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Scansione PET-TC 68Ga-PSMA per la diagnosi e la gestione del cancro alla prostata (PSMA)

17 agosto 2020 aggiornato da: Ebrahim Delpassand

Scansione PET-TC 68Ga-PSMA (ProstaMedix™) per la diagnosi e la gestione del cancro alla prostata

Questo è uno studio di sperimentazione clinica di fase II per mostrare come funziona la scansione PET-TC 68Ga-PSMA-11 (ProstaMedix™) nel rilevare la posizione e le dimensioni del tumore in pazienti con cancro alla prostata sospetto o confermato, così come cancro alla prostata che potrebbe avere ricomparire in pazienti con PSA elevato (un marcatore tumorale dell'antigene prostatico specifico) dopo il trattamento iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

68Ga-PSMA-11 è un agente di contrasto per imaging radioattivo da utilizzare nella scansione PET CT che cerca di identificare le cellule tumorali della prostata che hanno un bersaglio proteico specifico chiamato antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) sulla loro superficie. La PET e la TC realizzano immagini computerizzate delle aree all'interno del corpo in cui la sostanza radioattiva si sta illuminando. 68Ga-PSMA-11 PET / CT può essere in grado di vedere tumori più piccoli rispetto all'imaging standard e può aiutare a determinare se il cancro alla prostata è tornato e dove si trova nel corpo.

Una scansione PET/TC con 68Ga-PSMA-11 può aiutare i medici a rilevare meglio la posizione, l'estensione e le caratteristiche del tumore, consentendo una migliore pianificazione della terapia successiva

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

208

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77042
        • Reclutamento
        • Radio- Isotope Therapy of America
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rodolfo Nunez, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ebrahim S Delpassand, MD-FACNM
        • Sub-investigatore:
          • Ayman Gaber, MBBCh-MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione

Requisiti generali:

  1. Karnofsky performance status ≥50 (o equivalente ECOG/WHO).
  2. Età > 18 anni.
  3. Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo.

  4. io. criteri di inclusione specifici per il gruppo pre-prostatectomia:

    • Adenocarcinoma prostatico confermato da biopsia.
    • Prostatectomia pianificata con dissezione linfonodale.
    • Malattia a rischio da intermedio ad alto (come determinato da PSA elevato [PSA> 10], stadio T [T2b o superiore], punteggio di Gleason [punteggio di Gleason > 6] o altri fattori di rischio).

4. ii. criteri di inclusione specifici per il gruppo di recidive biochimiche:

  • Adenocarcinoma prostatico accertato istopatologicamente.

  • Aumento del PSA dopo terapia definitiva con prostatectomia o radioterapia (fascio esterno o brachiterapia).

    1. Post prostatectomia radicale (RP) - Raccomandazione AUA, PSA maggiore o uguale a 0,2 ng/mL misurato più di 6 settimane dopo RP.
    2. Post-radioterapia - Definizione di consenso ASTRO-Phoenix, Nadir + aumento maggiore o uguale a 2 ng/mL del PSA 5. TC diagnostica o RM come parte dello studio PET o eseguita entro un mese dalla PSMA PET

Criteri di esclusione

Requisiti generali:

  1. Pazienti non in grado di sottoporsi allo studio PET a causa del peso, della claustrofobia o dell'incapacità di stare fermi per tutta la durata dell'esame.
  2. Controindicazione alla somministrazione di furosemide inclusa precedente allergia o reazione avversa a furosemide o farmaci sulfamidici. (Nota: questo criterio di esclusione può essere rimosso se Furosemide viene omessa come parte del protocollo di imaging PET se è disponibile una correzione della dispersione di seconda generazione per il dispositivo PET utilizzato).
  3. io. Criteri di esclusione specifici per il gruppo pre-prostatectomia: chemioterapia neoadiuvante o radioterapia prima della prostatectomia, comprese le tecniche di ablazione focale (HiFu) negli ultimi 2 mesi.

3. ii. Criteri di esclusione specifici per il gruppo di recidive biochimiche:

  • Terapia sperimentale per il cancro alla prostata per meno di 2 mesi.
  • Storia precedente di qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 2 anni, diverso dal carcinoma basocellulare della pelle o dal carcinoma cutaneo a cellule squamose superficiali che non ha metastatizzato e dal carcinoma della vescica superficiale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-PSMA
Valutazione della concordanza e della discordanza tra i risultati della PET/TC con 68Ga-PSMA e altre modalità di imaging convenzionali disponibili (come TC, MRI, FDG, scansione NaF), istologia o follow-up.
Droga: 68Ga-PSMA
Pazienti con sospetta recidiva del cancro alla prostata e scintigrafia ossea non informativa, tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI). La sospetta recidiva della prostata si basa su livelli elevati di antigene prostatico specifico (PSA) nel sangue dopo la terapia iniziale.
Altri nomi:
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità di 68Ga-PSMA-11 PET per il rilevamento della posizione del tumore.
Lasso di tempo: 12 mesi
La sensibilità della PET 68Ga-PSMA-11 per rilevare la posizione del tumore e le metastasi nei pazienti con diagnosi confermata dalla biopsia. tumore posizione confermata da istopatologia/biopsia e follow-up di imaging convenzionale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di rilevamento di 68Ga-PSMA-11 PET in pazienti con diverso valore di PSA
Lasso di tempo: 12 mesi
Tassi di rilevamento di 68Ga-PSMA-11 PET in pazienti con diversi valori di PSA (0,2 - <0,5, 0,5 - <1,0, 1,0 - <2,0, 2,0 - <5,0, 5,0).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ebrahim Delpassand

Collaboratori

Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
Radiomedix, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodolfo Nunez, MD, Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ga PSMA124388
  • IND124388 (Altro identificatore: US Food and Drug Administration)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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