68Ga-PSMA PET-CT-skanning for diagnose og behandling av prostatakreft (PSMA)
17. august 2020 oppdatert av: Ebrahim Delpassand
68Ga-PSMA (ProstaMedix™) PET-CT-skanning for diagnose og behandling av prostatakreft
Dette er en fase II klinisk studie for å vise hvor godt 68Ga-PSMA-11 (ProstaMedix™) PET-CT-skanningen fungerer for å oppdage tumorplassering og størrelse hos pasienter med mistenkt eller bekreftet prostatakreft, samt prostatakreft som kan ha komme tilbake hos pasienter med forhøyet PSA (en prostataspesifikk antigentumormarkør) etter innledende behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
68Ga-PSMA-11 er et radioaktivt bildekontrastmiddel for bruk i PET CT-skanning som søker å identifisere prostatakreftceller som har et spesifikt proteinmål kalt prostataspesifikt membranantigen (PSMA) på overflaten. PET og CT lager datastyrende bilder av områder inne i kroppen der det radioaktive stoffet lyser opp. 68Ga-PSMA-11 PET / CT kan være i stand til å se mindre svulster enn standard avbildning og kan bidra til å avgjøre om prostatakreft har kommet tilbake og hvor den er i kroppen.
En 68Ga-PSMA-11 PET / CT-skanning kan hjelpe leger til bedre å oppdage plasseringen, omfanget og egenskapene til svulsten, noe som muliggjør forbedret planlegging av påfølgende terapi
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
208
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Susan Cork
- Telefonnummer: 3203 713-781-6200
- E-post: scork@exceldiagnostics.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rodolfo Nunez, MD
- Telefonnummer: 3225 713-781-6200
- E-post: Rnunez@exceldiagnostics.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77042
- Rekruttering
- Radio- Isotope Therapy of America
-
Ta kontakt med:
- Susan Cork
- Telefonnummer: 713-341-3203
- E-post: scork@exceldiagnostics.com
-
Hovedetterforsker:
- Rodolfo Nunez, MD
-
Ta kontakt med:
- Ayman Gaber, MBBCh-MS
- Telefonnummer: 3242 713-781-6200
- E-post: agaber@exceldiagnostics.com
-
Underetterforsker:
- Ebrahim S Delpassand, MD-FACNM
-
Underetterforsker:
- Ayman Gaber, MBBCh-MS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Generelle Krav:
- Karnofsky ytelsesstatus på ≥50 (eller ECOG/WHO-ekvivalent).
- Alder > 18 år.
- Evne til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og vilje til å signere det.
Jeg. inklusjonskriterier spesifikke for pre-prostatektomigruppen:
- Biopsi bevist prostata adenokarsinom.
- Planlagt prostatektomi med lymfeknutedisseksjon.
- Middels til høyrisikosykdom (bestemt av forhøyet PSA [PSA>10], T-stadium [T2b eller høyere], Gleason-skåre [Gleason-skår > 6] eller andre risikofaktorer).
4. ii. inklusjonskriterier spesifikke for biokjemisk residivgruppe:
- Histopatologisk påvist prostataadenokarsinom.
Stigende PSA etter definitiv behandling med prostatektomi eller strålebehandling (ekstern stråle eller brakyterapi).
- Post radikal prostatektomi (RP) - AUA-anbefaling, PSA større enn eller lik 0,2 ng/ml målt mer enn 6 uker etter RP.
- Post-strålebehandling -ASTRO-Phoenix konsensusdefinisjon, Nadir + større enn eller lik 2 ng/mL økning i PSA 5. Diagnostisk CT eller MR som en del av PET-studien eller utført innen én måned etter PSMA PET
Eksklusjonskriterier
Generelle Krav:
- Pasienter som ikke er i stand til å få PET-studier på grunn av vekt, klaustrofobi eller manglende evne til å ligge stille under eksamen.
- Kontraindikasjon for furosemidadministrasjon inkludert tidligere allergi eller bivirkning på furosemid- eller sulfa-medisiner. (Merk: Dette eksklusjonskriteriet kan fjernes hvis Furosemid utelates som en del av PET-bildeprotokollen hvis en andregenerasjons spredningskorreksjon er tilgjengelig for den brukte PET-enheten).
- Jeg. Eksklusjonskriterier spesifikke for pre-prostatektomigruppen: Neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling før prostatektomi, inkludert fokale ablasjonsteknikker (HiFu) i løpet av de siste 2 månedene.
3. ii. Eksklusjonskriterier spesifikke for biokjemisk residivgruppe:
- Utredningsterapi for prostatakreft i mindre enn 2 måneder.
- Tidligere anamnes på annen malignitet i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra hudbasalcelle- eller kutant overfladisk plateepitelkarsinom som ikke har metastasert og overfladisk blærekreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 68Ga-PSMA
Evaluering av samsvar og uoverensstemmelse mellom resultatene av 68Ga-PSMA PET/CT og andre tilgjengelige konvensjonelle avbildningsmodaliteter (som CT, MR, FDG, NaF-skanning), histologi eller oppfølging.
|
Pasienter med mistanke om residiv av prostatakreft og ikke-informativ beinscintigrafi, datastyrt tomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI).
Mistanke om tilbakefall av prostata er basert på forhøyede blodprostataspesifikke antigennivåer (PSA) etter innledende behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomheten til 68Ga-PSMA-11 PET for påvisning av tumorlokalisering.
Tidsramme: 12 måneder
|
Følsomheten til 68Ga-PSMA-11 PET for å oppdage tumorlokalisering og metastaser hos pasienter med biopsi bekreftet diagnose.tumor
lokalisering bekreftet av histopatologi/biopsi og konvensjonell bildediagnostikk.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonsrater for 68Ga-PSMA-11 PET hos pasienter med forskjellig PSA-verdi
Tidsramme: 12 måneder
|
Deteksjonsrater for 68Ga-PSMA-11 PET hos pasienter med forskjellig PSA-verdi (0,2 - <0,5, 0,5 - <1,0, 1,0 - <2,0, 2,0 - <5,0, 5,0).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rodolfo Nunez, MD, Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ga PSMA124388
- IND124388 (Annen identifikator: US Food and Drug Administration)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .