68Ga-PSMA PET-CT-skannaus eturauhassyövän diagnosointiin ja hoitoon (PSMA)
maanantai 17. elokuuta 2020 päivittänyt: Ebrahim Delpassand
68Ga-PSMA (ProstaMedix™) PET-CT-skannaus eturauhassyövän diagnosointiin ja hoitoon
Tämä on vaiheen II kliinisen kokeen tutkimus, joka osoittaa, kuinka hyvin 68Ga-PSMA-11 (ProstaMedix™) PET-CT-skannaus toimii tuumorin sijainnin ja koon havaitsemisessa potilailla, joilla epäillään tai todetaan eturauhassyöpää sekä eturauhassyöpää, jolla saattaa olla tulee takaisin potilailla, joilla on kohonnut PSA (eturauhasspesifinen antigeenikasvainmarkkeri) ensimmäisen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
68Ga-PSMA-11 on PET-TT-skannauksessa käytettävä radioaktiivinen kuvantamisvarjoaine, joka pyrkii tunnistamaan eturauhassyöpäsolut, joiden pinnalla on spesifinen proteiinikohde, nimeltään eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA). PET ja CT tekevät tietokoneistettuja kuvia kehon alueista, joissa radioaktiivinen aine syttyy. 68Ga-PSMA-11 PET / CT saattaa pystyä näkemään pienempiä kasvaimia kuin tavallinen kuvantaminen ja voi auttaa määrittämään, onko eturauhassyöpä uusiutunut ja missä se on kehossa.
68Ga-PSMA-11 PET/CT-skannaus voi auttaa lääkäreitä havaitsemaan paremmin kasvaimen sijainnin, laajuuden ja ominaisuudet, mikä mahdollistaa myöhemmän hoidon suunnittelun paremman.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
208
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susan Cork
- Puhelinnumero: 3203 713-781-6200
- Sähköposti: scork@exceldiagnostics.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rodolfo Nunez, MD
- Puhelinnumero: 3225 713-781-6200
- Sähköposti: Rnunez@exceldiagnostics.com
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77042
- Rekrytointi
- Radio- Isotope Therapy of America
-
Ottaa yhteyttä:
- Susan Cork
- Puhelinnumero: 713-341-3203
- Sähköposti: scork@exceldiagnostics.com
-
Päätutkija:
- Rodolfo Nunez, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayman Gaber, MBBCh-MS
- Puhelinnumero: 3242 713-781-6200
- Sähköposti: agaber@exceldiagnostics.com
-
Alatutkija:
- Ebrahim S Delpassand, MD-FACNM
-
Alatutkija:
- Ayman Gaber, MBBCh-MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Yleiset vaatimukset:
- Karnofskyn suorituskykytila ≥50 (tai ECOG/WHO-vastaava).
- Ikä > 18 vuotta.
- Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se.
i. Eturauhasen poistoa edeltävälle ryhmälle ominaiset osallistumiskriteerit:
- Biopsialla todistettu eturauhasen adenokarsinooma.
- Suunniteltu eturauhasen poisto imusolmukkeiden dissektiolla.
- Keskitason tai korkean riskin sairaus (määritettynä kohonneen PSA:n [PSA>10], T-vaiheen [T2b tai suurempi], Gleason-pisteen [Gleason-pistemäärän > 6] tai muiden riskitekijöiden perusteella).
4. ii. biokemiallisen uusiutumisryhmän mukaanottokriteerit:
- Histopatologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma.
PSA:n nousu lopullisen eturauhasen poiston tai sädehoidon (ulkoinen säde tai brakyterapia) jälkeen.
- Radikaali prostatektomia (RP) – AUA-suositus, PSA suurempi tai yhtä suuri kuin 0,2 ng/ml mitattuna yli 6 viikkoa RP:n jälkeen.
- Sädehoidon jälkeinen hoito – ASTRO-Phoenix-konsensusmääritys, Nadir + suurempi tai yhtä suuri kuin 2 ng/ml PSA:n nousu 5. Diagnostinen CT tai MRI osana PET-tutkimusta tai suoritetaan kuukauden sisällä PSMA PET:stä
Poissulkemiskriteerit
Yleiset vaatimukset:
- Potilaat, jotka eivät voi saada PET-tutkimusta painon, klaustrofobian tai kyvyttömyyden vuoksi makaa paikallaan tutkimuksen ajan.
- Furosemidin antamisen vasta-aihe, mukaan lukien aiempi allergia tai haitallinen reaktio furosemidille tai sulfalääkkeille. (Huomaa: Tämä poissulkemiskriteeri voidaan poistaa, jos furosemidi jätetään pois osasta PET-kuvausprotokollaa, jos toisen sukupolven sirontakorjaus on saatavilla käytetylle PET-laitteelle).
- i. Eturauhasen poistoa edeltävälle ryhmälle spesifiset poissulkemiskriteerit: Neoadjuvanttikemoterapia tai sädehoito ennen eturauhasen poistoa, mukaan lukien fokaaliablaatiotekniikat (HiFu) viimeisen 2 kuukauden aikana.
3. ii. Biokemiallisen uusiutumisryhmän poissulkemiskriteerit:
- Eturauhassyövän tutkiva hoito alle 2 kuukautta.
- Aiemmat muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää tai ihon pinnallista okasolusyöpää, jossa ei ole metastasoituneita, ja pinnallista virtsarakon syöpää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 68Ga-PSMA
68Ga-PSMA PET/CT:n tulosten ja muiden saatavilla olevien tavanomaisten kuvantamismenetelmien (kuten CT, MRI, FDG, NaF-skannaus), histologian tai seurannan välinen yhteensopivuuden ja epäsuhtaisuuden arviointi.
|
Potilaat, joilla epäillään eturauhassyövän uusiutumista ja ei-informatiivinen luutuike, tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI).
Epäilty eturauhasen uusiutuminen perustuu kohonneisiin veren eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasoihin alkuhoidon jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
68Ga-PSMA-11 PET:n herkkyys kasvaimen sijainnin havaitsemiseksi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
68Ga-PSMA-11 PET:n herkkyys kasvaimen sijainnin ja etäpesäkkeiden havaitsemiseksi potilailla, joiden diagnoosi on vahvistettu biopsialla.kasvain
sijainti on vahvistettu histopatologialla/biopsialla ja tavanomaisella kuvantamisseurannalla.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
68Ga-PSMA-11 PET:n havaitsemisnopeus potilailla, joilla on erilainen PSA-arvo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
68Ga-PSMA-11 PET:n havaitsemisnopeudet potilailla, joilla on erilainen PSA-arvo (0,2 - <0,5, 0,5 - <1,0, 1,0 - <2,0, 2,0 - <5,0, 5,0).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rodolfo Nunez, MD, Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ga PSMA124388
- IND124388 (Muu tunniste: US Food and Drug Administration)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .