任保险，以照顾在给药过程中可能出现的任何形式的伤害。