전립선암 진단 및 관리를 위한 68Ga-PSMA PET-CT 스캔 (PSMA)
2020년 8월 17일 업데이트: Ebrahim Delpassand
전립선암 진단 및 관리를 위한 68Ga-PSMA(ProstaMedix™) PET-CT 스캔
이것은 68Ga-PSMA-11(ProstaMedix™) PET-CT 스캔이 전립선암이 의심되거나 확인된 환자뿐만 아니라 다음을 가질 수 있는 전립선암 환자의 종양 위치와 크기를 감지하는 데 얼마나 잘 작동하는지 보여주는 2상 임상 시험 연구입니다. 초기 치료 후 PSA(전립선 특이 항원 종양 표지자)가 상승한 환자에게 다시 오십시오.
연구 개요
상세 설명
68Ga-PSMA-11은 표면에 전립선 특이 막 항원(PSMA)이라는 특정 단백질 표적이 있는 전립선암 세포를 식별하는 PET CT 스캔에 사용되는 방사성 영상 조영제입니다. PET와 CT는 방사성 물질이 빛을 발하는 신체 내부 부위를 전산화하여 사진을 찍습니다. 68Ga-PSMA-11 PET/CT는 표준 영상보다 더 작은 종양을 볼 수 있으며 전립선암이 재발했는지 여부와 체내 어디에 있는지 확인하는 데 도움이 될 수 있습니다.
68Ga-PSMA-11 PET/CT 스캔은 의사가 종양의 위치, 범위 및 특성을 더 잘 감지하여 후속 치료 계획을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
208
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Susan Cork
- 전화번호: 3203 713-781-6200
- 이메일: scork@exceldiagnostics.com
연구 연락처 백업
- 이름: Rodolfo Nunez, MD
- 전화번호: 3225 713-781-6200
- 이메일: Rnunez@exceldiagnostics.com
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77042
- 모병
- Radio- Isotope Therapy of America
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연락하다:
- Susan Cork
- 전화번호: 713-341-3203
- 이메일: scork@exceldiagnostics.com
-
수석 연구원:
- Rodolfo Nunez, MD
-
연락하다:
- Ayman Gaber, MBBCh-MS
- 전화번호: 3242 713-781-6200
- 이메일: agaber@exceldiagnostics.com
-
부수사관:
- Ebrahim S Delpassand, MD-FACNM
-
부수사관:
- Ayman Gaber, MBBCh-MS
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준
일반적인 요구 사항:
- Karnofsky 수행 상태 ≥50(또는 ECOG/WHO 동등).
- 연령 > 18세 .
- 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 이에 서명할 의사가 있습니다.
나. 전립선 절제술 전 그룹에 특정한 포함 기준:
- 생검으로 입증된 전립선 선암.
- 림프절 절제술과 함께 계획된 전립선 절제술.
- 중간에서 고위험 질환(높은 PSA[PSA>10], T-단계[T2b 이상], 글리슨 점수[글리슨 점수 > 6] 또는 기타 위험 요인에 의해 결정됨).
4. ii. 생화학적 재발 그룹에 특정한 포함 기준:
- 조직병리학적으로 입증된 전립선 선암.
전립선 절제술 또는 방사선 요법(외부 빔 또는 근접 요법)을 통한 최종 요법 후 상승하는 PSA.
- 근치적 전립선 절제술(RP) - AUA 권장 사항, RP 후 6주 이상 측정된 PSA가 0.2ng/mL 이상입니다.
- 방사선 치료 후 요법 -ASTRO-Phoenix 합의 정의, PSA에서 Nadir + 2ng/mL 이상 증가 5. PET 연구의 일부로 또는 PSMA PET 1개월 이내에 수행된 진단 CT 또는 MRI
제외 기준
일반적인 요구 사항:
- 체중, 밀실 공포증 또는 시험 기간 동안 가만히 누워 있을 수 없어 PET 연구를 받을 수 없는 환자.
- 푸로세마이드 또는 설파제에 대한 이전 알레르기 또는 부작용을 포함하여 푸로세마이드 투여에 대한 금기. (참고: 사용된 PET 장치에 대해 2세대 산란 보정을 사용할 수 있는 경우 PET 이미징 프로토콜의 일부로 Furosemide를 생략하면 이 제외 기준을 제거할 수 있습니다.)
- 나. 전립선절제술 전 그룹에 대한 특정 제외 기준: 지난 2개월 이내에 초점 절제 기술(HiFu)을 포함하여 전립선절제술 이전의 선행 화학 요법 또는 방사선 요법.
3. ii. 생화학적 재발 그룹에 특정한 제외 기준:
- 2개월 미만 동안 전립선암에 대한 조사 요법.
- 전이되지 않은 피부 기저 세포 또는 피부 표재 편평 세포 암종 및 표재성 방광암을 제외한 지난 2년 이내에 다른 악성 종양의 이전 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 68Ga-PSMA
68Ga-PSMA PET/CT와 다른 사용 가능한 기존 이미징 양식(예: CT, MRI, FDG, NaF 스캔), 조직학 또는 후속 조치 간의 일치 및 불일치 평가.
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전립선암 재발이 의심되고 비정보적 뼈 신티그래피, 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)을 가진 환자.
의심되는 전립선 재발은 초기 치료 후 혈중 전립선 특이 항원(PSA) 수치 상승에 근거합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 위치 검출을 위한 68Ga-PSMA-11 PET의 감도.
기간: 12 개월
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68Ga-PSMA-11 PET의 민감도는 생검 환자의 종양 위치 및 전이를 감지하여 진단을 확인했습니다.종양
조직병리학/생검 및 통상적인 영상 추적으로 확인된 위치.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSA 값이 다른 환자에서 68Ga-PSMA-11 PET 검출률
기간: 12 개월
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PSA 값이 다른 환자에서 68Ga-PSMA-11 PET의 검출률(0.2 - <0.5, 0.5 - <1.0, 1.0 - <2.0, 2.0 - <5.0, 5.0).
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rodolfo Nunez, MD, Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ga PSMA124388
- IND124388 (기타 식별자: US Food and Drug Administration)
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