68Ga-PSMA PET-CT Scan para diagnóstico e tratamento do câncer de próstata (PSMA)
17 de agosto de 2020 atualizado por: Ebrahim Delpassand
PET-CT 68Ga-PSMA (ProstaMedix™) para diagnóstico e tratamento do câncer de próstata
Este é um estudo de ensaio clínico de fase II para mostrar o quão bem o PET-CT 68Ga-PSMA-11 (ProstaMedix™) funciona na detecção da localização e tamanho do tumor em pacientes com câncer de próstata suspeito ou confirmado, bem como câncer de próstata que pode ter voltar em pacientes com PSA elevado (um marcador tumoral de antígeno específico da próstata) após o tratamento inicial.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
68Ga-PSMA-11 é um agente de contraste de imagem radioativo para uso em tomografia computadorizada de PET que busca identificar células de câncer de próstata que possuem uma proteína-alvo específica chamada antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) em sua superfície. PET e CT fazem imagens computadorizadas de áreas dentro do corpo onde a substância radioativa está acendendo. 68Ga-PSMA-11 PET / CT pode ser capaz de ver tumores menores do que a imagem padrão e pode ajudar a determinar se o câncer de próstata voltou e onde está no corpo.
Uma varredura PET/TC 68Ga-PSMA-11 pode ajudar os médicos a detectar melhor a localização, extensão e características do tumor, permitindo um melhor planejamento da terapia subsequente
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
208
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Susan Cork
- Número de telefone: 3203 713-781-6200
- E-mail: scork@exceldiagnostics.com
Estude backup de contato
- Nome: Rodolfo Nunez, MD
- Número de telefone: 3225 713-781-6200
- E-mail: Rnunez@exceldiagnostics.com
Locais de estudo
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77042
- Recrutamento
- Radio- Isotope Therapy of America
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Contato:
- Susan Cork
- Número de telefone: 713-341-3203
- E-mail: scork@exceldiagnostics.com
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Investigador principal:
- Rodolfo Nunez, MD
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Contato:
- Ayman Gaber, MBBCh-MS
- Número de telefone: 3242 713-781-6200
- E-mail: agaber@exceldiagnostics.com
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Subinvestigador:
- Ebrahim S Delpassand, MD-FACNM
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Subinvestigador:
- Ayman Gaber, MBBCh-MS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão
Requerimentos gerais:
- Estado de desempenho de Karnofsky de ≥50 (ou equivalente ECOG/OMS).
- Idade > 18 anos.
- Capacidade de entender um documento de consentimento informado por escrito e disposição para assiná-lo.
eu. critérios de inclusão específicos para o grupo pré-prostatectomia:
- Adenocarcinoma de próstata comprovado por biópsia.
- Prostatectomia planejada com dissecção linfonodal.
- Doença de risco intermediário a alto (conforme determinado por PSA elevado [PSA>10], estágio T [T2b ou superior], escore de Gleason [escore de Gleason > 6] ou outros fatores de risco).
4. ii. critérios de inclusão específicos para o grupo de recorrência bioquímica:
- Adenocarcinoma de próstata comprovado histologicamente.
Aumento do PSA após terapia definitiva com prostatectomia ou radioterapia (feixe externo ou braquiterapia).
- Pós prostatectomia radical (PR) - recomendação AUA, PSA maior ou igual a 0,2 ng/mL medido mais de 6 semanas após a PR.
- Pós-radioterapia - definição de consenso ASTRO-Phoenix, Nadir + aumento maior ou igual a 2 ng/mL no PSA 5. TC ou RM diagnóstica como parte do estudo PET ou realizada dentro de um mês de PSMA PET
Critério de exclusão
Requerimentos gerais:
- Pacientes incapazes de fazer o estudo PET devido ao peso, claustrofobia ou incapacidade de permanecer imóvel durante o exame.
- Contra-indicação à administração de furosemida, incluindo alergia prévia ou reação adversa à furosemida ou medicamentos sulfa. (Observação: este critério de exclusão pode ser removido se a furosemida for omitida como parte do protocolo de imagem PET se uma correção de dispersão de segunda geração estiver disponível para o dispositivo PET usado).
- eu. Critérios de exclusão específicos para o grupo pré-prostatectomia: Quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante antes da prostatectomia, incluindo técnicas de ablação focal (HiFu) nos últimos 2 meses.
3. ii. Critérios de exclusão específicos para o grupo de recorrência bioquímica:
- Terapia experimental para câncer de próstata por menos de 2 meses.
- História prévia de qualquer outra malignidade nos últimos 2 anos, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma escamoso superficial da pele que não tenha metástase e câncer de bexiga superficial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 68Ga-PSMA
Avaliação da concordância e discordância entre os resultados de 68Ga-PSMA PET/CT e outras modalidades de imagem convencionais disponíveis (como CT, MRI, FDG, NaF scan), histologia ou acompanhamento.
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Pacientes com suspeita de recidiva de câncer de próstata e cintilografia óssea não informativa, tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM).
A suspeita de recorrência da próstata é baseada em níveis elevados de antígeno específico da próstata (PSA) no sangue após a terapia inicial.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A sensibilidade de 68Ga-PSMA-11 PET para a detecção da localização do tumor.
Prazo: 12 meses
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A sensibilidade do 68Ga-PSMA-11 PET para detectar a localização do tumor e metástases em pacientes com diagnóstico confirmado por biópsia.tumor
localização confirmada por histopatologia/biópsia e acompanhamento por imagem convencional.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de detecção de 68Ga-PSMA-11 PET em pacientes com valor de PSA diferente
Prazo: 12 meses
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Taxas de detecção de 68Ga-PSMA-11 PET em pacientes com diferentes valores de PSA (0,2 - <0,5, 0,5 - <1,0, 1,0 - <2,0, 2,0 - <5,0, 5,0).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodolfo Nunez, MD, Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ga PSMA124388
- IND124388 (Outro identificador: US Food and Drug Administration)
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